Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anti-Bloating Patch for Postoperative Gastric Distension After Cardiac Surgery (ABP-CS)

27 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

Efficacy of an Anti-Bloating Patch for Postoperative Gastric Distension After Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial Using Quantitative Gastric Bubble Imaging Analysis

Postoperative gastric distension is a common gastrointestinal complication after cardiac surgery and may delay recovery, prolong intensive care unit (ICU) stay, and reduce patient comfort. Anti-bloating patches are widely used in clinical practice to promote gastrointestinal function recovery; however, high-quality evidence regarding their effectiveness in cardiac surgical patients remains limited.

This randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy and safety of an anti-bloating patch in reducing postoperative gastric distension after cardiac surgery. Adult patients undergoing cardiac surgery will be randomly assigned to receive either standard perioperative care alone or standard perioperative care plus anti-bloating patch therapy. Gastric bubble area will be quantitatively measured using chest radiographs and image analysis software.

The primary outcome is the change in gastric bubble area on postoperative day 1 compared with baseline. Secondary outcomes include gastric bubble area on postoperative day 1, percentage change in gastric bubble area, abdominal distension score, time to first flatus, time to first bowel movement, gastric drainage volume, time to oral feeding, ICU length of stay, postoperative hospital length of stay, and patch-related adverse events.

The results of this study may provide evidence for the use of anti-bloating patches as an adjunctive intervention to enhance postoperative gastrointestinal recovery in patients undergoing cardiac surgery.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background Postoperative gastrointestinal dysfunction is frequently observed after cardiac surgery because of surgical stress, cardiopulmonary bypass, anesthesia, opioid administration, and prolonged bed rest. Gastric distension may contribute to patient discomfort, delayed gastrointestinal recovery, prolonged hospitalization, and increased healthcare utilization. Although anti-bloating patches are commonly used as a complementary intervention in perioperative care, evidence regarding their efficacy in cardiac surgery patients remains insufficient.

Objective To evaluate the clinical efficacy and safety of anti-bloating patch therapy for postoperative gastric distension in patients undergoing cardiac surgery and to establish an objective imaging-based method for quantitative assessment of gastric bubble area.

Methods This is a prospective, randomized, controlled, single-center clinical trial. A total of 150 adult patients undergoing elective cardiac surgery will be enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to either an anti-bloating patch group or a control group.

Participants in the control group will receive standard perioperative management. Participants in the intervention group will receive anti-bloating patch therapy in addition to standard perioperative management.

Chest radiographs obtained on the day of surgery and on postoperative day 1 will be analyzed using ImageJ software. Gastric bubble area will be independently measured by trained investigators according to a predefined protocol

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Undergoing elective cardiac surgery
  • Postoperative chest radiographs available for gastric bubble area assessment
  • Able to provide written informed consent or have consent provided by a legally authorized representative
  • Expected postoperative intensive care unit admission

Exclusion Criteria:

  • Previous major gastrointestinal surgery affecting gastric anatomy or motility
  • Known gastrointestinal obstruction, perforation, or severe gastrointestinal disease
  • Severe hepatic or renal dysfunction judged unsuitable by the investigators
  • Known allergy or hypersensitivity to components of the anti-bloating patch
  • Participation in another interventional clinical trial within the previous 30 days
  • Pregnancy or lactation
  • Inability to complete study assessments or follow study procedures

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anti-Bloating Patch Group
Participants will receive anti-bloating patch treatment in addition to standard perioperative care after cardiac surgery.
Inny: Anti-Bloating Patch
Participants will receive anti-bloating patch treatment according to the study protocol in addition to standard perioperative care after cardiac surgery.
Inny: Standard Perioperative Care
Standard perioperative management following cardiac surgery, including routine monitoring, fluid management, nutritional support, pain control, gastrointestinal function assessment, and other standard treatments as clinically indicated.
Aktywny komparator: Control Group
Participants will receive standard perioperative care after cardiac surgery without anti-bloating patch treatment.
Inny: Standard Perioperative Care
Standard perioperative management following cardiac surgery, including routine monitoring, fluid management, nutritional support, pain control, gastrointestinal function assessment, and other standard treatments as clinically indicated.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Gastric Bubble Area on Postoperative Day 1
Ramy czasowe: Postoperative Day 1
Change in gastric bubble area measured on chest radiographs from the day of surgery to postoperative day 1. Gastric bubble area will be quantified using ImageJ software and calculated as: postoperative day 1 gastric bubble area minus baseline gastric bubble area measured on the day of surgery.
Postoperative Day 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gastric Bubble Area on Postoperative Day 1
Ramy czasowe: Postoperative Day 1
Absolute gastric bubble area measured on chest radiographs using ImageJ software.
Postoperative Day 1
Percentage Change in Gastric Bubble Area
Ramy czasowe: Postoperative Day 1
Percentage change in gastric bubble area from the day of surgery to postoperative day 1.
Postoperative Day 1
Abdominal Distension Score
Ramy czasowe: Postoperative Day 1
Patient-reported abdominal distension severity assessed using a Numerical Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no abdominal distension and 10 indicates the worst imaginable abdominal distension. Higher scores indicate more severe abdominal distension.
Postoperative Day 1
Time to First Flatus
Ramy czasowe: From surgery until first flatus, up to hospital discharge
Time from completion of surgery to first passage of flatus.
From surgery until first flatus, up to hospital discharge
Time to First Bowel Movement
Ramy czasowe: From surgery until first bowel movement, up to hospital discharge
Time from completion of surgery to first bowel movement.
From surgery until first bowel movement, up to hospital discharge
Gastric Drainage Volume
Ramy czasowe: Within 24 hours after surgery
Total gastric drainage volume recorded during the first 24 postoperative hours.
Within 24 hours after surgery
Time to Oral Feeding
Ramy czasowe: Through hospital discharge, an average of 10 days
Time from completion of surgery to first oral intake, measured in hours.
Through hospital discharge, an average of 10 days
Intensive Care Unit Length of Stay
Ramy czasowe: Through ICU discharge, an average of 3 days
Duration of stay in the intensive care unit, measured in hours or days.
Through ICU discharge, an average of 3 days
Postoperative Hospital Length of Stay
Ramy czasowe: Through hospital discharge, an average of 10 days
Duration of hospitalization after surgery, measured in days.
Through hospital discharge, an average of 10 days
Incidence of Patch-Related Adverse Events
Ramy czasowe: From patch application through hospital discharge, an average of 10 days
Incidence of adverse events related to anti-bloating patch application, including skin irritation, rash, itching, allergic reactions, or other treatment-related adverse events.
From patch application through hospital discharge, an average of 10 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026ZDSYLL231-P01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data underlying the published results may be made available upon reasonable request to the corresponding investigator after publication of the primary study results, subject to institutional approval and applicable data protection regulations.

Ramy czasowe udostępniania IPD

De-identified individual participant data and supporting documents will be available beginning 6 months after publication of the primary study results and ending 5 years after publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Access to de-identified individual participant data, study protocol, statistical analysis plan, and informed consent form will be provided to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved by the principal investigator and the sponsoring institution. Requests should include a methodologically sound research proposal. Data will be shared for the purpose of achieving the aims outlined in the approved proposal and in accordance with applicable ethical and data protection requirements.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj