Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acute Muscular and Vascular Responses to a Single Session of Exercise With BFR in COPD (2BFREE_aigu)

25. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Blood Flow Restriction (BFR): a Novel Approach to Potentiate the Effects of Rehabilitative Exercise Training in COPD? Study of Acute - Muscular, and Vascular - Responses to a Single Session of Exercise With BFR

Exercise training is a cornerstone of pulmonary rehabilitation (PR) in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). However, some patients derive limited benefits from conventional exercise programs. Previous studies suggest that the magnitude of exercise-induced muscle fatigue is associated with training effectiveness, with patients unable to develop significant muscle fatigue ("non-fatiguers") showing smaller improvements in functional capacity and quality of life.

Blood flow restriction (BFR) exercise consists in performing physical exercise while applying external pressure to the proximal part of the exercising limb, thereby reducing oxygen delivery to the muscles and limiting metabolite clearance. This approach has been shown to induce significant muscular adaptations despite the use of low exercise intensities. Because exercise intensity in COPD patients is often constrained by ventilatory limitations, BFR training may enhance muscle adaptations while reducing respiratory stress, potentially improving the effectiveness of PR.

The primary objective of this monocentric randomized crossover study is to compare lower-limb muscle fatigue induced by a single exercise session performed with BFR versus a standard exercise session in patients with COPD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Two exercise modalities commonly used in pulmonary rehabilitation will be investigated independently in two sub-studies: (1) resistance training performed with BFR or without BFR, and (2) aerobic endurance training performed with BFR or without BFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 38700

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Negative pregnancy test and use of an acceptable contraceptive method throughout the study duration for women of childbearing potential
  • Established COPD defined as obstructive ventilatory defect (FEV1/FVC < 0.70 or below the 5th percentile)
  • Resting lung hyperinflation defined as functional residual capacity > 2.5 z-scores according to the Global Lung Function Initiative (GLI)
  • Clinical stability of COPD for at least 3 months, with no recent exacerbation requiring treatment modification
  • Covered by a national health insurance system
  • Able and willing to provide written informed consent

Non-inclusion Criteria:

  • Presence of a medical device incompatible with magnetic stimulation
  • Inability to perform an exercise test on a cycle ergometer

  • Any usual contraindication to exercise testing, including:

    • Recent myocardial infarction (3-5 days)
    • Unstable coronary insufficiency
    • Severe stenotic valvular disease
    • Uncontrolled arrhythmia with hemodynamic instability
    • Recent unexplained syncope
    • Uncontrolled heart failure
    • Uncontrolled arterial hypertension (systolic blood pressure ≥200 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥110 mmHg at rest)
    • Acute thromboembolic disease and/or pulmonary edema

  • Conditions contraindicating the use of blood flow restriction (BFR), including:

    • Coagulation disorder
    • Peripheral neuropathy
    • Uncontrolled hypertension (>160/100 mmHg)
    • Peripheral arterial disease
    • History of venous thrombosis
    • Intensive care unit stay within the last 3 months
  • Participation in another study during an exclusion period
  • Inability to be contacted in case of emergency
  • Individuals covered under Articles L1121-5 to L1121-8 of the French Public Health Code (protected populations, including pregnant or breastfeeding women, prisoners, minors, individuals under legal protection, psychiatric inpatients, etc.)
  • Staff members with a hierarchical relationship with the principal investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blood flow restricted exercise session
Sub-study 1: resistance exercise session with Blood Flow Restriction (RE-BFR); Sub-study 2: aerobic endurance exercise session with Blood Flow Restriction (END-BFR).
Přístroj: Blood Flow Restriction

Sub-study 1 (RE-BFR): Resistance training consisting of 1 × 30 repetitions followed by 3 × 15 repetitions at 30% 1-RM, performed with thigh BFR to 50-60% of arterial occlusion pressure (AOP).

Sub-study 2 (END-BFR): Low-intensity cycling exercise (~30% peak aerobic power) performed with thigh BFR to 50-60% of AOP.
Aktivní komparátor: Standard exercise session
Sub-study 1: resistance exercise session (RE); Sub-study 2: aerobic endurance exercise session (END).
Přístroj: Standard exercise session

Sub-study 1 (RE): Resistance exercise consisting of 4 × 10 repetitions at 60-70% 1-RM.

Sub-study 2 (END): Conventional aerobic endurance cycling exercise performed at ~50% peak aerobic power.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Muscle fatigue
Časové okno: Assessed 15-minutes before, and 3, 30, 60-minutes after exercise
Muscle fatigue assessed by magnetic stimulation of the femoral nerve
Assessed 15-minutes before, and 3, 30, 60-minutes after exercise

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flow Mediated Dilation (FMD)
Časové okno: 30-minutes pre-exercise, and 10 and 75-minutes post-exercise
Brachial artery FMD assessed by ultrasound
30-minutes pre-exercise, and 10 and 75-minutes post-exercise
Symptoms of dyspnea
Časové okno: Assessed at the end of each exercise set/bout (sub-study 1) or every 2 minutes throughout exercise (sub-study 2)
Modified Borg scale: ranging from 0 (nothing at all) to 10 (maximal)
Assessed at the end of each exercise set/bout (sub-study 1) or every 2 minutes throughout exercise (sub-study 2)
Affective valence
Časové okno: Assessed at the end of each exercise set/bout (sub-study 1) or every 2 minutes throughout exercise (sub-study 2)
Feeling scale: ranging from -5 (very bad) to 5 (very good)
Assessed at the end of each exercise set/bout (sub-study 1) or every 2 minutes throughout exercise (sub-study 2)
Affective intensity
Časové okno: Assessed at the end of each exercise set/bout (sub-study 1) or every 2 minutes throughout exercise (sub-study 2)
Felt Arousal Scale: ranging from 1 (low activation state) to 6 (high activation state)
Assessed at the end of each exercise set/bout (sub-study 1) or every 2 minutes throughout exercise (sub-study 2)
Oxygen uptake
Časové okno: Assessed at the end of each exercise set/bout (sub-study 1) or continuously throughout exercise (sub-study 2).
Using metabolic chart, in L/min
Assessed at the end of each exercise set/bout (sub-study 1) or continuously throughout exercise (sub-study 2).
Carbon dioxide output
Časové okno: Assessed at the end of each exercise set/bout (sub-study 1) or continuously throughout exercise (sub-study 2).
Using metabolic chart, in L/min
Assessed at the end of each exercise set/bout (sub-study 1) or continuously throughout exercise (sub-study 2).
Minute ventilation
Časové okno: Assessed at the end of each exercise set/bout (sub-study 1) or continuously throughout exercise (sub-study 2).
Using metabolic chart, in L/min
Assessed at the end of each exercise set/bout (sub-study 1) or continuously throughout exercise (sub-study 2).
Breathing pattern
Časové okno: Assessed at the end of each exercise set/bout (sub-study 1) or continuously throughout exercise (sub-study 2).
Tidal volume (in L) and respiratory rate (in breaths per minute), using metabolic chart
Assessed at the end of each exercise set/bout (sub-study 1) or continuously throughout exercise (sub-study 2).
Heart rate
Časové okno: Continuous monitoring throughout the exercise session.
Using electrocardiogram, in beats/min
Continuous monitoring throughout the exercise session.
Blood pressure
Časové okno: Continuous monitoring throughout the exercise session.
Using digital cuff system, in mmHg
Continuous monitoring throughout the exercise session.
Cardiac output
Časové okno: Continuous monitoring throughout the exercise session.
Using impedance cardiography, in L/min
Continuous monitoring throughout the exercise session.
Leg discomfort
Časové okno: Assessed at the end of each exercise set/bout (sub-study 1) or every 2 minutes throughout exercise (sub-study 2)
Modified Borg scale: ranging from 0 (nothing at all) to 10 (maximal)
Assessed at the end of each exercise set/bout (sub-study 1) or every 2 minutes throughout exercise (sub-study 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EssaiClinique_2BFREEaigu
  • 2026-A00501-50 (Identifikátor registru: CPP Sud-Méditerranée I)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data that support the findings of this study will be made available from the contact person/backup upon reasonable request.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit