Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparing Two Training Methods for Learning Robot-Assisted Radical Prostatectomy

22. června 2026 aktualizováno: Orsi Academy

A Randomized Non-Inferiority Trial Comparing Two Training Modalities for Achieving Proficiency in Robot-Assisted Radical Prostatectomy

This randomized non-inferiority study evaluates whether a robot-assisted radical prostatectomy (RARP) training pathway incorporating the IMRA Surgical Prostatectomy Class V Hydrogel Model is as effective as the current standard training pathway in achieving surgical proficiency.

Participants enrolled in a standardized robotic surgery training course will be randomly assigned to one of two training pathways that differ only in the training model used during one phase of the course. All participants will subsequently undergo assessment during human cadaver training.

The primary outcome is the proportion of participants who achieve predefined proficiency criteria during the final assessment. Secondary outcomes include technical performance scores, technical errors, self-reported confidence, perceived readiness to perform robot-assisted radical prostatectomy, and feasibility of implementing a synthetic model-based training pathway.

The study aims to determine whether a high-fidelity hydrogel model can provide training outcomes comparable to those achieved with biological models, supporting more ethical, scalable, and standardized robotic surgery training.

Přehled studie

Detailní popis

Robot-assisted radical prostatectomy (RARP) is one of the most technically demanding procedures in robotic urologic surgery and requires structured training to ensure safe and effective skill acquisition. The Certified Curriculum in Robotic Radical Prostatectomy (CC-ERUS) is a proficiency-based training pathway developed by the European Association of Urology Robotic Urology Section (ERUS) to standardize training and assessment in RARP. The curriculum includes simulation-based training, biological models, and human cadaver training before participants are assessed for proficiency.

The use of biological training models presents ethical, logistical, regulatory, and scalability challenges. High-fidelity synthetic hydrogel models have recently been developed as potential alternatives that may provide realistic anatomical representation and tissue handling characteristics while reducing reliance on biological models. The present study evaluates whether incorporation of the IMRA Surgical Prostatectomy Class V Hydrogel Model within a standardized RARP training pathway results in training outcomes that are non-inferior to those achieved using the current standard training pathway.

This study is a prospective, randomized, controlled, non-inferiority trial embedded within a standardized five-day robotic surgery training course at ORSI Academy. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to one of two training pathways. Both pathways are identical in educational content, duration, faculty supervision, and learning objectives. The only difference between groups is the training modality used during Day 4 of the course. Participants assigned to the standard pathway will train on human cadaver models, whereas participants assigned to the experimental pathway will train using the IMRA Surgical Prostatectomy Class V Hydrogel Model.

On Day 5, all participants will undergo training and assessment on human cadaver models under identical conditions. Technical performance will be evaluated using validated procedure-specific metrics for robot-assisted radical prostatectomy. The primary objective is to determine whether the hydrogel-based training pathway is non-inferior to the standard pathway with respect to achievement of predefined proficiency criteria during the final human cadaver assessment. Additional analyses will evaluate technical performance metrics, procedural errors, task completion parameters, participant confidence, perceived readiness to perform RARP, cognitive workload, and participant evaluation of the training pathway.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Belgium
      • Melle, Belgium, Belgie, 9090

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Enrollment in the CC-ERUS training course or participants attending the same robotic RARP training course at ORSI Academy outside the formal CC-ERUS curriculum at ORSI Academy during the study period
  • Willingness and ability to provide informed consent for participation in the study

Exclusion Criteria:

  • Decline or inability to provide informed consent
  • Incomplete participation in the on-site training course preventing assessment on Day 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMRA-Enhanced Training Pathway
Participants receive a robotic surgery training pathway incorporating the IMRA Surgical Prostatectomy Class V Hydrogel Model during day 4 of the training pathway.
Structured robotic surgery training pathway incorporating the IMRA Surgical Prostatectomy Class V Hydrogel Model as part of a proficiency-based progression training pathway.
Aktivní komparátor: Standard Training Pathway
Participants receive the standard robot-assisted radical prostatectomy training pathway (Human Cadaver on day 4) without the IMRA Surgical Prostatectomy Class V Hydrogel Model.
Standard robot-assisted radical prostatectomy training pathway without use of the IMRA Surgical Prostatectomy Class V Hydrogel Model

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Achievement of Proficiency During Day 5 Human Cadaver Assessment Using Validated Robot-Assisted Radical Prostatectomy Assessment Metrics
Časové okno: At completion of Day 5 human cadaver training assessment
Proportion of participants achieving predefined proficiency criteria during the final human cadaver training assessment. Technical performance will be assessed using validated robot-assisted radical prostatectomy assessment metrics (Mottrie et al., doi:10.1111/bju.15311). Participants will be classified as proficient if they complete the assessed procedure with no more than 20 General Errors and 0 Critical Errors. The primary outcome will be the proportion of participants meeting these proficiency criteria.
At completion of Day 5 human cadaver training assessment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technical Performance Assessed Using Validated Robot-Assisted Radical Prostatectomy Assessment Metrics
Časové okno: At completion of Day 5 human cadaver training assessment
Technical performance during the final human cadaver assessment will be evaluated using validated robot-assisted radical prostatectomy assessment metrics (Mottrie et al., doi:10.1111/bju.15311). The number of General Errors, the number of Critical Errors, and the time required to complete the procedure will be recorded and compared between study groups. Lower numbers of errors and shorter completion times indicate better technical performance.
At completion of Day 5 human cadaver training assessment
Self-Reported Confidence Assessed Using a Study-Specific Participant Confidence Questionnaire
Časové okno: End of training course - Day 5
Participant confidence in performing robot-assisted radical prostatectomy will be assessed using the ORSI RARP Confidence Questionnaire, a study-specific Likert-scale questionnaire. Responses will be collected using a 5-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree), with higher scores indicating greater confidence.
End of training course - Day 5
Workload Assessed Using the NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Časové okno: Immediately after completion of the relevant training session
Participant workload measured using the NASA Task Load Index questionnaire. Total score range: 0-100, with higher scores indicating greater perceived workload.
Immediately after completion of the relevant training session
Feasibility and Acceptability Assessed Using a Study-Specific Training Evaluation Questionnaire
Časové okno: End of training course - Day 5
Participant evaluation of the training pathway and educational experience will be assessed using the ORSI Training Pathway Evaluation Questionnaire, a study-specific post-course questionnaire. Responses will be collected using a 5-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree), with higher scores indicating greater acceptability and satisfaction.
End of training course - Day 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niki Rashidian, Orsi Academy
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Mottrie, Orsi Academy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit