Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-Bloating Patch for Postoperative Gastric Distension After Cardiac Surgery (ABP-CS)

27. června 2026 aktualizováno: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

Efficacy of an Anti-Bloating Patch for Postoperative Gastric Distension After Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial Using Quantitative Gastric Bubble Imaging Analysis

Postoperative gastric distension is a common gastrointestinal complication after cardiac surgery and may delay recovery, prolong intensive care unit (ICU) stay, and reduce patient comfort. Anti-bloating patches are widely used in clinical practice to promote gastrointestinal function recovery; however, high-quality evidence regarding their effectiveness in cardiac surgical patients remains limited.

This randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy and safety of an anti-bloating patch in reducing postoperative gastric distension after cardiac surgery. Adult patients undergoing cardiac surgery will be randomly assigned to receive either standard perioperative care alone or standard perioperative care plus anti-bloating patch therapy. Gastric bubble area will be quantitatively measured using chest radiographs and image analysis software.

The primary outcome is the change in gastric bubble area on postoperative day 1 compared with baseline. Secondary outcomes include gastric bubble area on postoperative day 1, percentage change in gastric bubble area, abdominal distension score, time to first flatus, time to first bowel movement, gastric drainage volume, time to oral feeding, ICU length of stay, postoperative hospital length of stay, and patch-related adverse events.

The results of this study may provide evidence for the use of anti-bloating patches as an adjunctive intervention to enhance postoperative gastrointestinal recovery in patients undergoing cardiac surgery.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Background Postoperative gastrointestinal dysfunction is frequently observed after cardiac surgery because of surgical stress, cardiopulmonary bypass, anesthesia, opioid administration, and prolonged bed rest. Gastric distension may contribute to patient discomfort, delayed gastrointestinal recovery, prolonged hospitalization, and increased healthcare utilization. Although anti-bloating patches are commonly used as a complementary intervention in perioperative care, evidence regarding their efficacy in cardiac surgery patients remains insufficient.

Objective To evaluate the clinical efficacy and safety of anti-bloating patch therapy for postoperative gastric distension in patients undergoing cardiac surgery and to establish an objective imaging-based method for quantitative assessment of gastric bubble area.

Methods This is a prospective, randomized, controlled, single-center clinical trial. A total of 150 adult patients undergoing elective cardiac surgery will be enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to either an anti-bloating patch group or a control group.

Participants in the control group will receive standard perioperative management. Participants in the intervention group will receive anti-bloating patch therapy in addition to standard perioperative management.

Chest radiographs obtained on the day of surgery and on postoperative day 1 will be analyzed using ImageJ software. Gastric bubble area will be independently measured by trained investigators according to a predefined protocol

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Undergoing elective cardiac surgery
  • Postoperative chest radiographs available for gastric bubble area assessment
  • Able to provide written informed consent or have consent provided by a legally authorized representative
  • Expected postoperative intensive care unit admission

Exclusion Criteria:

  • Previous major gastrointestinal surgery affecting gastric anatomy or motility
  • Known gastrointestinal obstruction, perforation, or severe gastrointestinal disease
  • Severe hepatic or renal dysfunction judged unsuitable by the investigators
  • Known allergy or hypersensitivity to components of the anti-bloating patch
  • Participation in another interventional clinical trial within the previous 30 days
  • Pregnancy or lactation
  • Inability to complete study assessments or follow study procedures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anti-Bloating Patch Group
Participants will receive anti-bloating patch treatment in addition to standard perioperative care after cardiac surgery.
Jiný: Anti-Bloating Patch
Participants will receive anti-bloating patch treatment according to the study protocol in addition to standard perioperative care after cardiac surgery.
Jiný: Standard Perioperative Care
Standard perioperative management following cardiac surgery, including routine monitoring, fluid management, nutritional support, pain control, gastrointestinal function assessment, and other standard treatments as clinically indicated.
Aktivní komparátor: Control Group
Participants will receive standard perioperative care after cardiac surgery without anti-bloating patch treatment.
Jiný: Standard Perioperative Care
Standard perioperative management following cardiac surgery, including routine monitoring, fluid management, nutritional support, pain control, gastrointestinal function assessment, and other standard treatments as clinically indicated.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Gastric Bubble Area on Postoperative Day 1
Časové okno: Postoperative Day 1
Change in gastric bubble area measured on chest radiographs from the day of surgery to postoperative day 1. Gastric bubble area will be quantified using ImageJ software and calculated as: postoperative day 1 gastric bubble area minus baseline gastric bubble area measured on the day of surgery.
Postoperative Day 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastric Bubble Area on Postoperative Day 1
Časové okno: Postoperative Day 1
Absolute gastric bubble area measured on chest radiographs using ImageJ software.
Postoperative Day 1
Percentage Change in Gastric Bubble Area
Časové okno: Postoperative Day 1
Percentage change in gastric bubble area from the day of surgery to postoperative day 1.
Postoperative Day 1
Abdominal Distension Score
Časové okno: Postoperative Day 1
Patient-reported abdominal distension severity assessed using a Numerical Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no abdominal distension and 10 indicates the worst imaginable abdominal distension. Higher scores indicate more severe abdominal distension.
Postoperative Day 1
Time to First Flatus
Časové okno: From surgery until first flatus, up to hospital discharge
Time from completion of surgery to first passage of flatus.
From surgery until first flatus, up to hospital discharge
Time to First Bowel Movement
Časové okno: From surgery until first bowel movement, up to hospital discharge
Time from completion of surgery to first bowel movement.
From surgery until first bowel movement, up to hospital discharge
Gastric Drainage Volume
Časové okno: Within 24 hours after surgery
Total gastric drainage volume recorded during the first 24 postoperative hours.
Within 24 hours after surgery
Time to Oral Feeding
Časové okno: Through hospital discharge, an average of 10 days
Time from completion of surgery to first oral intake, measured in hours.
Through hospital discharge, an average of 10 days
Intensive Care Unit Length of Stay
Časové okno: Through ICU discharge, an average of 3 days
Duration of stay in the intensive care unit, measured in hours or days.
Through ICU discharge, an average of 3 days
Postoperative Hospital Length of Stay
Časové okno: Through hospital discharge, an average of 10 days
Duration of hospitalization after surgery, measured in days.
Through hospital discharge, an average of 10 days
Incidence of Patch-Related Adverse Events
Časové okno: From patch application through hospital discharge, an average of 10 days
Incidence of adverse events related to anti-bloating patch application, including skin irritation, rash, itching, allergic reactions, or other treatment-related adverse events.
From patch application through hospital discharge, an average of 10 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2026ZDSYLL231-P01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data underlying the published results may be made available upon reasonable request to the corresponding investigator after publication of the primary study results, subject to institutional approval and applicable data protection regulations.

Časový rámec sdílení IPD

De-identified individual participant data and supporting documents will be available beginning 6 months after publication of the primary study results and ending 5 years after publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Access to de-identified individual participant data, study protocol, statistical analysis plan, and informed consent form will be provided to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved by the principal investigator and the sponsoring institution. Requests should include a methodologically sound research proposal. Data will be shared for the purpose of achieving the aims outlined in the approved proposal and in accordance with applicable ethical and data protection requirements.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anti-Bloating Patch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit