Noninvasive Brain Stimulation for Cervical Dystonia (NetworkStim)
26 de junho de 2026 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
The Effect of Noninvasive Brain Stimulation on Symptoms of Cervical Dystonia
The primary aim of this study is to assess whether continuous theta-burst stimulation (cTBS) can be helpful in reducing symptoms of idiopathic cervical dystonia. This will be a parallel-group, randomised, sham-controlled, double blind clinical trial. Patients and investigators measuring patient symptoms clinical scales will be blinded from allocation group, investigators delivering the intervention will not be blinded, as this is not feasible. Real cTBS will be compared to sham cTBS, with patients allocated to these two groups with a 1:1 recruitment ratio.
Bilateral cTBS will be delivered four times daily, over eight days, for a total of 32 bilateral cTBS sessions. The primary outcome is the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS). This will be administered at T1 (pre-cTBS), T2 (day 10, following days 2-9 where patients received the intervention), T3 (2 weeks post the final session of cTBS), and T4 (4-5 weeks post the final session of cTBS).
Secondary outcomes will be the TWSTRS subscales (severity, disability, pain), Quality of Life scale, Global dystonia severity rating scale (GDS), Fahn Tolosa Marin (FTM) modified (to include only questions relevant to head/neck tremor) tremor scale, kinematic data of patient's movement patterns, motor evoked potentials (MEPs), and resting-state fMRI data (fMRI).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Cervical dystonia (CD) is the most common form of dystonia and is characterised by excessive and involuntary muscle contractions of the muscles in the neck.
Whilst botulinum neurotoxin (BoNT) injections to the affected muscles can provide therapeutic relief to CD patients, up to one-third of patients report an inadequate response to treatment.
In more severe cases, deep brain stimulation (DBS) of the globus pallidus interna (GPi) or subthalamic nucleus is an effective treatment for CD symptoms, directly and indirectly modulating networks thought to be abnormal in CD.
TMS trials have previously been conducted to investigate its potential to ameliorate CD symptoms.
These studies have shown limited success, with small sample sizes, and variable results.
A major factor limiting the more effective use of TMS in CD is that it is not yet known where to target with TMS, given the many structures implicated in the neurobiology of the disorder.
A prior study using lesion network mapping in CD attempted to address this issue by localising a brain network connected to lesions causing CD.
Corp, et al. demonstrated that although causal lesions were located throughout the brain, all lesions were functionally connected to a brain network involving positive connectivity to the cerebellum and negative connectivity to the somatosensory cortex (S1).
Preliminary work from our group examined the effect of targeting this lesion network mapping-derived S1 cluster using TMS.
First, a single session of continuous theta-burst stimulation (cTBS) to the S1 indicated target engagement, as demonstrated by abnormal metabolic response in CD patients, and next, a pilot trial of 10 days of daily cTBS demonstrated a 12% reduction in CD symptoms.
The primary aim of this study is to assess whether a higher-dose of (4x daily) cTBS can increase therapeutic effect.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel T Corp, PhD
- Número de telefone: +393445660971
- E-mail: danieltcorp@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ambra Salvati
- Número de telefone: +393491028595
- E-mail: ambra.salvati@unicampus.it
Locais de estudo
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Itália, 00128
- Università Campus Bio-Medico
-
Contato:
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
- Número de telefone: +39 06225411220
- E-mail: v.dilazzaro@policlinicocampus.it
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Contato:
- Ambra Salvati, Psy.D.
- Número de telefone: +39 3491028595
- E-mail: ambra.salvati@unicampus.it
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Subinvestigador:
- Daniel T Corp, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria
- Aged between 18 and 85 years
- Diagnosis of idiopathic cervical dystonia made by an expert physician
- Last botulinum toxin injection administered at least two months before the start of participation in the study (Albanese, Abbruzzese et al. 2015)
Exclusion Criteria
- Head or neck trauma occurring less than 12 months before the onset of dystonia
- Acquired dystonia (e.g., drug-induced, brain lesions or trauma)
- History of major psychiatric disorders (e.g., bipolar disorder, schizophrenia, obsessive-compulsive disorder)
- History of neurological diseases other than CD (e.g., epilepsy, Parkinson's disease)
- Other contraindications for TMS or brain MRI (e.g., metal in the head)
- Pregnant or breastfeeding women
- History of substance abuse or dependence
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Active cTBS
The patients of this group will receive 4 sessions of bilateral somatosensory cortex cTBS per day for 8 days
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Continuous theta-burst stimulation (cTBS) will be delivered using a Magstim Rapid machine connected to a 70mm cooled coil at 80% of a participants resting motor threshold (RMT).
cTBS will consist of three-pulse bursts at 50Hz repeated every 200ms (5Hz) for 40 seconds (600 pulses total) (Huang, Edwards et al. 2005).
All cTBS procedures will be conducted bilaterally, with application first over the left hemisphere, before moving to the right (approximately one minute will separate each hemisphere).
Bilateral cTBS will be delivered four times daily, over eight days, for a total of 32 bilateral cTBS sessions.
This 4x day protocol will follow prior studies in neglect patients, delivered at time intervals of 0, 15, 60, and 75 minutes (Nyffeler, Cazzoli et al. 2008, Cazzoli, Müri et al. 2012, Nyffeler, Vanbellingen et al. 2019).
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Comparador Falso: Sham cTBS
The patients of this group will receive 4 sessions of bilateral somatosensory cortex cTBS per day for 8 days, delivered using a sham TMS coil.
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Sham cTBS procedures will be identical to those in the active cTBS arm but applied using a 70mm sham TMS coil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Symptoms of cervical dystonia - TWSTRS total score
Prazo: For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
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The total score on the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale
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For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Symptoms of cervical dystonia - TWSTRS subscales
Prazo: For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
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The scores on each of the subscales of the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (severity, disability, pain)
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For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
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Symptoms of cervical dystonia - kinematic recordings
Prazo: For a single patient, 10 days. Pre and post cTBS
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Metrics of patients' head and neck movements from a wearable motion sensor
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For a single patient, 10 days. Pre and post cTBS
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Motor evoked potentials
Prazo: For a single patient, 10 days. Pre and post cTBS
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Motor evoked potential amplitudes from input-output curves, measured using surface electromyography
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For a single patient, 10 days. Pre and post cTBS
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Magnetic resonance imaging
Prazo: For a single patient, 10 days. Pre and post cTBS
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Functional connectivity changes from pre-defined regions of interest in the brain
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For a single patient, 10 days. Pre and post cTBS
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Fahn Tolosa Marin tremor scale
Prazo: For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
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Measurement of head and neck tremor
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For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
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Global dystonia severity rating scale
Prazo: For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
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Measurement of dystonia in other body parts
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For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Campus Bio-Medico Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
6 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NetworkStim 270.25 CET2 cbm
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
For patients who provide informed consent: pseudonymised MRI data will be uploaded to the 'OpenNeuro' repository, and pseudonymised brain stimulation data and code will be uploaded to the 'Big NIBS data' repository, with the associated clinical scores
Prazo de Compartilhamento de IPD
The Study Protocol, SAP, and ICF will be made available with this pre-registration prior to study commencement.
Generated participant data and code will be available after the pre-print of the publication describing it are released.
There is no time limit for how long the data will be made available.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Public access as per the terms of clinicaltrials.gov
and the OpenNeuro and Big NIBS data repositories.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .