Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEMO-INTEGRA: Integrated Intraoperative Hemodynamic Monitoring During Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass - A Pilot Study (HEMO-INTEGRA)

27. juni 2026 opdateret af: Hernán Darío Castro Arias

HEMO-INTEGRA: Feasibility and Description of an Integrated Intraoperative Hemodynamic Monitoring System for Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass - A Pilot Observational Study

HEMO-INTEGRA is a software system that integrates four domains of intraoperative hemodynamic monitoring in a single dashboard during cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB): (1) ventricular-arterial coupling (VAC) analysis using the Balan 2026 method; (2) tissue perfusion and oxygen delivery (EPOC module with Q10 temperature correction); (3) neuromonitoring (NIRS/BIS); and (4) systemic venous congestion assessment via VExUS-TEE (Waldron 2024 method).

This pilot observational study evaluates the feasibility and completeness of data capture using HEMO-INTEGRA across five perioperative time points (T0: pre-CPB; T1: early CPB; T2: mid-CPB; T3: rewarming; T4: post-CPB) in adult patients undergoing elective cardiac surgery at Clinica Medellin Sede Occidente, Medellin, Colombia.

The system operates in parallel with standard monitoring and does not modify clinical management. No additional procedures are performed on participants beyond standard of care.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Rekruttering
        • Clinica Medellin Sede Occidente
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adult patients undergoing elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass at Clinica Medellin Sede Occidente, Medellin, Colombia.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • - Adult patients 18 years or older scheduled for elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
  • Standard intraoperative TEE and arterial line monitoring in place
  • Written informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • - Emergency surgery
  • Off-pump cardiac surgery (OPCAB)
  • Inability to obtain adequate TEE window
  • Refusal to participate

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HEMO-INTEGRA Cohort

Adult patients undergoing elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass monitored with the HEMO-INTEGRA integrated hemodynamic monitoring system across five intraoperative time points (T0 to T4).

Intervention Name : HEMO-INTEGRA v2.0 Software system for integrated intraoperative hemodynamic monitoring integrating ventricular-arterial coupling (Balan 2026), tissue perfusion (EPOC/Q10), neuromonitoring (NIRS/BIS), and venous congestion (VExUS-TEE). Operates in parallel with standard care without modifying clinical management.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Data Capture Completeness
Tidsramme: Intraoperative (0 to 6 hours)
Proportion of cases with complete data capture across all five intraoperative time points (T0 to T4) for all four HEMO-INTEGRA monitoring modules: ventricular-arterial coupling, tissue perfusion, neuromonitoring, and venous congestion assessment.
Intraoperative (0 to 6 hours)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hernán Darío Castro Arias

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hernan D Castro-Arias, MD MSc, Clinica Medellin Sede Occidente, Grupo Quiron Salud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HI-PILOT-2026-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared due to the pilot nature of this study and local institutional privacy regulations. Aggregate results will be reported in peer-reviewed publications.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner