Advancing Stillbirth Prevention Through Innovative Risk Evaluation (ASPIRE) Clinical Study (ASPIRE)
25. Juni 2026 aktualisiert von: Medicines360
A Multi-Site, Prospective, Two-Part Longitudinal, Observational Cohort Study Of Pregnant Women To Evaluate Biomarkers For Prediction Of Pregnancy Complications
ASPIRE will be a multi-site, prospective, two-part longitudinal, noninterventional observational cohort study of nulliparous singleton pregnant women to evaluate biomarkers from blood and ocular imaging for prediction of pregnancy complications [i.e., preeclampsia (PE), fetal growth restriction (FGR), and gestational diabetes (GDM)] and risk of adverse outcomes.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
5500
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Nulliparous women of child-bearing age >=18 years with singleton pregnancies exhibiting diverse demographics with racial and ethnic backgrounds representative of the general US and UK populations.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Nulliparous (no previous births ≥20wk GA)
- Single viable fetus at the dating ultrasound scan with an ultrasound estimated gestational age of 10 0/7-17 6/7 weeks of gestation
- Ability to consent and comply with study procedures and follow-up
Exclusion Criteria:
- Multiple gestation
- Inability to provide blood
- Known fetal chromosomal abnormalities or structural Anomaly (a structural or functional defect with the following three characteristics: 1) of prenatal origin; 2) present at the time of live birth or fetal demise, or in utero; 3) affecting (or has the propensity to affect) the health, survival, or physical or cognitive functioning of the individual
- Known or anticipated inability to complete study follow-up through delivery at the study site (e.g., planned relocation, transfer of obstetric care to a non-participating institution, or other circumstances making delivery outcome data unavailable)
- Current or recent (within two months) participation in an interventional clinical study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Blood Based Biomarkers, Derivation Cohort
To support the identification of cut-offs for risk stratification for conditions such as preeclampsia, fetal growth restriction and gestational diabetes at different timepoints in gestation, in blood-based biomarker products currently in development.
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This is an observational study evaluating biomarkers from blood and ocular imaging for prediction of pregnancy complications and associated risks [i.e., preeclampsia (PE), fetal growth restriction (FGR), and gestational diabetes (GDM)].
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Blood Based Biomarkers, Validation Cohort
To perform clinical validation of blood-based biomarkers using cut-offs at different timepoints in gestation, as defined above for identification of pregnancies at increased risk.
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This is an observational study evaluating biomarkers from blood and ocular imaging for prediction of pregnancy complications and associated risks [i.e., preeclampsia (PE), fetal growth restriction (FGR), and gestational diabetes (GDM)].
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Retinal Imaging, Development of Algorithm
To develop a retinal imaging algorithm for risk prediction for preeclampsia.
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This is an observational study evaluating biomarkers from blood and ocular imaging for prediction of pregnancy complications and associated risks [i.e., preeclampsia (PE), fetal growth restriction (FGR), and gestational diabetes (GDM)].
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Retinal Imaging, Validation of Algorithm
To validate the accuracy and test parameters of retinal imaging for risk prediction and management of pregnancies at risk for preeclampsia.
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This is an observational study evaluating biomarkers from blood and ocular imaging for prediction of pregnancy complications and associated risks [i.e., preeclampsia (PE), fetal growth restriction (FGR), and gestational diabetes (GDM)].
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identification of cut-offs for risk stratification for conditions such as preeclampsia, fetal growth restriction and gestational diabetes at different timepoints in gestation.
Zeitfenster: From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
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Validation of the performance of predefined blood-based biomarkers (and/or algorithms) for prediction of PE, FGR, and GDM.
Performance will be evaluated against standardized clinical phenotypes.
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From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
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To perform clinical validation of blood-based biomarkers using cut-offs at different timepoints in gestation.
Zeitfenster: From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
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Validation of the performance of predefined blood-based biomarkers (and/or algorithms) for prediction of PE, FGR, and GDM.
Performance will be evaluated against standardized clinical phenotypes.
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From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
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To develop a retinal imaging algorithm for risk prediction for preeclampsia.
Zeitfenster: From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
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Validation of the accuracy of retinal imaging and associated algorithms for risk stratification of pre-eclampsia; specifically, performance will be evaluated in predicting preterm PE, early-onset PE, term PE, and PE with severe features.
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From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
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To validate the accuracy and test parameters of retinal imaging for risk prediction and management of pregnancies at risk for preeclampsia.
Zeitfenster: From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
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Validation of the accuracy of retinal imaging and associated algorithms for risk stratification of pre-eclampsia; specifically, performance will be evaluated in predicting preterm PE, early-onset PE, term PE, and PE with severe features.
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From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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To build a database including retinal imaging and pregnancy outcome data with linked biospecimen biobank.
Zeitfenster: From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
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From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Fötale Krankheiten
- Wachstumsstörungen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Präeklampsie
- Fötale Wachstumsverzögerung
- Schwangerschaftskomplikationen
Andere Studien-ID-Nummern
- M360-A001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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