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A Pilot Superiority Study Comparing the Efficacy of a Combination of a Glenohumeral Intra-articular Injection With a Suprascapular Nerve Block Versus a Glenohumeral Intra-articular Corticosteroid Injection in Retractile Capsulitis (EBLOUIR)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Drug Trial

  • Single-center
  • Exploratory trial
  • Controlled
  • Randomized
  • Double-blind
  • Prospective

Objective is to compare improvements in shoulder function at 3 months between the group receiving an intra-articular injection combined with a suprascapular nerve block and the group receiving an intra-articular injection combined with a placebo block 19 patients in the Experimental Group (block with corticosteroid and intra-articular injection on Day 0) 19 patients in the Control Group (block with saline and intra-articular injection on Day 0)

  • Total duration: 36 months
  • Recruitment period: 24 months
  • Treatment duration per patient: 2 ultrasound-guided procedures on Day 0
  • Follow-up duration per patient: 12 months after the procedure

At J0 : Under ultrasound guidance, inject 2 mL of lidocaine into the notch, then:

  • Experimental Group: 8 mL of 1% lidocaine into the notch with 1 mL of betamethasone,
  • Control Group: 9 mL of saline into the notch.

During these consultations, M1, M3, M6 et M12 , the following examinations will be performed:

  • Clinical examination of the painful shoulder, including measurement of range of motion
  • Visual Analog Scale (VAS) for pain
  • Quick Dash, OSS, and SPADI self-report questionnaires completed by the patient
  • Recording of complications
  • Questions about returning to work

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with shoulder pain and stiffness that has persisted for at least 2 months but less than 12 months, with a loss of passive range of motion in at least 2 planes (lateral rotation, medial rotation, abduction, forward flexion) of at least 30 degrees compared to the contralateral side
  • Patients between the ages of 18 and 65
  • Patients enrolled in a social security program

Exclusion Criteria:

  • - Corticosteroid injection into the affected shoulder < 4 months ago
  • History of any surgery on the affected shoulder within the past 12 months
  • Patients with a neuromuscular condition (neurological deficit) or shoulder condition (arthropathy) that could interfere with the assessment of the primary endpoint
  • Signs or risk of infection (bacterial-like infection and/or fever and/or antibiotic use)
  • Poor skin condition of the affected shoulder
  • Anticoagulation with VKAs or anti-Xa agents, or active bleeding disorder or one in remission for less than 5 years (malignant hematologic disorders, myelodysplasia, autoimmune thrombocytopenia) or chemotherapy (antiplatelet agents permitted except prasugrel and clopidogrel)*
  • Uncontrolled hypertension,
  • Decompensated diabetes or diabetes at risk of decompensation,
  • Contraindications to diprosten, Kenacort, or lidocaine
  • Psychiatric conditions that may be exacerbated by corticosteroids
  • Pregnant or breastfeeding women, or women who refuse to use effective contraception
  • Individuals belonging to a vulnerable group as defined by Regulation (EU) No. 536/2014 and French law (See section 4.4 of the protocol) - - Patients unable to comply with the protocol requirements (see Section 4.4 of the protocol)
  • Patients participating in another clinical research protocol involving a drug or medical device
  • Patients who refuse to participate in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diprostene

Supracapsular nerve block: injection of 10 mL of 1% lidocaine (2 mL along the needle path and 8 mL around the nerve), followed by an injection of 1 mL of DIPROSTENE®.

Intra-articular injection: injection of 2 mL of 1% lidocaine along the needle path and 1 mL of KENACORT RETARD® 40 mg.
Arzneimittel: Diprostene

Supracapsular nerve block: injection of 10 mL of 1% lidocaine (2 mL along the needle path and 8 mL around the nerve), followed by an injection of 1 mL of DIPROSTENE®.

Intra-articular injection: injection of 2 mL of 1% lidocaine along the needle path and 1 mL of KENACORT RETARD® 40 mg.
Placebo-Komparator: Saline Solution

Suprascapular nerve block: Inject 2 mL of 1% lidocaine along the needle path, followed by 9 mL of normal saline.

Intra-articular injection: injection of 2 mL of 1% lidocaine along the needle path and 1 mL of KENACORT RETARD® 40 mg.
Arzneimittel: Saline (0.9% NaCl)

Suprascapular nerve block: Inject 2 mL of 1% lidocaine along the needle path, followed by 9 mL of normal saline.

Intra-articular injection: injection of 2 mL of 1% lidocaine along the needle path and 1 mL of KENACORT RETARD® 40 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Difference in Quick DASH scores between baseline and M3
Zeitfenster: 3 months
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Functional Assessment
Zeitfenster: D0, Month 1, Month 3, Month 6, month 12
Function using the Quick Dash
D0, Month 1, Month 3, Month 6, month 12
1. Functional Assessment
Zeitfenster: D0, Month 1, Month 3, Month 6, month 12
Function using the SPADI scores
D0, Month 1, Month 3, Month 6, month 12
1. Functional Assessment
Zeitfenster: D0, Month 1, Month 3, Month 6, month 12
Function using the OSS
D0, Month 1, Month 3, Month 6, month 12
Measuring Joint Ranges of Motion with a Goniometer
Zeitfenster: Day 0, Month 1, Month 3, Month 6, and Month 12
Day 0, Month 1, Month 3, Month 6, and Month 12
Pain Assessment
Zeitfenster: D0, Month 1, Month 3, Month 6, month 12
With VAS (Visual Analog Scale) 0-10
D0, Month 1, Month 3, Month 6, month 12
EVA pain before and after each movement
Zeitfenster: Day 0, Month 1, Month 3, Month 6, and Month 12
Day 0, Month 1, Month 3, Month 6, and Month 12
Return-to-work timelines following the procedure for patients who are employed
Zeitfenster: Month 1, Month 3, Month 6, and Month 12
Month 1, Month 3, Month 6, and Month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC25_0554
  • 2026-525317-31-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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