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Daily Knee Sleeve Use Versus No Use in Older Adults With Chronic Knee Pain

30 giugno 2026 aggiornato da: Margaret L Gourlay, MD, MPH

A Superiority Randomized Controlled Trial of Daily Knee Sleeve Use Versus No Use in Older Adults With Chronic Knee Pain

The purpose of this superiority randomized controlled trial is to evaluate the effect of daily knee sleeve use on 5-year radiographic knee osteoarthritis progression and knee-related symptoms in older adults with chronic knee pain. The investigators will recruit 235 individuals aged 50-64 years at baseline with chronic (≥ 3 months) knee pain, randomized to daily use of an elasticized fabric knee sleeve versus no knee sleeve use. Participants will have knee radiographs at baseline and year 5 and will complete a survey including Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subscales for pain, knee function and quality of life at 3 months and annually. A prespecified interim analysis of the 1-year KOOS subscore data will be performed.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • RAYUS Radiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margaret L Gourlay, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Victor S Ritter, PhD, Stanford University
        • Sub-investigatore:
          • Anthony R Jeanmenne, MD, RAYUS Radiology
        • Sub-investigatore:
          • David F Ransohoff, MD, UNC Chapel Hill
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey T Spang, MD, Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Aged 50-64 years at the time of his/her baseline eligibility screening
  2. Unilateral or bilateral chronic (≥ 3 months) knee pain
  3. Knee circumference between 12" (30 cm) and 22" (56 cm) measured over center of kneecap; or if a larger size is needed, thigh circumference up to 28" (71 cm) measured at 4" ABOVE center of knee cap per manufacturers' size specifications for the knee sleeves used in the intervention
  4. English-speaking and able to provide informed consent for study participation

Exclusion Criteria:

  1. History of knee replacement surgery in the painful/affected knee(s)
  2. Knee replacement surgery or arthroscopic procedure scheduled or anticipated in the affected knee(s) within 1 year after study eligibility screening
  3. Self-reported history or medical documentation of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis or other inflammatory arthritis in any joint; peripheral arterial disease or other vascular or circulatory disorder; blood clotting disorder; bleeding disorder or self-reported easy bruising; current treatment with an anticoagulant or antiplatelet agent; immobility; nonambulatory status; knee ligament tear or rupture; or lower extremity fracture requiring internal or external fixation within 1 year before study eligibility screening
  4. History of unprovoked falls
  5. Current use of a rigid or hinged knee brace made of metal, plastic or fiberglass, or prescription for a knee brace for the affected knee(s)
  6. Previous use of a knee sleeve/fabric knee support on the affected knee(s) for over 6 months cumulative time
  7. Inability to pull on or remove elasticized knee sleeve from affected knee(s)
  8. Kellgren-Lawrence (KL) grade 4 on a baseline standing/weightbearing A/P knee radiograph of the affected knee(s) is excluded because it is the highest KL grade, so a primary outcome event (transition to a higher grade) is impossible.
  9. Moderate to severe knee effusion on baseline radiographs of the painful knee(s) is excluded due to the potential risk of harm and discomfort from the compressive effect of a knee sleeve. Individuals with moderate to severe knee effusion during the first screening assessment who are otherwise eligible will be invited to have a repeat A/P knee x-ray 2 months later to reassess radiological eligibility. If the effusion is mild or has resolved by that time, the individual will be invited to enroll in the study.
  10. Pregnancy (because of x-ray exposure)
  11. Cannot attend a 5-year study assessment for follow-up knee radiographs
  12. Investigator discretion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Knee sleeve
Daily knee sleeve use
Dispositivo: Knee sleeve

Daily use of one of the following:

  • Mueller 4-way Stretch Knee Support
  • Mueller FIR Knee Support
  • PhysFlex Knee Brace
Nessun intervento: Control
No knee sleeve use

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in radiographic grade of knee osteoarthritis severity
Lasso di tempo: Change from baseline at 5 years
Kellgren-Lawrence radiographic grade 0 (best) to 4 (worst) on standing/weightbearing anterior/posterior (A/P) knee radiograph
Change from baseline at 5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in knee pain
Lasso di tempo: Change from baseline at 1 year (also assessed at 3 months and annually years 2-5)

Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pain subscore

The KOOS pain subscale includes 9 questions with 5 answer options each, scored from 0 (no knee problems) to 4 (extreme knee problems). The sum of the items is transformed to a 0-100 scale, with 0 representing extreme knee problems and 100 representing no knee problems.
Change from baseline at 1 year (also assessed at 3 months and annually years 2-5)
Change in knee function
Lasso di tempo: Change from baseline at 1 year (also assessed at 3 months and annually years 2-5)

KOOS activities of daily living subscore

The KOOS activities of daily living function subscale includes 17 questions with 5 answer options each, scored from 0 (no knee problems) to 4 (extreme knee problems). The sum of the items is transformed to a 0-100 scale, with 0 representing extreme knee problems and 100 representing no knee problems.
Change from baseline at 1 year (also assessed at 3 months and annually years 2-5)
Change in knee-related quality of life
Lasso di tempo: Change from baseline at 1 year (also assessed at 3 months and annually years 2-5)

KOOS quality of life subscore

The KOOS quality-of-life subscale includes 4 questions with 5 answer options each, scored from 0 (no knee problems) to 4 (extreme knee problems). The sum of the items is transformed to a 0-100 scale, with 0 representing extreme knee problems and 100 representing no knee problems.
Change from baseline at 1 year (also assessed at 3 months and annually years 2-5)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants with incident arthroscopic knee procedure or knee replacement surgery
Lasso di tempo: Change from baseline at 5 years
Participant report or medical documentation of arthroscopic knee procedure or knee replacement surgery
Change from baseline at 5 years
Proportion of participants with patellar instability
Lasso di tempo: Change from baseline at 5 years
Radiographic signs of patellar instability including: 1) patellar tilting, 2) lateral patellar subluxation, 3) interval patellofemoral joint space narrowing by year 5, 4) Insall-Salvati ratio >1.2 (Patella alta)
Change from baseline at 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Margaret L Gourlay, MD, MPH

Collaboratori

Knee Sleeve Trial Collaborative, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret L Gourlay, MD, MPH, Knee Sleeve Trial Collaborative, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCG IRB Study Number 1404409

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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