Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of GFH276 Combined With Cetuximab or Chemotherapy in Participants With Solid Tumors and Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Harboring RAS Mutation

30 września 2026 zaktualizowane przez: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

A Multi-center, Open-label Phase Ib/II Study Exploring the Safety/Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of GFH276 in Combination With Cetuximab or Chemotherapy in the Treatment of Patients With Advanced Solid Tumors and Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Harboring RAS Mutation

A Study of GFH276 Combined With Cetuximab or Chemotherapy in Participants With Solid Tumors and Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Harboring RAS Mutation

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an open-label, multicenter Phase Ib/II clinical trial to evaluate the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor efficacy of oral GFH276 in combination with cetuximab or standard chemotherapy in adult patients with locally advanced or metastatic RAS-mutated solid tumors and pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).

Participants will be enrolled into three treatment arms with different combination regimens.

In the Phase Ib stage, dose escalation of GFH276 will be performed in each combination arm to identify the optimal recommended Phase 2 dose (RP2D) based on dose-limiting toxicity (DLT) and the overall safety profile. After RP2D determination, Phase II expansion cohorts will enroll eligible patients to further evaluate the anti-tumor efficacy and long-term safety of each combination regimen. Study-related assessments will include tumor imaging, laboratory tests, adverse event monitoring, and pharmacokinetic sampling throughout the treatment period.

Participants will continue their assigned study treatment until confirmed disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or study closure.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

222

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Concord Cancer Centre, Concord Repatriation General Hospital, Sydney Local Health District
        • Kontakt:
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University / Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
          • PhD
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health (Monash Medical Centre)
        • Kontakt:
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northern Health
        • Kontakt:
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • PASO Medical
        • Kontakt:
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Chunmei Bai, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhihua Li, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Affiliated Hospital (Cancer Hospital) of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Guangyu Wang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Hong Zong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Heshui Wu, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiujuan Qu, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yinying Wu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Shuqin Ni, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Xuelei Ma, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Da Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor and PDAC with RAS mutation or KRAS amplification
  3. At least one measurable lesion according to RECIST v1.1
  4. ECOG performance status 0 or 1
  5. Life expectancy > 3 months
  6. Adequate organ function
  7. Willing to provide written informed consent
  8. Fertile participants must use effective contraception

Exclusion Criteria:

  1. Other active malignancy within 3 years
  2. Symptomatic brain metastases, leptomeningeal disease, spinal cord compression, or primary brain tumor
  3. History of active clinically significant cardiovascular dysfunction
  4. For participants with known concomitant second oncodriver for PDAC or for solid tumors.
  5. With active infection (HIV, HBV, HCV, syphilis)
  6. The presence of clinical or radiological evidence of intestinal obstruction.
  7. Prior anticancer therapy within 28 days or 5 half-lives
  8. Diagnosis of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 3 months
  9. Hypersensitivity to study drugs, or inability to swallow tablets or comply with study procedures.
  10. History of central nervous system (CNS)disease
  11. Presence of clinically significant interstitial lung disease, radiation pneumonitis, or immune-related pneumonia that requires treatment.
  12. With uncontrollable or symptomatic pleural effusion, ascites, or pericardial effusion.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A: GFH276 + Cetuximab

GFH276 once daily; cetuximab 500 mg/m² intravenous infusion every 2 weeks.
Lek: GFH276

Oral GFH276 administered once daily in combination with other study drugs.

Lek: Cetuximab

Intravenous cetuximab at a dose of 500 mg/m²
Eksperymentalny: Arm B: GFH276 + AG

GFH276 once daily; nab-paclitaxel 125 mg/m² + gemcitabine 1000 mg/m² (AG regimen); 4-week cycle (D1, D8, D15) or 3-week cycle (D1, D8) in China
Lek: GFH276

Oral GFH276 administered once daily in combination with other study drugs.

Lek: Nab paclitaxel

Intravenous nab-paclitaxel at a dose of 125 mg/m².

Lek: Gemcitabine

Intravenous Gemcitabine at a dose of 1000 mg/m².
Eksperymentalny: Arm C: GFH276 + mFOLFIRINOX

GFH276 once daily; mFOLFIRINOX :Fluorouracil 2400 mg/m²(46 h), Leucovorin 400 mg/m², Irinotecan 150 mg/m², Oxaliplatin 85 mg/m², IV D1, every 2 weeks .

The mFOLFIRINOX regimen may be administered per the above dosage, or in accordance with national or institutional guidelines.
Lek: GFH276

Oral GFH276 administered once daily in combination with other study drugs.

Lek: Fluorouracil

Intravenous Fluorouracil at a dose of 2400 mg/m² via 46-hour infusion.Dosing may follow the above regimen or local institutional standards.

Lek: Leucovorin

Intravenous leucovorin at a dose of 400 mg/m².Dosing may follow the above regimen or local institutional standards.

Lek: Irinotecan

Intravenous irinotecan at a dose of 150 mg/m².Dosing may follow the above regimen or local institutional standards.

Lek: Oxaliplatin

Intravenous oxaliplatin at a dose of 85 mg/m².Dosing may follow the above regimen or local institutional standards.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase Ib:Incidence of Dose-Limiting Toxicity (DLT) Events
Ramy czasowe: First 28 days (21 days for AG （3-week cycle）)

The incidence of DLT events
First 28 days (21 days for AG （3-week cycle）)
Phase Ib:Incidence and Severity of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE)
Ramy czasowe: From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 24 months

The incidence and severity of AEs and SAEs，according to NCI CTCAE，v6.0
From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 24 months
Phase II:Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

Assessed by investigators according to RECIST 1.1
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in hematology laboratory parameters
Ramy czasowe: up to 24 months

Number of participants with abnormality in hematology laboratory parameters，Hematology assessments will include hemoglobin, white blood cell count, differential white blood cell counts and platelet count
up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in clinical chemistry laboratory assessments
Ramy czasowe: up to 24 months

Number of participants with abnormality in clinical chemistry laboratory assessments， assessments will include serum chemistry (such as sodium, potassium, urea, creatinine) and liver function parameters, including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and bilirubin.
up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in body temperature
Ramy czasowe: up to 24 months

Number of participants with abnormality in body temperature(°C), throughout the study.
up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in blood pressure
Ramy czasowe: up to 24 months

Number of participants with abnormality in blood pressure, including systolic blood pressure (mmHg) and diastolic blood pressure (mmHg)
up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in Physical Examination Findings
Ramy czasowe: up to 24 months

Number of participants with abnormality in Physical Examination Findings
up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in PR interval
Ramy czasowe: up to 24 months

Number of participants with abnormality in electrocardiogram (ECG) parameters, including PR interval
up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in corrected QT interval using Frederica's formula (QTcF)
Ramy czasowe: up to 24 months

Number of participants with abnormality incorrected QT interval using Frederica's formula (QTcF)
up to 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase II: Incidence and Severity of AE and SAE
Ramy czasowe: From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 24 months

Incidence and Severity of AE and SAE，Assessed according to CTCAE 6.0
From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 24 months
DCR
Ramy czasowe: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

Disease Control Rate (DCR)
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
DoR
Ramy czasowe: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

Duration of Response assessed by investigators
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
TTR
Ramy czasowe: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

Time To Response assessed by investigators
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
PFS
Ramy czasowe: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

Progression-Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria according to RECIST 1.1, as Determined by investigators
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
OS
Ramy czasowe: From the first dose until date of death from any cause, assessed up to 24 months

Overall Survival
From the first dose until date of death from any cause, assessed up to 24 months
Time to peak plasma concentration（Tmax） of GFH276
Ramy czasowe: up to 6 months

Plasma concentrations of GFH276 and relevant pharmacokinetic parameters including Tmax were evaluated.
up to 6 months
Maximum plasma concentration of GFH276
Ramy czasowe: up to 6 months

Plasma concentrations of GFH276 and relevant pharmacokinetic parameters including Cmax were evaluated.
up to 6 months
Area Under the Curve from time zero to 24 hours of GFH276
Ramy czasowe: up to 6 months

Plasma concentrations of GFH276 and relevant pharmacokinetic parameters including AUC0-24 were evaluated.
up to 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFH276X0201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj