Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of GFH276 Combined With Cetuximab or Chemotherapy in Participants With Solid Tumors and Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Harboring RAS Mutation

24. června 2026 aktualizováno: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

A Multi-center, Open-label Phase Ib/II Study Exploring the Safety/Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of GFH276 in Combination With Cetuximab or Chemotherapy in the Treatment of Patients With Advanced Solid Tumors and Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Harboring RAS Mutation

A Study of GFH276 Combined With Cetuximab or Chemotherapy in Participants With Solid Tumors and Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Harboring RAS Mutation

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an open-label, multicenter Phase Ib/II clinical trial to evaluate the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor efficacy of oral GFH276 in combination with cetuximab or standard chemotherapy in adult patients with locally advanced or metastatic RAS-mutated solid tumors and pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).

Participants will be enrolled into three treatment arms with different combination regimens.

In the Phase Ib stage, dose escalation of GFH276 will be performed in each combination arm to identify the optimal recommended Phase 2 dose (RP2D) based on dose-limiting toxicity (DLT) and the overall safety profile. After RP2D determination, Phase II expansion cohorts will enroll eligible patients to further evaluate the anti-tumor efficacy and long-term safety of each combination regimen. Study-related assessments will include tumor imaging, laboratory tests, adverse event monitoring, and pharmacokinetic sampling throughout the treatment period.

Participants will continue their assigned study treatment until confirmed disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or study closure.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

222

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University / Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
          • PhD
        • Kontakt:
          • Andrew Parsonson, PhD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health (Monash Medical Centre)
  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor and PDAC with RAS mutation or KRAS amplification
  3. At least one measurable lesion according to RECIST v1.1
  4. ECOG performance status 0 or 1
  5. Life expectancy > 3 months
  6. Adequate organ function
  7. Willing to provide written informed consent
  8. Fertile participants must use effective contraception

Exclusion Criteria:

  1. Other active malignancy within 3 years
  2. Symptomatic brain metastases, leptomeningeal disease, spinal cord compression, or primary brain tumor
  3. History of active clinically significant cardiovascular dysfunction
  4. For participants with known concomitant second oncodriver for PDAC or for solid tumors.
  5. With active infection (HIV, HBV, HCV, syphilis)
  6. The presence of clinical or radiological evidence of intestinal obstruction.
  7. Prior anticancer therapy within 28 days or 5 half-lives
  8. Diagnosis of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 3 months
  9. Hypersensitivity to study drugs, or inability to swallow tablets or comply with study procedures.
  10. History of central nervous system (CNS)disease
  11. Presence of clinically significant interstitial lung disease, radiation pneumonitis, or immune-related pneumonia that requires treatment.
  12. With uncontrollable or symptomatic pleural effusion, ascites, or pericardial effusion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A: GFH276 + Cetuximab
GFH276 once daily; cetuximab 500 mg/m² intravenous infusion every 2 weeks.
Lék: GFH276
Oral GFH276 administered once daily in combination with other study drugs.
Lék: Cetuximab
Intravenous cetuximab at a dose of 500 mg/m²
Experimentální: Arm B: GFH276 + AG
GFH276 once daily; nab-paclitaxel 125 mg/m² + gemcitabine 1000 mg/m² (AG regimen); 4-week cycle (D1, D8, D15) or 3-week cycle (D1, D8) in China
Lék: GFH276
Oral GFH276 administered once daily in combination with other study drugs.
Lék: Nab paclitaxel
Intravenous nab-paclitaxel at a dose of 125 mg/m².
Lék: Gemcitabine
Intravenous Gemcitabine at a dose of 1000 mg/m².
Experimentální: Arm C: GFH276 + mFOLFIRINOX

GFH276 once daily; mFOLFIRINOX :Fluorouracil 2400 mg/m²(46 h), Leucovorin 400 mg/m², Irinotecan 150 mg/m², Oxaliplatin 85 mg/m², IV D1, every 2 weeks .

The mFOLFIRINOX regimen may be administered per the above dosage, or in accordance with national or institutional guidelines.
Lék: GFH276
Oral GFH276 administered once daily in combination with other study drugs.
Lék: Fluorouracil
Intravenous Fluorouracil at a dose of 2400 mg/m² via 46-hour infusion.Dosing may follow the above regimen or local institutional standards.
Lék: Leucovorin
Intravenous leucovorin at a dose of 400 mg/m².Dosing may follow the above regimen or local institutional standards.
Lék: Irinotecan
Intravenous irinotecan at a dose of 150 mg/m².Dosing may follow the above regimen or local institutional standards.
Lék: Oxaliplatin
Intravenous oxaliplatin at a dose of 85 mg/m².Dosing may follow the above regimen or local institutional standards.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase Ib:Incidence of Dose-Limiting Toxicity (DLT) Events
Časové okno: First 28 days (21 days for AG （3-week cycle）)
The incidence of DLT events
First 28 days (21 days for AG （3-week cycle）)
Phase Ib:Incidence and Severity of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE)
Časové okno: From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 24 months
The incidence and severity of AEs and SAEs，according to NCI CTCAE，v6.0
From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 24 months
Phase II:Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Assessed by investigators according to RECIST 1.1
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in hematology laboratory parameters
Časové okno: up to 24 months
Number of participants with abnormality in hematology laboratory parameters，Hematology assessments will include hemoglobin, white blood cell count, differential white blood cell counts and platelet count
up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in clinical chemistry laboratory assessments
Časové okno: up to 24 months
Number of participants with abnormality in clinical chemistry laboratory assessments， assessments will include serum chemistry (such as sodium, potassium, urea, creatinine) and liver function parameters, including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and bilirubin.
up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in body temperature
Časové okno: up to 24 months
Number of participants with abnormality in body temperature(°C), throughout the study.
up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in blood pressure
Časové okno: up to 24 months
Number of participants with abnormality in blood pressure, including systolic blood pressure (mmHg) and diastolic blood pressure (mmHg)
up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in Physical Examination Findings
Časové okno: up to 24 months
Number of participants with abnormality in Physical Examination Findings
up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in PR interval
Časové okno: up to 24 months
Number of participants with abnormality in electrocardiogram (ECG) parameters, including PR interval
up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in corrected QT interval using Frederica's formula (QTcF)
Časové okno: up to 24 months
Number of participants with abnormality incorrected QT interval using Frederica's formula (QTcF)
up to 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od první dávky až do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 24 měsíců
Celkové přežití
Od první dávky až do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 24 měsíců
Phase II: Incidence and Severity of AE and SAE
Časové okno: From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 24 months
Incidence and Severity of AE and SAE，Assessed according to CTCAE 6.0
From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 24 months
DCR
Časové okno: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Disease Control Rate (DCR)
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
DoR
Časové okno: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Duration of Response assessed by investigators
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
TTR
Časové okno: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Time To Response assessed by investigators
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
PFS
Časové okno: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria according to RECIST 1.1, as Determined by investigators
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Time to peak plasma concentration（Tmax） of GFH276
Časové okno: up to 6 months
Plasma concentrations of GFH276 and relevant pharmacokinetic parameters including Tmax were evaluated.
up to 6 months
Maximum plasma concentration of GFH276
Časové okno: up to 6 months
Plasma concentrations of GFH276 and relevant pharmacokinetic parameters including Cmax were evaluated.
up to 6 months
Area Under the Curve from time zero to 24 hours of GFH276
Časové okno: up to 6 months
Plasma concentrations of GFH276 and relevant pharmacokinetic parameters including AUC0-24 were evaluated.
up to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFH276X0201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GFH276

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit