HEMO-INTEGRA: Integrated Intraoperative Hemodynamic Monitoring During Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass - A Pilot Study (HEMO-INTEGRA)
HEMO-INTEGRA: Feasibility and Description of an Integrated Intraoperative Hemodynamic Monitoring System for Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass - A Pilot Observational Study
HEMO-INTEGRA is a software system that integrates four domains of intraoperative hemodynamic monitoring in a single dashboard during cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB): (1) ventricular-arterial coupling (VAC) analysis using the Balan 2026 method; (2) tissue perfusion and oxygen delivery (EPOC module with Q10 temperature correction); (3) neuromonitoring (NIRS/BIS); and (4) systemic venous congestion assessment via VExUS-TEE (Waldron 2024 method).
This pilot observational study evaluates the feasibility and completeness of data capture using HEMO-INTEGRA across five perioperative time points (T0: pre-CPB; T1: early CPB; T2: mid-CPB; T3: rewarming; T4: post-CPB) in adult patients undergoing elective cardiac surgery at Clinica Medellin Sede Occidente, Medellin, Colombia.
The system operates in parallel with standard monitoring and does not modify clinical management. No additional procedures are performed on participants beyond standard of care.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hernan D Castro-Arias, MD MSc
- Telefonní číslo: +573128633884
- E-mail: hernan_castro@icloud.com
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie
- Nábor
- Clinica Medellin Sede Occidente
-
Kontakt:
- Hernan D Castro-Arias, MD MSc
- Telefonní číslo: +573128633884
- E-mail: hernan_castro@icloud.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- - Adult patients 18 years or older scheduled for elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
- Standard intraoperative TEE and arterial line monitoring in place
- Written informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- - Emergency surgery
- Off-pump cardiac surgery (OPCAB)
- Inability to obtain adequate TEE window
- Refusal to participate
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HEMO-INTEGRA Cohort
Adult patients undergoing elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass monitored with the HEMO-INTEGRA integrated hemodynamic monitoring system across five intraoperative time points (T0 to T4). Intervention Name : HEMO-INTEGRA v2.0 Software system for integrated intraoperative hemodynamic monitoring integrating ventricular-arterial coupling (Balan 2026), tissue perfusion (EPOC/Q10), neuromonitoring (NIRS/BIS), and venous congestion (VExUS-TEE). Operates in parallel with standard care without modifying clinical management. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Data Capture Completeness
Časové okno: Intraoperative (0 to 6 hours)
|
Proportion of cases with complete data capture across all five intraoperative time points (T0 to T4) for all four HEMO-INTEGRA monitoring modules: ventricular-arterial coupling, tissue perfusion, neuromonitoring, and venous congestion assessment.
|
Intraoperative (0 to 6 hours)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hernan D Castro-Arias, MD MSc, Clinica Medellin Sede Occidente, Grupo Quiron Salud
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HI-PILOT-2026-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .