Clinical Study of 177Lu-JH040182 in Patients With FAP-Positive Malignancies
First-in-Human Safety and Dosimetry Study of ¹⁷⁷Lu-FAPI in Patients With FAP-Positive Malignancies
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cancer-associated fibroblasts (CAFs) constitute a critical component of the tumor microenvironment and are widely distributed in the stroma of various malignancies. Fibroblast activation protein (FAP), a specific biomarker of CAFs, is overexpressed in more than 90% of malignant tumors but exhibits limited expression in normal tissues, rendering it an ideal target for the diagnosis and treatment of multiple cancers. To date, a variety of FAP-targeted radiopharmaceuticals have been developed for radionuclide therapy, such as 177Lu-FAPI-46 and 177Lu-FAP-2286. These agents have demonstrated potent anti-tumor efficacy and a favorable toxicity profile in oncological treatment. The novel radiopharmaceutical 177Lu-JH040182 also exhibits excellent in vitro and in vivo stability. Preclinical investigations have validated its high binding affinity, favorable safety profile and outstanding tumor selectivity, enabling specific accumulation within neoplastic tissues.
This study aimed to evaluate the dosimetric effects, toxicities and therapeutic efficacy of 177Lu-JH040182 in patients with advanced metastatic cancers who failed all prior therapeutic regimens without meaningful clinical improvement. Eligible patients first underwent 68Ga-FAPI PET/CT to confirm FAP-positive lesions (defined as >50% of lesions with an SUVmax exceeding 10). Upon confirmation, patients received intravenous administration of 177Lu-JH040182 at a radioactivity dose ranging from 5.55 to 7.40 GBq. Serial SPECT imaging was subsequently performed at multiple time points for each subject, and the absorbed doses to tumor lesions and normal physiological organs were quantified using the Hermes system software.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- progressive advanced metastatic tumors
- tumors with high FAP expression confirmed on 68Ga-FAPI PET/CT (defined as a maximum standardized uptake value ≥10 in more than 50% of tumor lesions)
- an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
Exclusion Criteria:
- pregnant or lactating women
- received other radionuclide therapy in the past 6 months
- received chemotherapy, radiotherapy and other anti-tumor treatments in the past 28 days
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenous administration of 177Lu-JH040182
It is planned to recruit 3 subjects with FAP-positive tumors for administration of 177Lu-JH040182 at a dose ranging from 5.55 to 7.50 GBq.
|
Subjects will receive intravenous administration of 177Lu-JH040182 at an activity of approximately 5.55-7.50
GBq.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxic and side effect
Časové okno: From enrollment till 30 days safety follow-up, assessed up to 50 months (estimated final OS analysis)
|
The distribution of adverse events (AE) will be done via the analysis of frequencies for treatment emergent Adverse Event (TEAEs), Serious Adverse Event (TESAEs) and Deaths due to AEs, through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.
|
From enrollment till 30 days safety follow-up, assessed up to 50 months (estimated final OS analysis)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosimetry of normal organs and tumors
Časové okno: through study completion, an average of 4 weeks
|
After the initial administration of 177Lu-JH040182, SPECT images will be acquired at multiple time points.
The Hermes system will be used to calculate and record the absorbed doses of normal organs and tumors.
|
through study completion, an average of 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FirstAHFujian-177Lu-JH040182
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .