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HEMO-INTEGRA: Integrated Intraoperative Hemodynamic Monitoring During Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass - A Pilot Study (HEMO-INTEGRA)

27 giugno 2026 aggiornato da: Hernán Darío Castro Arias

HEMO-INTEGRA: Feasibility and Description of an Integrated Intraoperative Hemodynamic Monitoring System for Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass - A Pilot Observational Study

HEMO-INTEGRA is a software system that integrates four domains of intraoperative hemodynamic monitoring in a single dashboard during cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB): (1) ventricular-arterial coupling (VAC) analysis using the Balan 2026 method; (2) tissue perfusion and oxygen delivery (EPOC module with Q10 temperature correction); (3) neuromonitoring (NIRS/BIS); and (4) systemic venous congestion assessment via VExUS-TEE (Waldron 2024 method).

This pilot observational study evaluates the feasibility and completeness of data capture using HEMO-INTEGRA across five perioperative time points (T0: pre-CPB; T1: early CPB; T2: mid-CPB; T3: rewarming; T4: post-CPB) in adult patients undergoing elective cardiac surgery at Clinica Medellin Sede Occidente, Medellin, Colombia.

The system operates in parallel with standard monitoring and does not modify clinical management. No additional procedures are performed on participants beyond standard of care.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Reclutamento
        • Clinica Medellin Sede Occidente
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult patients undergoing elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass at Clinica Medellin Sede Occidente, Medellin, Colombia.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • - Adult patients 18 years or older scheduled for elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
  • Standard intraoperative TEE and arterial line monitoring in place
  • Written informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • - Emergency surgery
  • Off-pump cardiac surgery (OPCAB)
  • Inability to obtain adequate TEE window
  • Refusal to participate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HEMO-INTEGRA Cohort

Adult patients undergoing elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass monitored with the HEMO-INTEGRA integrated hemodynamic monitoring system across five intraoperative time points (T0 to T4).

Intervention Name : HEMO-INTEGRA v2.0 Software system for integrated intraoperative hemodynamic monitoring integrating ventricular-arterial coupling (Balan 2026), tissue perfusion (EPOC/Q10), neuromonitoring (NIRS/BIS), and venous congestion (VExUS-TEE). Operates in parallel with standard care without modifying clinical management.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Data Capture Completeness
Lasso di tempo: Intraoperative (0 to 6 hours)
Proportion of cases with complete data capture across all five intraoperative time points (T0 to T4) for all four HEMO-INTEGRA monitoring modules: ventricular-arterial coupling, tissue perfusion, neuromonitoring, and venous congestion assessment.
Intraoperative (0 to 6 hours)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hernán Darío Castro Arias

Investigatori

  • Investigatore principale: Hernan D Castro-Arias, MD MSc, Clinica Medellin Sede Occidente, Grupo Quiron Salud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HI-PILOT-2026-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared due to the pilot nature of this study and local institutional privacy regulations. Aggregate results will be reported in peer-reviewed publications.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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