Advancing Stillbirth Prevention Through Innovative Risk Evaluation (ASPIRE) Clinical Study (ASPIRE)
25 giugno 2026 aggiornato da: Medicines360
A Multi-Site, Prospective, Two-Part Longitudinal, Observational Cohort Study Of Pregnant Women To Evaluate Biomarkers For Prediction Of Pregnancy Complications
ASPIRE will be a multi-site, prospective, two-part longitudinal, noninterventional observational cohort study of nulliparous singleton pregnant women to evaluate biomarkers from blood and ocular imaging for prediction of pregnancy complications [i.e., preeclampsia (PE), fetal growth restriction (FGR), and gestational diabetes (GDM)] and risk of adverse outcomes.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5500
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Nulliparous women of child-bearing age >=18 years with singleton pregnancies exhibiting diverse demographics with racial and ethnic backgrounds representative of the general US and UK populations.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Nulliparous (no previous births ≥20wk GA)
- Single viable fetus at the dating ultrasound scan with an ultrasound estimated gestational age of 10 0/7-17 6/7 weeks of gestation
- Ability to consent and comply with study procedures and follow-up
Exclusion Criteria:
- Multiple gestation
- Inability to provide blood
- Known fetal chromosomal abnormalities or structural Anomaly (a structural or functional defect with the following three characteristics: 1) of prenatal origin; 2) present at the time of live birth or fetal demise, or in utero; 3) affecting (or has the propensity to affect) the health, survival, or physical or cognitive functioning of the individual
- Known or anticipated inability to complete study follow-up through delivery at the study site (e.g., planned relocation, transfer of obstetric care to a non-participating institution, or other circumstances making delivery outcome data unavailable)
- Current or recent (within two months) participation in an interventional clinical study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Blood Based Biomarkers, Derivation Cohort
To support the identification of cut-offs for risk stratification for conditions such as preeclampsia, fetal growth restriction and gestational diabetes at different timepoints in gestation, in blood-based biomarker products currently in development.
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This is an observational study evaluating biomarkers from blood and ocular imaging for prediction of pregnancy complications and associated risks [i.e., preeclampsia (PE), fetal growth restriction (FGR), and gestational diabetes (GDM)].
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Blood Based Biomarkers, Validation Cohort
To perform clinical validation of blood-based biomarkers using cut-offs at different timepoints in gestation, as defined above for identification of pregnancies at increased risk.
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This is an observational study evaluating biomarkers from blood and ocular imaging for prediction of pregnancy complications and associated risks [i.e., preeclampsia (PE), fetal growth restriction (FGR), and gestational diabetes (GDM)].
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Retinal Imaging, Development of Algorithm
To develop a retinal imaging algorithm for risk prediction for preeclampsia.
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This is an observational study evaluating biomarkers from blood and ocular imaging for prediction of pregnancy complications and associated risks [i.e., preeclampsia (PE), fetal growth restriction (FGR), and gestational diabetes (GDM)].
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Retinal Imaging, Validation of Algorithm
To validate the accuracy and test parameters of retinal imaging for risk prediction and management of pregnancies at risk for preeclampsia.
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This is an observational study evaluating biomarkers from blood and ocular imaging for prediction of pregnancy complications and associated risks [i.e., preeclampsia (PE), fetal growth restriction (FGR), and gestational diabetes (GDM)].
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identification of cut-offs for risk stratification for conditions such as preeclampsia, fetal growth restriction and gestational diabetes at different timepoints in gestation.
Lasso di tempo: From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
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Validation of the performance of predefined blood-based biomarkers (and/or algorithms) for prediction of PE, FGR, and GDM.
Performance will be evaluated against standardized clinical phenotypes.
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From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
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To perform clinical validation of blood-based biomarkers using cut-offs at different timepoints in gestation.
Lasso di tempo: From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
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Validation of the performance of predefined blood-based biomarkers (and/or algorithms) for prediction of PE, FGR, and GDM.
Performance will be evaluated against standardized clinical phenotypes.
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From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
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To develop a retinal imaging algorithm for risk prediction for preeclampsia.
Lasso di tempo: From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
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Validation of the accuracy of retinal imaging and associated algorithms for risk stratification of pre-eclampsia; specifically, performance will be evaluated in predicting preterm PE, early-onset PE, term PE, and PE with severe features.
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From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
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To validate the accuracy and test parameters of retinal imaging for risk prediction and management of pregnancies at risk for preeclampsia.
Lasso di tempo: From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
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Validation of the accuracy of retinal imaging and associated algorithms for risk stratification of pre-eclampsia; specifically, performance will be evaluated in predicting preterm PE, early-onset PE, term PE, and PE with severe features.
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From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To build a database including retinal imaging and pregnancy outcome data with linked biospecimen biobank.
Lasso di tempo: From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
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From enrollment to approximately 4 weeks postpartum
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie fetali
- Disturbi della crescita
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Preeclampsia
- Ritardo della crescita fetale
- Complicazioni della gravidanza
Altri numeri di identificazione dello studio
- M360-A001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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