Clinical Study of 177Lu-JH040182 in Patients With FAP-Positive Malignancies
First-in-Human Safety and Dosimetry Study of ¹⁷⁷Lu-FAPI in Patients With FAP-Positive Malignancies
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cancer-associated fibroblasts (CAFs) constitute a critical component of the tumor microenvironment and are widely distributed in the stroma of various malignancies. Fibroblast activation protein (FAP), a specific biomarker of CAFs, is overexpressed in more than 90% of malignant tumors but exhibits limited expression in normal tissues, rendering it an ideal target for the diagnosis and treatment of multiple cancers. To date, a variety of FAP-targeted radiopharmaceuticals have been developed for radionuclide therapy, such as 177Lu-FAPI-46 and 177Lu-FAP-2286. These agents have demonstrated potent anti-tumor efficacy and a favorable toxicity profile in oncological treatment. The novel radiopharmaceutical 177Lu-JH040182 also exhibits excellent in vitro and in vivo stability. Preclinical investigations have validated its high binding affinity, favorable safety profile and outstanding tumor selectivity, enabling specific accumulation within neoplastic tissues.
This study aimed to evaluate the dosimetric effects, toxicities and therapeutic efficacy of 177Lu-JH040182 in patients with advanced metastatic cancers who failed all prior therapeutic regimens without meaningful clinical improvement. Eligible patients first underwent 68Ga-FAPI PET/CT to confirm FAP-positive lesions (defined as >50% of lesions with an SUVmax exceeding 10). Upon confirmation, patients received intravenous administration of 177Lu-JH040182 at a radioactivity dose ranging from 5.55 to 7.40 GBq. Serial SPECT imaging was subsequently performed at multiple time points for each subject, and the absorbed doses to tumor lesions and normal physiological organs were quantified using the Hermes system software.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- progressive advanced metastatic tumors
- tumors with high FAP expression confirmed on 68Ga-FAPI PET/CT (defined as a maximum standardized uptake value ≥10 in more than 50% of tumor lesions)
- an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
Exclusion Criteria:
- pregnant or lactating women
- received other radionuclide therapy in the past 6 months
- received chemotherapy, radiotherapy and other anti-tumor treatments in the past 28 days
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intravenous administration of 177Lu-JH040182
It is planned to recruit 3 subjects with FAP-positive tumors for administration of 177Lu-JH040182 at a dose ranging from 5.55 to 7.50 GBq.
|
Subjects will receive intravenous administration of 177Lu-JH040182 at an activity of approximately 5.55-7.50
GBq.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toxic and side effect
Ramy czasowe: From enrollment till 30 days safety follow-up, assessed up to 50 months (estimated final OS analysis)
|
The distribution of adverse events (AE) will be done via the analysis of frequencies for treatment emergent Adverse Event (TEAEs), Serious Adverse Event (TESAEs) and Deaths due to AEs, through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.
|
From enrollment till 30 days safety follow-up, assessed up to 50 months (estimated final OS analysis)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dosimetry of normal organs and tumors
Ramy czasowe: through study completion, an average of 4 weeks
|
After the initial administration of 177Lu-JH040182, SPECT images will be acquired at multiple time points.
The Hermes system will be used to calculate and record the absorbed doses of normal organs and tumors.
|
through study completion, an average of 4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstAHFujian-177Lu-JH040182
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .