A Pilot Superiority Study Comparing the Efficacy of a Combination of a Glenohumeral Intra-articular Injection With a Suprascapular Nerve Block Versus a Glenohumeral Intra-articular Corticosteroid Injection in Retractile Capsulitis (EBLOUIR)
Drug Trial
- Single-center
- Exploratory trial
- Controlled
- Randomized
- Double-blind
- Prospective
Objective is to compare improvements in shoulder function at 3 months between the group receiving an intra-articular injection combined with a suprascapular nerve block and the group receiving an intra-articular injection combined with a placebo block 19 patients in the Experimental Group (block with corticosteroid and intra-articular injection on Day 0) 19 patients in the Control Group (block with saline and intra-articular injection on Day 0)
- Total duration: 36 months
- Recruitment period: 24 months
- Treatment duration per patient: 2 ultrasound-guided procedures on Day 0
- Follow-up duration per patient: 12 months after the procedure
At J0 : Under ultrasound guidance, inject 2 mL of lidocaine into the notch, then:
- Experimental Group: 8 mL of 1% lidocaine into the notch with 1 mL of betamethasone,
- Control Group: 9 mL of saline into the notch.
During these consultations, M1, M3, M6 et M12 , the following examinations will be performed:
- Clinical examination of the painful shoulder, including measurement of range of motion
- Visual Analog Scale (VAS) for pain
- Quick Dash, OSS, and SPADI self-report questionnaires completed by the patient
- Recording of complications
- Questions about returning to work
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paul ARNOLFO Paul, PH
- Telefonní číslo: 02 44 76 81 79
- E-mail: Paul.arnolfo@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Paul Arnolfo, PH
- Telefonní číslo: 02 44 76 81 79
- E-mail: Paul.arnolfo@chu-nantes.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with shoulder pain and stiffness that has persisted for at least 2 months but less than 12 months, with a loss of passive range of motion in at least 2 planes (lateral rotation, medial rotation, abduction, forward flexion) of at least 30 degrees compared to the contralateral side
- Patients between the ages of 18 and 65
- Patients enrolled in a social security program
Exclusion Criteria:
- - Corticosteroid injection into the affected shoulder < 4 months ago
- History of any surgery on the affected shoulder within the past 12 months
- Patients with a neuromuscular condition (neurological deficit) or shoulder condition (arthropathy) that could interfere with the assessment of the primary endpoint
- Signs or risk of infection (bacterial-like infection and/or fever and/or antibiotic use)
- Poor skin condition of the affected shoulder
- Anticoagulation with VKAs or anti-Xa agents, or active bleeding disorder or one in remission for less than 5 years (malignant hematologic disorders, myelodysplasia, autoimmune thrombocytopenia) or chemotherapy (antiplatelet agents permitted except prasugrel and clopidogrel)*
- Uncontrolled hypertension,
- Decompensated diabetes or diabetes at risk of decompensation,
- Contraindications to diprosten, Kenacort, or lidocaine
- Psychiatric conditions that may be exacerbated by corticosteroids
- Pregnant or breastfeeding women, or women who refuse to use effective contraception
- Individuals belonging to a vulnerable group as defined by Regulation (EU) No. 536/2014 and French law (See section 4.4 of the protocol) - - Patients unable to comply with the protocol requirements (see Section 4.4 of the protocol)
- Patients participating in another clinical research protocol involving a drug or medical device
- Patients who refuse to participate in the study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diprostene
Supracapsular nerve block: injection of 10 mL of 1% lidocaine (2 mL along the needle path and 8 mL around the nerve), followed by an injection of 1 mL of DIPROSTENE®. Intra-articular injection: injection of 2 mL of 1% lidocaine along the needle path and 1 mL of KENACORT RETARD® 40 mg. |
Supracapsular nerve block: injection of 10 mL of 1% lidocaine (2 mL along the needle path and 8 mL around the nerve), followed by an injection of 1 mL of DIPROSTENE®. Intra-articular injection: injection of 2 mL of 1% lidocaine along the needle path and 1 mL of KENACORT RETARD® 40 mg. |
|
Komparátor placeba: Saline Solution
Suprascapular nerve block: Inject 2 mL of 1% lidocaine along the needle path, followed by 9 mL of normal saline. Intra-articular injection: injection of 2 mL of 1% lidocaine along the needle path and 1 mL of KENACORT RETARD® 40 mg. |
Suprascapular nerve block: Inject 2 mL of 1% lidocaine along the needle path, followed by 9 mL of normal saline. Intra-articular injection: injection of 2 mL of 1% lidocaine along the needle path and 1 mL of KENACORT RETARD® 40 mg. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Difference in Quick DASH scores between baseline and M3
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Functional Assessment
Časové okno: D0, Month 1, Month 3, Month 6, month 12
|
Function using the Quick Dash
|
D0, Month 1, Month 3, Month 6, month 12
|
|
1. Functional Assessment
Časové okno: D0, Month 1, Month 3, Month 6, month 12
|
Function using the SPADI scores
|
D0, Month 1, Month 3, Month 6, month 12
|
|
1. Functional Assessment
Časové okno: D0, Month 1, Month 3, Month 6, month 12
|
Function using the OSS
|
D0, Month 1, Month 3, Month 6, month 12
|
|
Measuring Joint Ranges of Motion with a Goniometer
Časové okno: Day 0, Month 1, Month 3, Month 6, and Month 12
|
Day 0, Month 1, Month 3, Month 6, and Month 12
|
|
|
Pain Assessment
Časové okno: D0, Month 1, Month 3, Month 6, month 12
|
With VAS (Visual Analog Scale) 0-10
|
D0, Month 1, Month 3, Month 6, month 12
|
|
EVA pain before and after each movement
Časové okno: Day 0, Month 1, Month 3, Month 6, and Month 12
|
Day 0, Month 1, Month 3, Month 6, and Month 12
|
|
|
Return-to-work timelines following the procedure for patients who are employed
Časové okno: Month 1, Month 3, Month 6, and Month 12
|
Month 1, Month 3, Month 6, and Month 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC25_0554
- 2026-525317-31-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .