Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of GFH276 Combined With Cetuximab or Chemotherapy in Participants With Solid Tumors and Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Harboring RAS Mutation

2026. szeptember 30. frissítette: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

A Multi-center, Open-label Phase Ib/II Study Exploring the Safety/Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of GFH276 in Combination With Cetuximab or Chemotherapy in the Treatment of Patients With Advanced Solid Tumors and Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Harboring RAS Mutation

A Study of GFH276 Combined With Cetuximab or Chemotherapy in Participants With Solid Tumors and Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Harboring RAS Mutation

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is an open-label, multicenter Phase Ib/II clinical trial to evaluate the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor efficacy of oral GFH276 in combination with cetuximab or standard chemotherapy in adult patients with locally advanced or metastatic RAS-mutated solid tumors and pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).

Participants will be enrolled into three treatment arms with different combination regimens.

In the Phase Ib stage, dose escalation of GFH276 will be performed in each combination arm to identify the optimal recommended Phase 2 dose (RP2D) based on dose-limiting toxicity (DLT) and the overall safety profile. After RP2D determination, Phase II expansion cohorts will enroll eligible patients to further evaluate the anti-tumor efficacy and long-term safety of each combination regimen. Study-related assessments will include tumor imaging, laboratory tests, adverse event monitoring, and pharmacokinetic sampling throughout the treatment period.

Participants will continue their assigned study treatment until confirmed disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or study closure.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

222

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Még nincs toborzás
        • Concord Cancer Centre, Concord Repatriation General Hospital, Sydney Local Health District
        • Kapcsolatba lépni:
      • North Ryde, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Toborzás
        • Macquarie University / Clinical Trials Unit
        • Kapcsolatba lépni:
          • PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Még nincs toborzás
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Toborzás
        • Monash Health (Monash Medical Centre)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
        • Még nincs toborzás
        • Northern Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Toborzás
        • PASO Medical
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunmei Bai, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhihua Li, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Még nincs toborzás
        • The Third Affiliated Hospital (Cancer Hospital) of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guangyu Wang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Zong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Még nincs toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heshui Wu, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiujuan Qu, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yinying Wu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Toborzás
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shuqin Ni, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuelei Ma, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Da Li, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor and PDAC with RAS mutation or KRAS amplification
  3. At least one measurable lesion according to RECIST v1.1
  4. ECOG performance status 0 or 1
  5. Life expectancy > 3 months
  6. Adequate organ function
  7. Willing to provide written informed consent
  8. Fertile participants must use effective contraception

Exclusion Criteria:

  1. Other active malignancy within 3 years
  2. Symptomatic brain metastases, leptomeningeal disease, spinal cord compression, or primary brain tumor
  3. History of active clinically significant cardiovascular dysfunction
  4. For participants with known concomitant second oncodriver for PDAC or for solid tumors.
  5. With active infection (HIV, HBV, HCV, syphilis)
  6. The presence of clinical or radiological evidence of intestinal obstruction.
  7. Prior anticancer therapy within 28 days or 5 half-lives
  8. Diagnosis of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 3 months
  9. Hypersensitivity to study drugs, or inability to swallow tablets or comply with study procedures.
  10. History of central nervous system (CNS)disease
  11. Presence of clinically significant interstitial lung disease, radiation pneumonitis, or immune-related pneumonia that requires treatment.
  12. With uncontrollable or symptomatic pleural effusion, ascites, or pericardial effusion.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm A: GFH276 + Cetuximab

GFH276 once daily; cetuximab 500 mg/m² intravenous infusion every 2 weeks.
Drog: GFH276

Oral GFH276 administered once daily in combination with other study drugs.

Drog: Cetuximab

Intravenous cetuximab at a dose of 500 mg/m²
Kísérleti: Arm B: GFH276 + AG

GFH276 once daily; nab-paclitaxel 125 mg/m² + gemcitabine 1000 mg/m² (AG regimen); 4-week cycle (D1, D8, D15) or 3-week cycle (D1, D8) in China
Drog: GFH276

Oral GFH276 administered once daily in combination with other study drugs.

Drog: Nab paclitaxel

Intravenous nab-paclitaxel at a dose of 125 mg/m².

Drog: Gemcitabine

Intravenous Gemcitabine at a dose of 1000 mg/m².
Kísérleti: Arm C: GFH276 + mFOLFIRINOX

GFH276 once daily; mFOLFIRINOX :Fluorouracil 2400 mg/m²(46 h), Leucovorin 400 mg/m², Irinotecan 150 mg/m², Oxaliplatin 85 mg/m², IV D1, every 2 weeks .

The mFOLFIRINOX regimen may be administered per the above dosage, or in accordance with national or institutional guidelines.
Drog: GFH276

Oral GFH276 administered once daily in combination with other study drugs.

Drog: Fluorouracil

Intravenous Fluorouracil at a dose of 2400 mg/m² via 46-hour infusion.Dosing may follow the above regimen or local institutional standards.

Drog: Leucovorin

Intravenous leucovorin at a dose of 400 mg/m².Dosing may follow the above regimen or local institutional standards.

Drog: Irinotecan

Intravenous irinotecan at a dose of 150 mg/m².Dosing may follow the above regimen or local institutional standards.

Drog: Oxaliplatin

Intravenous oxaliplatin at a dose of 85 mg/m².Dosing may follow the above regimen or local institutional standards.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Phase Ib:Incidence of Dose-Limiting Toxicity (DLT) Events
Időkeret: First 28 days (21 days for AG （3-week cycle）)

The incidence of DLT events
First 28 days (21 days for AG （3-week cycle）)
Phase Ib:Incidence and Severity of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE)
Időkeret: From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 24 months

The incidence and severity of AEs and SAEs，according to NCI CTCAE，v6.0
From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 24 months
Phase II:Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

Assessed by investigators according to RECIST 1.1
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in hematology laboratory parameters
Időkeret: up to 24 months

Number of participants with abnormality in hematology laboratory parameters，Hematology assessments will include hemoglobin, white blood cell count, differential white blood cell counts and platelet count
up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in clinical chemistry laboratory assessments
Időkeret: up to 24 months

Number of participants with abnormality in clinical chemistry laboratory assessments， assessments will include serum chemistry (such as sodium, potassium, urea, creatinine) and liver function parameters, including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and bilirubin.
up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in body temperature
Időkeret: up to 24 months

Number of participants with abnormality in body temperature(°C), throughout the study.
up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in blood pressure
Időkeret: up to 24 months

Number of participants with abnormality in blood pressure, including systolic blood pressure (mmHg) and diastolic blood pressure (mmHg)
up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in Physical Examination Findings
Időkeret: up to 24 months

Number of participants with abnormality in Physical Examination Findings
up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in PR interval
Időkeret: up to 24 months

Number of participants with abnormality in electrocardiogram (ECG) parameters, including PR interval
up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in corrected QT interval using Frederica's formula (QTcF)
Időkeret: up to 24 months

Number of participants with abnormality incorrected QT interval using Frederica's formula (QTcF)
up to 24 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Phase II: Incidence and Severity of AE and SAE
Időkeret: From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 24 months

Incidence and Severity of AE and SAE，Assessed according to CTCAE 6.0
From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 24 months
DCR
Időkeret: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

Disease Control Rate (DCR)
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
DoR
Időkeret: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

Duration of Response assessed by investigators
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
TTR
Időkeret: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

Time To Response assessed by investigators
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
PFS
Időkeret: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

Progression-Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria according to RECIST 1.1, as Determined by investigators
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
OS
Időkeret: From the first dose until date of death from any cause, assessed up to 24 months

Overall Survival
From the first dose until date of death from any cause, assessed up to 24 months
Time to peak plasma concentration（Tmax） of GFH276
Időkeret: up to 6 months

Plasma concentrations of GFH276 and relevant pharmacokinetic parameters including Tmax were evaluated.
up to 6 months
Maximum plasma concentration of GFH276
Időkeret: up to 6 months

Plasma concentrations of GFH276 and relevant pharmacokinetic parameters including Cmax were evaluated.
up to 6 months
Area Under the Curve from time zero to 24 hours of GFH276
Időkeret: up to 6 months

Plasma concentrations of GFH276 and relevant pharmacokinetic parameters including AUC0-24 were evaluated.
up to 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GFH276X0201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel