Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

The Effects of Stellate Ganglion Block Sleep in U.S. Active Duty Service Members and Veterans Receiving Prolonged Exposure Therapy for PTSD

18. Juni 2026 aktualisiert von: Kristi Pruiksma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

The Effects of Stellate Ganglion Block on Sleep in U.S. Active Duty Service Members and Veterans Receiving Prolonged Exposure Therapy for Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)

Participants in this study will have already been enrolled in another research study: Combining Stellate Ganglion Block with Prolonged Exposure for PTSD, NCT05889741. The investigators are using a Sleep Profiler, EEG headband to monitor a participants brainwaves while they sleep to see what effects the Stellate Ganglion Block injection has on their sleep. Participants will wear the headband for 3 nights before the injection and then 3 nights after the injection. Participants will also complete self-report questionnaires regarding their sleep prior to the injection and following the injection. Approximately 40 participants will be included in this study. This study is a nested observational study whereby participants in the parent study who elect to participate will have their sleep assessed using the EEG headband device and self-reported sleep measures performed.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Objectives: The primary objective of this project is to observe the impact of stellate ganglion block (SGB) on objective measures of sleep (using a wearable headband) and subjective measures of sleep (self-report measures) in active duty service members and veterans receiving prolonged exposure therapy (PE) for PTSD. The secondary objective is to evaluate sleep improvements as a mechanism for PTSD treatment outcomes in this population.

Specific Aim 1: To compare the effects of a SGB with ropivacaine (active) versus a SGB with saline (sham) on objective measures of sleep macroarchitecture (i.e., rapid eye movement [REM] sleep and slow wave sleep) and sleep continuity (i.e., sleep onset latency, wake after sleep onset, number of awakenings, total sleep time, and sleep efficiency).

Specific Aim 2: To compare the effects of SGB (active)+PE versus SGB (sham)+PE on sleep microarchitectural indicators of heightened central nervous system arousal (i. e., high-frequency and low-frequency power spectral density, frequency of occipital alpha-indexed micro-arousals, slow wave features [e.g., slope, density] during N3 sleep, proportion of phasic and tonic REM sleep and REM density during REM sleep).

Specific Aim 3: Specific Aim 3: To evaluate the effects of SGB (active)+PE versus SGB (sham)+PE on self-reported measures of insomnia and nightmares.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristi Pruiksma, PhD, DBSM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Active duty and retired military service members ages 18-65 years with PTSD who are enrolled in Combining Stellate Ganglion Block With Prolonged Exposure for PTSD, NCT05889741

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Ability to provide informed consent and follow study-related instructions.
  2. Be randomized into the study titled "Combining Stellate Ganglion Block with Prolonged Exposure for PTSD: A Randomized Clinical Trial." NCT05889741
  3. Indicates willingness to wear the Sleep Profiler sleep monitor and to complete self-report assessments.

Exclusion Criteria:

1. Pre-existing skin or soft tissue condition that precludes the ability to wear the Sleep Profiler headband.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Massed Prolonged Exposure (PE) with SGB group
Participants will wear the EEG headband monitoring device (Sleep Profiler)for 3 nights as a baseline prior to SGB injection administered as part of enrollment in original study from which they were recruited. After the SGB injection, participants will wear the headband monitoring device for 3 nights.
Sonstiges: Sleep Profiler Headband
The headband is worn for 3 nights prior to injection and then for a an additional 3 nights after the injection. Efficacy of the headband is not being tested, it is used as a measuring tool.
Massed PE Exposure with Sham SGB
Participants will wear the EEG headband monitoring device (Sleep Profiler) for 3 nights as a baseline prior to the sham SGB injection administered as part of enrollment in original study from which they were recruited. Participants will wear the EEG headband monitoring device for 3 nights following the sham SGB injection.
Sonstiges: Sleep Profiler Headband
The headband is worn for 3 nights prior to injection and then for a an additional 3 nights after the injection. Efficacy of the headband is not being tested, it is used as a measuring tool.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Sleep Time
Zeitfenster: Sleep onset to awakening time (approximately 8 hours)
Time spent asleep from sleep onset to waking time
Sleep onset to awakening time (approximately 8 hours)
Wake time after sleep onset
Zeitfenster: Sleep onset to awakening time (approximately 8 hours)
Percentage of time spent awake after sleep onset
Sleep onset to awakening time (approximately 8 hours)
Rapid Eye Movement (REM) sleep state
Zeitfenster: Sleep onset to awakening time (approximately 8 hours)
Percentage of sleep time spent in REM
Sleep onset to awakening time (approximately 8 hours)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Baseline to 1 month
7-item self-report measure that assesses perceived severity of insomnia. Each item uses a 4-point Likert type scale from 0 to 4. The items sum to produce a total score (range 0 - 28) with a higher score indicating
Baseline to 1 month
Nightmare Disorder Index (NDI)
Zeitfenster: Baseline to 1 month

The 5-item NDI evaluates for nightmare disorder in accordance with the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition criteria. Items are scored from 0-4 to give a total range between 0-20.

Higher scores on the NDI indicate greater nightmare severity.
Baseline to 1 month
Split Week Self-Assessment of Sleep Survey (SASS-Y) for Workdays
Zeitfenster: Baseline to 1 month
The Split Week SASS (SASS-Y) is a retrospective measure that assesses sleep parameters similar to a sleep diary including time to bed, number of awakenings, time of final awakening, and time out of bed, etc. The Split Week version asks participants to estimate these parameters based on workdays.
Baseline to 1 month
Split Week Self-Assessment of Sleep Survey (SASS-Y) for off Days
Zeitfenster: Baseline to 1 month
The Split Week SASS (SASS-Y) is a retrospective measure that assesses sleep parameters similar to a sleep diary including time to bed, number of awakenings, time of final awakening, and time out of bed, etc. The Split Week version asks participants to estimate these parameters based on days off of work.
Baseline to 1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristi E Pruiksma, PhD, DBSM, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared, but de-identified data may be may be published in literature, discussed for educational purposes and used generally to further science.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

After study completion when data has been analyzed.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren