Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení dodržování kontrolních léků u dětí s astmatem (PACIFI)

12. prosince 2023 aktualizováno: Olivier Drouin, M.D., M.Sc M.P.H., St. Justine's Hospital

Zlepšení dodržování kontrolních léků u dětí s astmatem – neprozkoumaný přínos behaviorálních věd

Astma je běžný pediatrický stav, který lze dobře kontrolovat pravidelným používáním kontrolních léků, avšak dodržování těchto léků je nízké, což vede k exacerbacím, kterým lze předejít, a významné krátkodobé a dlouhodobé morbiditě. Cílem tohoto projektu je porozumět kognitivním faktorům ovlivňujícím adherenci k lékům u dětí s astmatem, konkrétně zkoumat vliv nedostatku (smýšlení, které zažívají lidé s méně, než potřebují, což je kognitivně náročné) a budoucí diskontování (zaměření na současné obavy v na úkor vzdálených).

Pomocí jednocentrické, 12měsíční, prospektivní kohortové studie s 200 rodinami dětí s astmatem, jsou cíle této studie:

  1. Identifikujte vztah mezi nedostatkem, budoucím zlevňováním a dodržováním léků na astma.
  2. Vyhodnoťte, zda nenaplněné sociální potřeby souvisí s nedostatkem a budoucím zlevňováním.
  3. Zjistěte, zda nedostatek a budoucí diskontování zprostředkovávají vztah mezi nenaplněnými sociálními potřebami a dodržováním léků.

Primárním výsledkem bude dodržování kontrolní medikace, která bude měřena po dobu 12 měsíců sledování na stupnici od 0 do 100 % „poměrem pokrytých předepsaných dnů (PPDC)“, což je ověřený index vypočítaný jako počet počet dnů, na které byl lék lékárnou vydán, děleno počtem dnů, na které byl předepsán. Mezi další opatření patří prověřování rodin z hlediska nenaplněných sociálních potřeb, psychometrické testování k doložení nedostatku a budoucí slevy.

Tato studie zlepší naše chápání toho, jak kognitivní faktory ovlivňují adherenci k léčbě astmatem, což bude užitečné při vývoji cílených intervencí ke zlepšení adherence, zejména u rodin s nenaplněnými sociálními potřebami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Východiska: Astma postihuje jedno z deseti dětí a patří mezi nejčastější příčiny návštěv urgentního příjmu a hospitalizací na pediatrii. Pravidelné užívání léků na kontrolu astmatu je účinné při kontrole stavu, ale adherence k medikaci je nízká, což má za následek exacerbace, kterým lze předejít, a významnou krátkodobou a dlouhodobou morbiditu. Vyšší adherence k lékům na kontrolu astmatu vede k příznivějším trajektoriím zdraví. Behaviorální důvody pro špatnou adherenci k léčbě mohou zahrnovat kognitivní mechanismy, jako je nedostatek (smýšlení lidí, kteří mají méně, než potřebují, což je kognitivně náročné) a budoucí diskontování (zaměření na současné obavy na úkor těch vzdálených). Děti žijící se socioekonomickým znevýhodněním trpí neúměrnou zátěží nemocí a je u nich pravděpodobnější, že budou mít nenaplněné sociální potřeby, jako je nedostatek potravin a nestabilní bydlení, což vede k nedostatku a budoucím slevám.

Specifické cíle: Cílem tohoto projektu je porozumět kognitivním faktorům ovlivňujícím adherenci k léčbě u dětí s astmatem, konkrétně zkoumat vliv nedostatku a budoucí slevy. Naše cíle jsou:

  1. Identifikujte vztah mezi nedostatkem, budoucím zlevňováním a dodržováním léků na astma.
  2. Vyhodnoťte, zda nenaplněné sociální potřeby souvisí s nedostatkem a budoucím zlevňováním.
  3. Zjistěte, zda nedostatek a budoucí diskontování zprostředkovávají vztah mezi nenaplněnými sociálními potřebami a dodržováním léků.

Typ studie: Jednocentrická, 12měsíční, prospektivní observační kohortová studie 200 rodin dětí s astmatem. Sledování zahrnuje dva časové body sběru dat 6 a 12 měsíců po náboru.

Primárním výsledkem bude dodržování kontrolní medikace, která bude měřena po dobu 12 měsíců sledování na stupnici od 0 do 100 % „poměrem pokrytých předepsaných dnů (PPDC)“, což je ověřený index vypočítaný jako počet počet dnů, na které byl lék lékárnou vydán, děleno počtem dnů, na které byl předepsán.

Mezi další opatření patří: prověřování rodin z hlediska nenaplněných sociálních potřeb, psychometrické testování k prokázání nedostatku a budoucí slevy.

Relevance: Tato studie rozšíří naše znalosti o kognitivních faktorech ovlivňujících adherenci k léčbě astmatem a bude nápomocná při vývoji cílených intervencí ke zlepšení adherence, zejména u rodin s nenaplněnými sociálními potřebami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • Asthma Clinic of the CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
          • Olivier Drouin, MD, MPH, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

200 rodin dětí ve věku 2-17 let, které jsou sledovány na klinice pro astma CHU Sainte-Justine s diagnózou astmatu (stanovenou podle národních doporučení) a mají zdokumentovaný předpis na kontrolní léky při náborové návštěvě: inhalační kortikosteroidy ± dlouhodobě působící beta agonisté (LABA) a/nebo antagonisté leukotrienových receptorů (LTRA)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) dítě s doloženým předpisem na kontrolní léky při náborové návštěvě: inhalační kortikosteroidy ± dlouhodobě působící beta agonisté (LABA) a/nebo antagonisté leukotrienových receptorů (LTRA)
  • (2) souhlas s databází reMED (registr údajů o léčivech)

Kritéria vyloučení:

  • (1) Dítě s jiným chronickým plicním onemocněním (např. cystickou fibrózou), které by mohlo ovlivnit kontrolu astmatu,
  • (2) nedostatečná znalost francouzštiny nebo angličtiny rodičů k vyplnění dotazníků buď samostatně, nebo s podporou výzkumného asistenta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti ve věku 2-17 let s astmatem
Do studie budou způsobilí rodiče dětí ve věku 2–17 let navštívených na klinice astmatu CHU Sainte-Justine s diagnózou astmatu

Tato observační studie bude zkoumat, zda

  1. Jedinci, kteří vykazují nedostatek myšlení, mají nižší adherenci k léčbě astmatem
  2. Jedinci s vyšší mírou budoucího zlevňování mají nižší adherenci k lékům na kontrolu
  3. Jedinci s nenaplněnými sociálními potřebami budou s větší pravděpodobností pociťovat nedostatek a budou mít vyšší míru budoucí slevy a zda tyto vztahy zprostředkovávají dodržování léků na kontrolu astmatu.
Ostatní jména:
  • Přítomnost nenaplněných sociálních potřeb,
  • Sazba budoucích slev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování kontrolních léků
Časové okno: 12 měsíců sledování
Dobře ověřený index měřený na stupnici od 0 do 100 % podílem pokrytých předepsaných dnů (PPDC), dobře ověřený index vypočítaný jako počet dnů, po které byl lék vydán lékárnou, dělený počtem dnů, po které byl předepsán. PPDC bude vypočítána pomocí dat ze zdravotních záznamů a databáze léků, reMED.
12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv na pohotovosti a/nebo hospitalizací souvisejících s astmatem
Časové okno: 12 měsíců sledování
Počet návštěv na pohotovosti a/nebo hospitalizací souvisejících s astmatem na účastníka.
12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Drouin, MD, MSc MPH, CHU Sainte-Justine Research Centre, Université de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

3
Předplatit