Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noninvasive Brain Stimulation for Cervical Dystonia (NetworkStim)

26. června 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

The Effect of Noninvasive Brain Stimulation on Symptoms of Cervical Dystonia

The primary aim of this study is to assess whether continuous theta-burst stimulation (cTBS) can be helpful in reducing symptoms of idiopathic cervical dystonia. This will be a parallel-group, randomised, sham-controlled, double blind clinical trial. Patients and investigators measuring patient symptoms clinical scales will be blinded from allocation group, investigators delivering the intervention will not be blinded, as this is not feasible. Real cTBS will be compared to sham cTBS, with patients allocated to these two groups with a 1:1 recruitment ratio.

Bilateral cTBS will be delivered four times daily, over eight days, for a total of 32 bilateral cTBS sessions. The primary outcome is the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS). This will be administered at T1 (pre-cTBS), T2 (day 10, following days 2-9 where patients received the intervention), T3 (2 weeks post the final session of cTBS), and T4 (4-5 weeks post the final session of cTBS).

Secondary outcomes will be the TWSTRS subscales (severity, disability, pain), Quality of Life scale, Global dystonia severity rating scale (GDS), Fahn Tolosa Marin (FTM) modified (to include only questions relevant to head/neck tremor) tremor scale, kinematic data of patient's movement patterns, motor evoked potentials (MEPs), and resting-state fMRI data (fMRI).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cervical dystonia (CD) is the most common form of dystonia and is characterised by excessive and involuntary muscle contractions of the muscles in the neck. Whilst botulinum neurotoxin (BoNT) injections to the affected muscles can provide therapeutic relief to CD patients, up to one-third of patients report an inadequate response to treatment. In more severe cases, deep brain stimulation (DBS) of the globus pallidus interna (GPi) or subthalamic nucleus is an effective treatment for CD symptoms, directly and indirectly modulating networks thought to be abnormal in CD. TMS trials have previously been conducted to investigate its potential to ameliorate CD symptoms. These studies have shown limited success, with small sample sizes, and variable results. A major factor limiting the more effective use of TMS in CD is that it is not yet known where to target with TMS, given the many structures implicated in the neurobiology of the disorder. A prior study using lesion network mapping in CD attempted to address this issue by localising a brain network connected to lesions causing CD. Corp, et al. demonstrated that although causal lesions were located throughout the brain, all lesions were functionally connected to a brain network involving positive connectivity to the cerebellum and negative connectivity to the somatosensory cortex (S1). Preliminary work from our group examined the effect of targeting this lesion network mapping-derived S1 cluster using TMS. First, a single session of continuous theta-burst stimulation (cTBS) to the S1 indicated target engagement, as demonstrated by abnormal metabolic response in CD patients, and next, a pilot trial of 10 days of daily cTBS demonstrated a 12% reduction in CD symptoms. The primary aim of this study is to assess whether a higher-dose of (4x daily) cTBS can increase therapeutic effect.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Roma
      • Roma, Roma, Itálie, 00128

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria

  • Aged between 18 and 85 years
  • Diagnosis of idiopathic cervical dystonia made by an expert physician
  • Last botulinum toxin injection administered at least two months before the start of participation in the study (Albanese, Abbruzzese et al. 2015)

Exclusion Criteria

  • Head or neck trauma occurring less than 12 months before the onset of dystonia
  • Acquired dystonia (e.g., drug-induced, brain lesions or trauma)
  • History of major psychiatric disorders (e.g., bipolar disorder, schizophrenia, obsessive-compulsive disorder)
  • History of neurological diseases other than CD (e.g., epilepsy, Parkinson's disease)
  • Other contraindications for TMS or brain MRI (e.g., metal in the head)
  • Pregnant or breastfeeding women
  • History of substance abuse or dependence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Active cTBS
The patients of this group will receive 4 sessions of bilateral somatosensory cortex cTBS per day for 8 days
Přístroj: Active continuous theta-burst stimulation
Continuous theta-burst stimulation (cTBS) will be delivered using a Magstim Rapid machine connected to a 70mm cooled coil at 80% of a participants resting motor threshold (RMT). cTBS will consist of three-pulse bursts at 50Hz repeated every 200ms (5Hz) for 40 seconds (600 pulses total) (Huang, Edwards et al. 2005). All cTBS procedures will be conducted bilaterally, with application first over the left hemisphere, before moving to the right (approximately one minute will separate each hemisphere). Bilateral cTBS will be delivered four times daily, over eight days, for a total of 32 bilateral cTBS sessions. This 4x day protocol will follow prior studies in neglect patients, delivered at time intervals of 0, 15, 60, and 75 minutes (Nyffeler, Cazzoli et al. 2008, Cazzoli, Müri et al. 2012, Nyffeler, Vanbellingen et al. 2019).
Falešný srovnávač: Sham cTBS
The patients of this group will receive 4 sessions of bilateral somatosensory cortex cTBS per day for 8 days, delivered using a sham TMS coil.
Přístroj: Sham continuous theta-burst stimulation
Sham cTBS procedures will be identical to those in the active cTBS arm but applied using a 70mm sham TMS coil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptoms of cervical dystonia - TWSTRS total score
Časové okno: For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
The total score on the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale
For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptoms of cervical dystonia - TWSTRS subscales
Časové okno: For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
The scores on each of the subscales of the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (severity, disability, pain)
For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
Symptoms of cervical dystonia - kinematic recordings
Časové okno: For a single patient, 10 days. Pre and post cTBS
Metrics of patients' head and neck movements from a wearable motion sensor
For a single patient, 10 days. Pre and post cTBS
Motor evoked potentials
Časové okno: For a single patient, 10 days. Pre and post cTBS
Motor evoked potential amplitudes from input-output curves, measured using surface electromyography
For a single patient, 10 days. Pre and post cTBS
Magnetic resonance imaging
Časové okno: For a single patient, 10 days. Pre and post cTBS
Functional connectivity changes from pre-defined regions of interest in the brain
For a single patient, 10 days. Pre and post cTBS
Fahn Tolosa Marin tremor scale
Časové okno: For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
Measurement of head and neck tremor
For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
Global dystonia severity rating scale
Časové okno: For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
Measurement of dystonia in other body parts
For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Spolupracovníci

European Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Campus Bio-Medico Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NetworkStim 270.25 CET2 cbm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

For patients who provide informed consent: pseudonymised MRI data will be uploaded to the 'OpenNeuro' repository, and pseudonymised brain stimulation data and code will be uploaded to the 'Big NIBS data' repository, with the associated clinical scores

Časový rámec sdílení IPD

The Study Protocol, SAP, and ICF will be made available with this pre-registration prior to study commencement. Generated participant data and code will be available after the pre-print of the publication describing it are released. There is no time limit for how long the data will be made available.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Public access as per the terms of clinicaltrials.gov and the OpenNeuro and Big NIBS data repositories.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dystonie

Klinické studie na Active continuous theta-burst stimulation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit