Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Pilot Superiority Study Comparing the Efficacy of a Combination of a Glenohumeral Intra-articular Injection With a Suprascapular Nerve Block Versus a Glenohumeral Intra-articular Corticosteroid Injection in Retractile Capsulitis (EBLOUIR)

25 июня 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Drug Trial

  • Single-center
  • Exploratory trial
  • Controlled
  • Randomized
  • Double-blind
  • Prospective

Objective is to compare improvements in shoulder function at 3 months between the group receiving an intra-articular injection combined with a suprascapular nerve block and the group receiving an intra-articular injection combined with a placebo block 19 patients in the Experimental Group (block with corticosteroid and intra-articular injection on Day 0) 19 patients in the Control Group (block with saline and intra-articular injection on Day 0)

  • Total duration: 36 months
  • Recruitment period: 24 months
  • Treatment duration per patient: 2 ultrasound-guided procedures on Day 0
  • Follow-up duration per patient: 12 months after the procedure

At J0 : Under ultrasound guidance, inject 2 mL of lidocaine into the notch, then:

  • Experimental Group: 8 mL of 1% lidocaine into the notch with 1 mL of betamethasone,
  • Control Group: 9 mL of saline into the notch.

During these consultations, M1, M3, M6 et M12 , the following examinations will be performed:

  • Clinical examination of the painful shoulder, including measurement of range of motion
  • Visual Analog Scale (VAS) for pain
  • Quick Dash, OSS, and SPADI self-report questionnaires completed by the patient
  • Recording of complications
  • Questions about returning to work

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paul ARNOLFO Paul, PH
  • Номер телефона: 02 44 76 81 79
  • Электронная почта: Paul.arnolfo@chu-nantes.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with shoulder pain and stiffness that has persisted for at least 2 months but less than 12 months, with a loss of passive range of motion in at least 2 planes (lateral rotation, medial rotation, abduction, forward flexion) of at least 30 degrees compared to the contralateral side
  • Patients between the ages of 18 and 65
  • Patients enrolled in a social security program

Exclusion Criteria:

  • - Corticosteroid injection into the affected shoulder < 4 months ago
  • History of any surgery on the affected shoulder within the past 12 months
  • Patients with a neuromuscular condition (neurological deficit) or shoulder condition (arthropathy) that could interfere with the assessment of the primary endpoint
  • Signs or risk of infection (bacterial-like infection and/or fever and/or antibiotic use)
  • Poor skin condition of the affected shoulder
  • Anticoagulation with VKAs or anti-Xa agents, or active bleeding disorder or one in remission for less than 5 years (malignant hematologic disorders, myelodysplasia, autoimmune thrombocytopenia) or chemotherapy (antiplatelet agents permitted except prasugrel and clopidogrel)*
  • Uncontrolled hypertension,
  • Decompensated diabetes or diabetes at risk of decompensation,
  • Contraindications to diprosten, Kenacort, or lidocaine
  • Psychiatric conditions that may be exacerbated by corticosteroids
  • Pregnant or breastfeeding women, or women who refuse to use effective contraception
  • Individuals belonging to a vulnerable group as defined by Regulation (EU) No. 536/2014 and French law (See section 4.4 of the protocol) - - Patients unable to comply with the protocol requirements (see Section 4.4 of the protocol)
  • Patients participating in another clinical research protocol involving a drug or medical device
  • Patients who refuse to participate in the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Diprostene

Supracapsular nerve block: injection of 10 mL of 1% lidocaine (2 mL along the needle path and 8 mL around the nerve), followed by an injection of 1 mL of DIPROSTENE®.

Intra-articular injection: injection of 2 mL of 1% lidocaine along the needle path and 1 mL of KENACORT RETARD® 40 mg.
Лекарство: Diprostene

Supracapsular nerve block: injection of 10 mL of 1% lidocaine (2 mL along the needle path and 8 mL around the nerve), followed by an injection of 1 mL of DIPROSTENE®.

Intra-articular injection: injection of 2 mL of 1% lidocaine along the needle path and 1 mL of KENACORT RETARD® 40 mg.
Плацебо Компаратор: Saline Solution

Suprascapular nerve block: Inject 2 mL of 1% lidocaine along the needle path, followed by 9 mL of normal saline.

Intra-articular injection: injection of 2 mL of 1% lidocaine along the needle path and 1 mL of KENACORT RETARD® 40 mg.
Лекарство: Saline (0.9% NaCl)

Suprascapular nerve block: Inject 2 mL of 1% lidocaine along the needle path, followed by 9 mL of normal saline.

Intra-articular injection: injection of 2 mL of 1% lidocaine along the needle path and 1 mL of KENACORT RETARD® 40 mg.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Difference in Quick DASH scores between baseline and M3
Временное ограничение: 3 months
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Functional Assessment
Временное ограничение: D0, Month 1, Month 3, Month 6, month 12
Function using the Quick Dash
D0, Month 1, Month 3, Month 6, month 12
1. Functional Assessment
Временное ограничение: D0, Month 1, Month 3, Month 6, month 12
Function using the SPADI scores
D0, Month 1, Month 3, Month 6, month 12
1. Functional Assessment
Временное ограничение: D0, Month 1, Month 3, Month 6, month 12
Function using the OSS
D0, Month 1, Month 3, Month 6, month 12
Measuring Joint Ranges of Motion with a Goniometer
Временное ограничение: Day 0, Month 1, Month 3, Month 6, and Month 12
Day 0, Month 1, Month 3, Month 6, and Month 12
Pain Assessment
Временное ограничение: D0, Month 1, Month 3, Month 6, month 12
With VAS (Visual Analog Scale) 0-10
D0, Month 1, Month 3, Month 6, month 12
EVA pain before and after each movement
Временное ограничение: Day 0, Month 1, Month 3, Month 6, and Month 12
Day 0, Month 1, Month 3, Month 6, and Month 12
Return-to-work timelines following the procedure for patients who are employed
Временное ограничение: Month 1, Month 3, Month 6, and Month 12
Month 1, Month 3, Month 6, and Month 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC25_0554
  • 2026-525317-31-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться