Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daily Knee Sleeve Use Versus No Use in Older Adults With Chronic Knee Pain

30. června 2026 aktualizováno: Margaret L Gourlay, MD, MPH

A Superiority Randomized Controlled Trial of Daily Knee Sleeve Use Versus No Use in Older Adults With Chronic Knee Pain

The purpose of this superiority randomized controlled trial is to evaluate the effect of daily knee sleeve use on 5-year radiographic knee osteoarthritis progression and knee-related symptoms in older adults with chronic knee pain. The investigators will recruit 235 individuals aged 50-64 years at baseline with chronic (≥ 3 months) knee pain, randomized to daily use of an elasticized fabric knee sleeve versus no knee sleeve use. Participants will have knee radiographs at baseline and year 5 and will complete a survey including Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subscales for pain, knee function and quality of life at 3 months and annually. A prespecified interim analysis of the 1-year KOOS subscore data will be performed.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • RAYUS Radiology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret L Gourlay, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Victor S Ritter, PhD, Stanford University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony R Jeanmenne, MD, RAYUS Radiology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David F Ransohoff, MD, UNC Chapel Hill
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey T Spang, MD, Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 50-64 years at the time of his/her baseline eligibility screening
  2. Unilateral or bilateral chronic (≥ 3 months) knee pain
  3. Knee circumference between 12" (30 cm) and 22" (56 cm) measured over center of kneecap; or if a larger size is needed, thigh circumference up to 28" (71 cm) measured at 4" ABOVE center of knee cap per manufacturers' size specifications for the knee sleeves used in the intervention
  4. English-speaking and able to provide informed consent for study participation

Exclusion Criteria:

  1. History of knee replacement surgery in the painful/affected knee(s)
  2. Knee replacement surgery or arthroscopic procedure scheduled or anticipated in the affected knee(s) within 1 year after study eligibility screening
  3. Self-reported history or medical documentation of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis or other inflammatory arthritis in any joint; peripheral arterial disease or other vascular or circulatory disorder; blood clotting disorder; bleeding disorder or self-reported easy bruising; current treatment with an anticoagulant or antiplatelet agent; immobility; nonambulatory status; knee ligament tear or rupture; or lower extremity fracture requiring internal or external fixation within 1 year before study eligibility screening
  4. History of unprovoked falls
  5. Current use of a rigid or hinged knee brace made of metal, plastic or fiberglass, or prescription for a knee brace for the affected knee(s)
  6. Previous use of a knee sleeve/fabric knee support on the affected knee(s) for over 6 months cumulative time
  7. Inability to pull on or remove elasticized knee sleeve from affected knee(s)
  8. Kellgren-Lawrence (KL) grade 4 on a baseline standing/weightbearing A/P knee radiograph of the affected knee(s) is excluded because it is the highest KL grade, so a primary outcome event (transition to a higher grade) is impossible.
  9. Moderate to severe knee effusion on baseline radiographs of the painful knee(s) is excluded due to the potential risk of harm and discomfort from the compressive effect of a knee sleeve. Individuals with moderate to severe knee effusion during the first screening assessment who are otherwise eligible will be invited to have a repeat A/P knee x-ray 2 months later to reassess radiological eligibility. If the effusion is mild or has resolved by that time, the individual will be invited to enroll in the study.
  10. Pregnancy (because of x-ray exposure)
  11. Cannot attend a 5-year study assessment for follow-up knee radiographs
  12. Investigator discretion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Knee sleeve
Daily knee sleeve use
Přístroj: Knee sleeve

Daily use of one of the following:

  • Mueller 4-way Stretch Knee Support
  • Mueller FIR Knee Support
  • PhysFlex Knee Brace
Žádný zásah: Control
No knee sleeve use

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in radiographic grade of knee osteoarthritis severity
Časové okno: Change from baseline at 5 years
Kellgren-Lawrence radiographic grade 0 (best) to 4 (worst) on standing/weightbearing anterior/posterior (A/P) knee radiograph
Change from baseline at 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in knee pain
Časové okno: Change from baseline at 1 year (also assessed at 3 months and annually years 2-5)

Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pain subscore

The KOOS pain subscale includes 9 questions with 5 answer options each, scored from 0 (no knee problems) to 4 (extreme knee problems). The sum of the items is transformed to a 0-100 scale, with 0 representing extreme knee problems and 100 representing no knee problems.
Change from baseline at 1 year (also assessed at 3 months and annually years 2-5)
Change in knee function
Časové okno: Change from baseline at 1 year (also assessed at 3 months and annually years 2-5)

KOOS activities of daily living subscore

The KOOS activities of daily living function subscale includes 17 questions with 5 answer options each, scored from 0 (no knee problems) to 4 (extreme knee problems). The sum of the items is transformed to a 0-100 scale, with 0 representing extreme knee problems and 100 representing no knee problems.
Change from baseline at 1 year (also assessed at 3 months and annually years 2-5)
Change in knee-related quality of life
Časové okno: Change from baseline at 1 year (also assessed at 3 months and annually years 2-5)

KOOS quality of life subscore

The KOOS quality-of-life subscale includes 4 questions with 5 answer options each, scored from 0 (no knee problems) to 4 (extreme knee problems). The sum of the items is transformed to a 0-100 scale, with 0 representing extreme knee problems and 100 representing no knee problems.
Change from baseline at 1 year (also assessed at 3 months and annually years 2-5)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants with incident arthroscopic knee procedure or knee replacement surgery
Časové okno: Change from baseline at 5 years
Participant report or medical documentation of arthroscopic knee procedure or knee replacement surgery
Change from baseline at 5 years
Proportion of participants with patellar instability
Časové okno: Change from baseline at 5 years
Radiographic signs of patellar instability including: 1) patellar tilting, 2) lateral patellar subluxation, 3) interval patellofemoral joint space narrowing by year 5, 4) Insall-Salvati ratio >1.2 (Patella alta)
Change from baseline at 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Margaret L Gourlay, MD, MPH

Spolupracovníci

Knee Sleeve Trial Collaborative, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret L Gourlay, MD, MPH, Knee Sleeve Trial Collaborative, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WCG IRB Study Number 1404409

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Knee sleeve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit