- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05278000
Zlepšení dodržování kontrolních léků u dětí s astmatem (PACIFI)
Zlepšení dodržování kontrolních léků u dětí s astmatem – neprozkoumaný přínos behaviorálních věd
Astma je běžný pediatrický stav, který lze dobře kontrolovat pravidelným používáním kontrolních léků, avšak dodržování těchto léků je nízké, což vede k exacerbacím, kterým lze předejít, a významné krátkodobé a dlouhodobé morbiditě. Cílem tohoto projektu je porozumět kognitivním faktorům ovlivňujícím adherenci k lékům u dětí s astmatem, konkrétně zkoumat vliv nedostatku (smýšlení, které zažívají lidé s méně, než potřebují, což je kognitivně náročné) a budoucí diskontování (zaměření na současné obavy v na úkor vzdálených).
Pomocí jednocentrické, 12měsíční, prospektivní kohortové studie s 200 rodinami dětí s astmatem, jsou cíle této studie:
- Identifikujte vztah mezi nedostatkem, budoucím zlevňováním a dodržováním léků na astma.
- Vyhodnoťte, zda nenaplněné sociální potřeby souvisí s nedostatkem a budoucím zlevňováním.
- Zjistěte, zda nedostatek a budoucí diskontování zprostředkovávají vztah mezi nenaplněnými sociálními potřebami a dodržováním léků.
Primárním výsledkem bude dodržování kontrolní medikace, která bude měřena po dobu 12 měsíců sledování na stupnici od 0 do 100 % „poměrem pokrytých předepsaných dnů (PPDC)“, což je ověřený index vypočítaný jako počet počet dnů, na které byl lék lékárnou vydán, děleno počtem dnů, na které byl předepsán. Mezi další opatření patří prověřování rodin z hlediska nenaplněných sociálních potřeb, psychometrické testování k doložení nedostatku a budoucí slevy.
Tato studie zlepší naše chápání toho, jak kognitivní faktory ovlivňují adherenci k léčbě astmatem, což bude užitečné při vývoji cílených intervencí ke zlepšení adherence, zejména u rodin s nenaplněnými sociálními potřebami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Astma postihuje jedno z deseti dětí a patří mezi nejčastější příčiny návštěv urgentního příjmu a hospitalizací na pediatrii. Pravidelné užívání léků na kontrolu astmatu je účinné při kontrole stavu, ale adherence k medikaci je nízká, což má za následek exacerbace, kterým lze předejít, a významnou krátkodobou a dlouhodobou morbiditu. Vyšší adherence k lékům na kontrolu astmatu vede k příznivějším trajektoriím zdraví. Behaviorální důvody pro špatnou adherenci k léčbě mohou zahrnovat kognitivní mechanismy, jako je nedostatek (smýšlení lidí, kteří mají méně, než potřebují, což je kognitivně náročné) a budoucí diskontování (zaměření na současné obavy na úkor těch vzdálených). Děti žijící se socioekonomickým znevýhodněním trpí neúměrnou zátěží nemocí a je u nich pravděpodobnější, že budou mít nenaplněné sociální potřeby, jako je nedostatek potravin a nestabilní bydlení, což vede k nedostatku a budoucím slevám.
Specifické cíle: Cílem tohoto projektu je porozumět kognitivním faktorům ovlivňujícím adherenci k léčbě u dětí s astmatem, konkrétně zkoumat vliv nedostatku a budoucí slevy. Naše cíle jsou:
- Identifikujte vztah mezi nedostatkem, budoucím zlevňováním a dodržováním léků na astma.
- Vyhodnoťte, zda nenaplněné sociální potřeby souvisí s nedostatkem a budoucím zlevňováním.
- Zjistěte, zda nedostatek a budoucí diskontování zprostředkovávají vztah mezi nenaplněnými sociálními potřebami a dodržováním léků.
Typ studie: Jednocentrická, 12měsíční, prospektivní observační kohortová studie 200 rodin dětí s astmatem. Sledování zahrnuje dva časové body sběru dat 6 a 12 měsíců po náboru.
Primárním výsledkem bude dodržování kontrolní medikace, která bude měřena po dobu 12 měsíců sledování na stupnici od 0 do 100 % „poměrem pokrytých předepsaných dnů (PPDC)“, což je ověřený index vypočítaný jako počet počet dnů, na které byl lék lékárnou vydán, děleno počtem dnů, na které byl předepsán.
Mezi další opatření patří: prověřování rodin z hlediska nenaplněných sociálních potřeb, psychometrické testování k prokázání nedostatku a budoucí slevy.
Relevance: Tato studie rozšíří naše znalosti o kognitivních faktorech ovlivňujících adherenci k léčbě astmatem a bude nápomocná při vývoji cílených intervencí ke zlepšení adherence, zejména u rodin s nenaplněnými sociálními potřebami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tamara Perez, MSc
- Telefonní číslo: 5143454931
- E-mail: tamara.perez.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olivier Drouin, MD, MSc MPH
- Telefonní číslo: 5143454931
- E-mail: o.drouin@umontreal.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Nábor
- Asthma Clinic of the CHU Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Olivier Drouin, MD, MPH, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) dítě s doloženým předpisem na kontrolní léky při náborové návštěvě: inhalační kortikosteroidy ± dlouhodobě působící beta agonisté (LABA) a/nebo antagonisté leukotrienových receptorů (LTRA)
- (2) souhlas s databází reMED (registr údajů o léčivech)
Kritéria vyloučení:
- (1) Dítě s jiným chronickým plicním onemocněním (např. cystickou fibrózou), které by mohlo ovlivnit kontrolu astmatu,
- (2) nedostatečná znalost francouzštiny nebo angličtiny rodičů k vyplnění dotazníků buď samostatně, nebo s podporou výzkumného asistenta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Děti ve věku 2-17 let s astmatem
Do studie budou způsobilí rodiče dětí ve věku 2–17 let navštívených na klinice astmatu CHU Sainte-Justine s diagnózou astmatu
|
Tato observační studie bude zkoumat, zda
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra dodržování kontrolních léků
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Dobře ověřený index měřený na stupnici od 0 do 100 % podílem pokrytých předepsaných dnů (PPDC), dobře ověřený index vypočítaný jako počet dnů, po které byl lék vydán lékárnou, dělený počtem dnů, po které byl předepsán.
PPDC bude vypočítána pomocí dat ze zdravotních záznamů a databáze léků, reMED.
|
12 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet návštěv na pohotovosti a/nebo hospitalizací souvisejících s astmatem
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Počet návštěv na pohotovosti a/nebo hospitalizací souvisejících s astmatem na účastníka.
|
12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Drouin, MD, MSc MPH, CHU Sainte-Justine Research Centre, Université de Montréal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 461392
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Organon and CoDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityNeznámýin vitro oplodněníKrocan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý