Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Effects of Stellate Ganglion Block Sleep in U.S. Active Duty Service Members and Veterans Receiving Prolonged Exposure Therapy for PTSD

18 июня 2026 г. обновлено: Kristi Pruiksma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

The Effects of Stellate Ganglion Block on Sleep in U.S. Active Duty Service Members and Veterans Receiving Prolonged Exposure Therapy for Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)

Participants in this study will have already been enrolled in another research study: Combining Stellate Ganglion Block with Prolonged Exposure for PTSD, NCT05889741. The investigators are using a Sleep Profiler, EEG headband to monitor a participants brainwaves while they sleep to see what effects the Stellate Ganglion Block injection has on their sleep. Participants will wear the headband for 3 nights before the injection and then 3 nights after the injection. Participants will also complete self-report questionnaires regarding their sleep prior to the injection and following the injection. Approximately 40 participants will be included in this study. This study is a nested observational study whereby participants in the parent study who elect to participate will have their sleep assessed using the EEG headband device and self-reported sleep measures performed.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Objectives: The primary objective of this project is to observe the impact of stellate ganglion block (SGB) on objective measures of sleep (using a wearable headband) and subjective measures of sleep (self-report measures) in active duty service members and veterans receiving prolonged exposure therapy (PE) for PTSD. The secondary objective is to evaluate sleep improvements as a mechanism for PTSD treatment outcomes in this population.

Specific Aim 1: To compare the effects of a SGB with ropivacaine (active) versus a SGB with saline (sham) on objective measures of sleep macroarchitecture (i.e., rapid eye movement [REM] sleep and slow wave sleep) and sleep continuity (i.e., sleep onset latency, wake after sleep onset, number of awakenings, total sleep time, and sleep efficiency).

Specific Aim 2: To compare the effects of SGB (active)+PE versus SGB (sham)+PE on sleep microarchitectural indicators of heightened central nervous system arousal (i. e., high-frequency and low-frequency power spectral density, frequency of occipital alpha-indexed micro-arousals, slow wave features [e.g., slope, density] during N3 sleep, proportion of phasic and tonic REM sleep and REM density during REM sleep).

Specific Aim 3: Specific Aim 3: To evaluate the effects of SGB (active)+PE versus SGB (sham)+PE on self-reported measures of insomnia and nightmares.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristi E Pruiksma, PhD, DBSM
  • Номер телефона: (210) 562-6700
  • Электронная почта: pruiksma@uthscsa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76544
        • Рекрутинг
        • Carl R. Darnall Army Medical Center at Fort Hood
        • Контакт:
          • Kristi E Pruiksma, PhD
          • Номер телефона: (210) 562-6700
          • Электронная почта: pruiksma@uthscsa.edu
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Контакт:
          • Kristi Pruiksma, PhD, DBSM
          • Номер телефона: 210-562-6700
          • Электронная почта: pruiksma@uthscsa.edu
        • Главный следователь:
          • Kristi Pruiksma, PhD, DBSM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Active duty and retired military service members ages 18-65 years with PTSD who are enrolled in Combining Stellate Ganglion Block With Prolonged Exposure for PTSD, NCT05889741

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Ability to provide informed consent and follow study-related instructions.
  2. Be randomized into the study titled "Combining Stellate Ganglion Block with Prolonged Exposure for PTSD: A Randomized Clinical Trial." NCT05889741
  3. Indicates willingness to wear the Sleep Profiler sleep monitor and to complete self-report assessments.

Exclusion Criteria:

1. Pre-existing skin or soft tissue condition that precludes the ability to wear the Sleep Profiler headband.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Massed Prolonged Exposure (PE) with SGB group
Participants will wear the EEG headband monitoring device (Sleep Profiler)for 3 nights as a baseline prior to SGB injection administered as part of enrollment in original study from which they were recruited. After the SGB injection, participants will wear the headband monitoring device for 3 nights.
Другой: Sleep Profiler Headband
The headband is worn for 3 nights prior to injection and then for a an additional 3 nights after the injection. Efficacy of the headband is not being tested, it is used as a measuring tool.
Massed PE Exposure with Sham SGB
Participants will wear the EEG headband monitoring device (Sleep Profiler) for 3 nights as a baseline prior to the sham SGB injection administered as part of enrollment in original study from which they were recruited. Participants will wear the EEG headband monitoring device for 3 nights following the sham SGB injection.
Другой: Sleep Profiler Headband
The headband is worn for 3 nights prior to injection and then for a an additional 3 nights after the injection. Efficacy of the headband is not being tested, it is used as a measuring tool.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total Sleep Time
Временное ограничение: Sleep onset to awakening time (approximately 8 hours)
Time spent asleep from sleep onset to waking time
Sleep onset to awakening time (approximately 8 hours)
Wake time after sleep onset
Временное ограничение: Sleep onset to awakening time (approximately 8 hours)
Percentage of time spent awake after sleep onset
Sleep onset to awakening time (approximately 8 hours)
Rapid Eye Movement (REM) sleep state
Временное ограничение: Sleep onset to awakening time (approximately 8 hours)
Percentage of sleep time spent in REM
Sleep onset to awakening time (approximately 8 hours)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Insomnia Severity Index
Временное ограничение: Baseline to 1 month
7-item self-report measure that assesses perceived severity of insomnia. Each item uses a 4-point Likert type scale from 0 to 4. The items sum to produce a total score (range 0 - 28) with a higher score indicating
Baseline to 1 month
Nightmare Disorder Index (NDI)
Временное ограничение: Baseline to 1 month

The 5-item NDI evaluates for nightmare disorder in accordance with the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition criteria. Items are scored from 0-4 to give a total range between 0-20.

Higher scores on the NDI indicate greater nightmare severity.
Baseline to 1 month
Split Week Self-Assessment of Sleep Survey (SASS-Y) for Workdays
Временное ограничение: Baseline to 1 month
The Split Week SASS (SASS-Y) is a retrospective measure that assesses sleep parameters similar to a sleep diary including time to bed, number of awakenings, time of final awakening, and time out of bed, etc. The Split Week version asks participants to estimate these parameters based on workdays.
Baseline to 1 month
Split Week Self-Assessment of Sleep Survey (SASS-Y) for off Days
Временное ограничение: Baseline to 1 month
The Split Week SASS (SASS-Y) is a retrospective measure that assesses sleep parameters similar to a sleep diary including time to bed, number of awakenings, time of final awakening, and time out of bed, etc. The Split Week version asks participants to estimate these parameters based on days off of work.
Baseline to 1 month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4)

Следователи

  • Главный следователь: Kristi E Pruiksma, PhD, DBSM, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002535

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Individual participant data will not be shared, but de-identified data may be may be published in literature, discussed for educational purposes and used generally to further science.

Сроки обмена IPD

After study completion when data has been analyzed.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться