Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effects of Stellate Ganglion Block Sleep in U.S. Active Duty Service Members and Veterans Receiving Prolonged Exposure Therapy for PTSD

18. června 2026 aktualizováno: Kristi Pruiksma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

The Effects of Stellate Ganglion Block on Sleep in U.S. Active Duty Service Members and Veterans Receiving Prolonged Exposure Therapy for Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)

Participants in this study will have already been enrolled in another research study: Combining Stellate Ganglion Block with Prolonged Exposure for PTSD, NCT05889741. The investigators are using a Sleep Profiler, EEG headband to monitor a participants brainwaves while they sleep to see what effects the Stellate Ganglion Block injection has on their sleep. Participants will wear the headband for 3 nights before the injection and then 3 nights after the injection. Participants will also complete self-report questionnaires regarding their sleep prior to the injection and following the injection. Approximately 40 participants will be included in this study. This study is a nested observational study whereby participants in the parent study who elect to participate will have their sleep assessed using the EEG headband device and self-reported sleep measures performed.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objectives: The primary objective of this project is to observe the impact of stellate ganglion block (SGB) on objective measures of sleep (using a wearable headband) and subjective measures of sleep (self-report measures) in active duty service members and veterans receiving prolonged exposure therapy (PE) for PTSD. The secondary objective is to evaluate sleep improvements as a mechanism for PTSD treatment outcomes in this population.

Specific Aim 1: To compare the effects of a SGB with ropivacaine (active) versus a SGB with saline (sham) on objective measures of sleep macroarchitecture (i.e., rapid eye movement [REM] sleep and slow wave sleep) and sleep continuity (i.e., sleep onset latency, wake after sleep onset, number of awakenings, total sleep time, and sleep efficiency).

Specific Aim 2: To compare the effects of SGB (active)+PE versus SGB (sham)+PE on sleep microarchitectural indicators of heightened central nervous system arousal (i. e., high-frequency and low-frequency power spectral density, frequency of occipital alpha-indexed micro-arousals, slow wave features [e.g., slope, density] during N3 sleep, proportion of phasic and tonic REM sleep and REM density during REM sleep).

Specific Aim 3: Specific Aim 3: To evaluate the effects of SGB (active)+PE versus SGB (sham)+PE on self-reported measures of insomnia and nightmares.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kristi E Pruiksma, PhD, DBSM
  • Telefonní číslo: (210) 562-6700
  • E-mail: pruiksma@uthscsa.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76544
        • Nábor
        • Carl R. Darnall Army Medical Center at Fort Hood
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristi Pruiksma, PhD, DBSM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Active duty and retired military service members ages 18-65 years with PTSD who are enrolled in Combining Stellate Ganglion Block With Prolonged Exposure for PTSD, NCT05889741

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Ability to provide informed consent and follow study-related instructions.
  2. Be randomized into the study titled "Combining Stellate Ganglion Block with Prolonged Exposure for PTSD: A Randomized Clinical Trial." NCT05889741
  3. Indicates willingness to wear the Sleep Profiler sleep monitor and to complete self-report assessments.

Exclusion Criteria:

1. Pre-existing skin or soft tissue condition that precludes the ability to wear the Sleep Profiler headband.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Massed Prolonged Exposure (PE) with SGB group
Participants will wear the EEG headband monitoring device (Sleep Profiler)for 3 nights as a baseline prior to SGB injection administered as part of enrollment in original study from which they were recruited. After the SGB injection, participants will wear the headband monitoring device for 3 nights.
Jiný: Sleep Profiler Headband
The headband is worn for 3 nights prior to injection and then for a an additional 3 nights after the injection. Efficacy of the headband is not being tested, it is used as a measuring tool.
Massed PE Exposure with Sham SGB
Participants will wear the EEG headband monitoring device (Sleep Profiler) for 3 nights as a baseline prior to the sham SGB injection administered as part of enrollment in original study from which they were recruited. Participants will wear the EEG headband monitoring device for 3 nights following the sham SGB injection.
Jiný: Sleep Profiler Headband
The headband is worn for 3 nights prior to injection and then for a an additional 3 nights after the injection. Efficacy of the headband is not being tested, it is used as a measuring tool.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Sleep Time
Časové okno: Sleep onset to awakening time (approximately 8 hours)
Time spent asleep from sleep onset to waking time
Sleep onset to awakening time (approximately 8 hours)
Wake time after sleep onset
Časové okno: Sleep onset to awakening time (approximately 8 hours)
Percentage of time spent awake after sleep onset
Sleep onset to awakening time (approximately 8 hours)
Rapid Eye Movement (REM) sleep state
Časové okno: Sleep onset to awakening time (approximately 8 hours)
Percentage of sleep time spent in REM
Sleep onset to awakening time (approximately 8 hours)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnia Severity Index
Časové okno: Baseline to 1 month
7-item self-report measure that assesses perceived severity of insomnia. Each item uses a 4-point Likert type scale from 0 to 4. The items sum to produce a total score (range 0 - 28) with a higher score indicating
Baseline to 1 month
Nightmare Disorder Index (NDI)
Časové okno: Baseline to 1 month

The 5-item NDI evaluates for nightmare disorder in accordance with the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition criteria. Items are scored from 0-4 to give a total range between 0-20.

Higher scores on the NDI indicate greater nightmare severity.
Baseline to 1 month
Split Week Self-Assessment of Sleep Survey (SASS-Y) for Workdays
Časové okno: Baseline to 1 month
The Split Week SASS (SASS-Y) is a retrospective measure that assesses sleep parameters similar to a sleep diary including time to bed, number of awakenings, time of final awakening, and time out of bed, etc. The Split Week version asks participants to estimate these parameters based on workdays.
Baseline to 1 month
Split Week Self-Assessment of Sleep Survey (SASS-Y) for off Days
Časové okno: Baseline to 1 month
The Split Week SASS (SASS-Y) is a retrospective measure that assesses sleep parameters similar to a sleep diary including time to bed, number of awakenings, time of final awakening, and time out of bed, etc. The Split Week version asks participants to estimate these parameters based on days off of work.
Baseline to 1 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristi E Pruiksma, PhD, DBSM, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared, but de-identified data may be may be published in literature, discussed for educational purposes and used generally to further science.

Časový rámec sdílení IPD

After study completion when data has been analyzed.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit