Advancing Stillbirth Prevention Through Innovative Risk Evaluation (ASPIRE) Clinical Study (ASPIRE)
25. června 2026 aktualizováno: Medicines360
A Multi-Site, Prospective, Two-Part Longitudinal, Observational Cohort Study Of Pregnant Women To Evaluate Biomarkers For Prediction Of Pregnancy Complications
ASPIRE will be a multi-site, prospective, two-part longitudinal, noninterventional observational cohort study of nulliparous singleton pregnant women to evaluate biomarkers from blood and ocular imaging for prediction of pregnancy complications [i.e., preeclampsia (PE), fetal growth restriction (FGR), and gestational diabetes (GDM)] and risk of adverse outcomes.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5500
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Nulliparous women of child-bearing age >=18 years with singleton pregnancies exhibiting diverse demographics with racial and ethnic backgrounds representative of the general US and UK populations.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Nulliparous (no previous births ≥20wk GA)
- Single viable fetus at the dating ultrasound scan with an ultrasound estimated gestational age of 10 0/7-17 6/7 weeks of gestation
- Ability to consent and comply with study procedures and follow-up
Exclusion Criteria:
- Multiple gestation
- Inability to provide blood
- Known fetal chromosomal abnormalities or structural Anomaly (a structural or functional defect with the following three characteristics: 1) of prenatal origin; 2) present at the time of live birth or fetal demise, or in utero; 3) affecting (or has the propensity to affect) the health, survival, or physical or cognitive functioning of the individual
- Known or anticipated inability to complete study follow-up through delivery at the study site (e.g., planned relocation, transfer of obstetric care to a non-participating institution, or other circumstances making delivery outcome data unavailable)
- Current or recent (within two months) participation in an interventional clinical study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Blood Based Biomarkers, Derivation Cohort
To support the identification of cut-offs for risk stratification for conditions such as preeclampsia, fetal growth restriction and gestational diabetes at different timepoints in gestation, in blood-based biomarker products currently in development.
|
This is an observational study evaluating biomarkers from blood and ocular imaging for prediction of pregnancy complications and associated risks [i.e., preeclampsia (PE), fetal growth restriction (FGR), and gestational diabetes (GDM)].
|
|
Blood Based Biomarkers, Validation Cohort
To perform clinical validation of blood-based biomarkers using cut-offs at different timepoints in gestation, as defined above for identification of pregnancies at increased risk.
|
This is an observational study evaluating biomarkers from blood and ocular imaging for prediction of pregnancy complications and associated risks [i.e., preeclampsia (PE), fetal growth restriction (FGR), and gestational diabetes (GDM)].
|
|
Retinal Imaging, Development of Algorithm
To develop a retinal imaging algorithm for risk prediction for preeclampsia.
|
This is an observational study evaluating biomarkers from blood and ocular imaging for prediction of pregnancy complications and associated risks [i.e., preeclampsia (PE), fetal growth restriction (FGR), and gestational diabetes (GDM)].
|
|
Retinal Imaging, Validation of Algorithm
To validate the accuracy and test parameters of retinal imaging for risk prediction and management of pregnancies at risk for preeclampsia.
|
This is an observational study evaluating biomarkers from blood and ocular imaging for prediction of pregnancy complications and associated risks [i.e., preeclampsia (PE), fetal growth restriction (FGR), and gestational diabetes (GDM)].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identification of cut-offs for risk stratification for conditions such as preeclampsia, fetal growth restriction and gestational diabetes at different timepoints in gestation.
Časové okno: From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
|
Validation of the performance of predefined blood-based biomarkers (and/or algorithms) for prediction of PE, FGR, and GDM.
Performance will be evaluated against standardized clinical phenotypes.
|
From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
|
|
To perform clinical validation of blood-based biomarkers using cut-offs at different timepoints in gestation.
Časové okno: From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
|
Validation of the performance of predefined blood-based biomarkers (and/or algorithms) for prediction of PE, FGR, and GDM.
Performance will be evaluated against standardized clinical phenotypes.
|
From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
|
|
To develop a retinal imaging algorithm for risk prediction for preeclampsia.
Časové okno: From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
|
Validation of the accuracy of retinal imaging and associated algorithms for risk stratification of pre-eclampsia; specifically, performance will be evaluated in predicting preterm PE, early-onset PE, term PE, and PE with severe features.
|
From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
|
|
To validate the accuracy and test parameters of retinal imaging for risk prediction and management of pregnancies at risk for preeclampsia.
Časové okno: From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
|
Validation of the accuracy of retinal imaging and associated algorithms for risk stratification of pre-eclampsia; specifically, performance will be evaluated in predicting preterm PE, early-onset PE, term PE, and PE with severe features.
|
From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To build a database including retinal imaging and pregnancy outcome data with linked biospecimen biobank.
Časové okno: From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
|
From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění plodu
- Poruchy růstu
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Preeklampsie
- Zpomalení růstu plodu
- Těhotenské komplikace
Další identifikační čísla studie
- M360-A001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .