Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noninvasive Brain Stimulation for Cervical Dystonia (NetworkStim)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

The Effect of Noninvasive Brain Stimulation on Symptoms of Cervical Dystonia

The primary aim of this study is to assess whether continuous theta-burst stimulation (cTBS) can be helpful in reducing symptoms of idiopathic cervical dystonia. This will be a parallel-group, randomised, sham-controlled, double blind clinical trial. Patients and investigators measuring patient symptoms clinical scales will be blinded from allocation group, investigators delivering the intervention will not be blinded, as this is not feasible. Real cTBS will be compared to sham cTBS, with patients allocated to these two groups with a 1:1 recruitment ratio.

Bilateral cTBS will be delivered four times daily, over eight days, for a total of 32 bilateral cTBS sessions. The primary outcome is the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS). This will be administered at T1 (pre-cTBS), T2 (day 10, following days 2-9 where patients received the intervention), T3 (2 weeks post the final session of cTBS), and T4 (4-5 weeks post the final session of cTBS).

Secondary outcomes will be the TWSTRS subscales (severity, disability, pain), Quality of Life scale, Global dystonia severity rating scale (GDS), Fahn Tolosa Marin (FTM) modified (to include only questions relevant to head/neck tremor) tremor scale, kinematic data of patient's movement patterns, motor evoked potentials (MEPs), and resting-state fMRI data (fMRI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cervical dystonia (CD) is the most common form of dystonia and is characterised by excessive and involuntary muscle contractions of the muscles in the neck. Whilst botulinum neurotoxin (BoNT) injections to the affected muscles can provide therapeutic relief to CD patients, up to one-third of patients report an inadequate response to treatment. In more severe cases, deep brain stimulation (DBS) of the globus pallidus interna (GPi) or subthalamic nucleus is an effective treatment for CD symptoms, directly and indirectly modulating networks thought to be abnormal in CD. Transcranial magnetic stimulation (TMS) trials have previously been conducted to investigate its potential to ameliorate CD symptoms. These studies have shown limited success, with small sample sizes, and variable results. A major factor limiting the more effective use of TMS in CD is that it is not yet known where to target with TMS, given the many structures implicated in the neurobiology of the disorder. A prior study using lesion network mapping in CD attempted to address this issue by localising a brain network connected to lesions causing CD. Corp, et al. demonstrated that although causal lesions were located throughout the brain, all lesions were functionally connected to a brain network involving positive connectivity to the cerebellum and negative connectivity to the somatosensory cortex (S1). Preliminary work from our group examined the effect of targeting this lesion network mapping-derived S1 cluster using TMS. First, a single session of continuous theta-burst stimulation (cTBS) to the S1 indicated target engagement, as demonstrated by abnormal metabolic response in CD patients, and next, a pilot trial of 10 days of daily cTBS demonstrated a 12% reduction in CD symptoms. The primary aim of this study is to assess whether a higher-dose of (4x daily) cTBS can increase therapeutic effect.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00128
        • Rekrytointi
        • Università Campus Bio-Medico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Daniel T Corp, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria

  • Aged between 18 and 85 years
  • Diagnosis of idiopathic cervical dystonia made by an expert physician
  • Last botulinum toxin injection administered at least two months before the start of participation in the study (Albanese, Abbruzzese et al. 2015)

Exclusion Criteria

  • Head or neck trauma occurring less than 12 months before the onset of dystonia
  • Acquired dystonia (e.g., drug-induced, brain lesions or trauma)
  • History of major psychiatric disorders (e.g., bipolar disorder, schizophrenia, obsessive-compulsive disorder)
  • History of neurological diseases other than CD (e.g., epilepsy, Parkinson's disease)
  • Other contraindications for TMS or brain MRI (e.g., metal in the head)
  • Pregnant or breastfeeding women
  • History of substance abuse or dependence

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Active cTBS
The patients of this group will receive 4 sessions of bilateral somatosensory cortex cTBS per day for 8 days
Laite: Active continuous theta-burst stimulation
Continuous theta-burst stimulation (cTBS) will be delivered using a Magstim Rapid machine connected to a 70mm cooled coil at 80% of a participants resting motor threshold (RMT). cTBS will consist of three-pulse bursts at 50Hz repeated every 200ms (5Hz) for 40 seconds (600 pulses total) (Huang, Edwards et al. 2005). All cTBS procedures will be conducted bilaterally, with application first over the left hemisphere, before moving to the right (approximately one minute will separate each hemisphere). Bilateral cTBS will be delivered four times daily, over eight days, for a total of 32 bilateral cTBS sessions. This 4x day protocol will follow prior studies in neglect patients, delivered at time intervals of 0, 15, 60, and 75 minutes (Nyffeler, Cazzoli et al. 2008, Cazzoli, Müri et al. 2012, Nyffeler, Vanbellingen et al. 2019).
Huijausvertailija: Sham cTBS
The patients of this group will receive 4 sessions of bilateral somatosensory cortex cTBS per day for 8 days, delivered using a sham TMS coil.
Laite: Sham continuous theta-burst stimulation
Sham cTBS procedures will be identical to those in the active cTBS arm but applied using a 70mm sham TMS coil.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Symptoms of cervical dystonia - Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale total score
Aikaikkuna: For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
The total score on the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale. Range: 0-85. Higher scores mean worse symptoms.
For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motor evoked potentials
Aikaikkuna: For a single patient, 10 days. Pre and post cTBS
Motor evoked potential amplitudes from input-output curves, measured using surface electromyography
For a single patient, 10 days. Pre and post cTBS
Magnetic resonance imaging
Aikaikkuna: For a single patient, 10 days. Pre and post cTBS
Functional connectivity changes from pre-defined regions of interest in the brain
For a single patient, 10 days. Pre and post cTBS
Symptoms of cervical dystonia - Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale subscales
Aikaikkuna: For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
The scores on each of the subscales of the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (severity, disability, pain). Higher scores mean worse symptoms.
For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
Symptoms of cervical dystonia - kinematic recordings
Aikaikkuna: For a single patient, 10 days. Pre and post cTBS
Metrics of patients' head and neck movements from a wearable motion sensor. Higher scores will mean greater movement error.
For a single patient, 10 days. Pre and post cTBS
Fahn Tolosa Marin tremor scale
Aikaikkuna: For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
Measurement of head and neck tremor. Higher scores mean worse symptoms.
For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
Global dystonia severity rating scale
Aikaikkuna: For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
Measurement of dystonia in all body parts. Range: 0-100. Higher scores mean worse symptoms.
For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Yhteistyökumppanit

European Commission

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Campus Bio-Medico Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NetworkStim 270.25 CET2 cbm

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

For patients who provide informed consent: pseudonymised MRI data will be uploaded to the 'OpenNeuro' repository, and pseudonymised brain stimulation data and code will be uploaded to the 'Big NIBS data' repository, with the associated clinical scores

IPD-jaon aikakehys

The Study Protocol, SAP, and ICF will be made available with this pre-registration prior to study commencement. Generated participant data and code will be available after the pre-print of the publication describing it are released. There is no time limit for how long the data will be made available.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Public access as per the terms of clinicaltrials.gov and the OpenNeuro and Big NIBS data repositories.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa