A Long-Term Follow-Up Trial for Participants Enrolled in CD5-deleted Chimeric Antigen Receptor Cells (Senza5 CART5) Trials
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is an open label, multi-center, long-term safety and efficacy follow-up trial for participants who have been treated with Senza5 CART5. The US Food and Drug Administration (FDA 2018) and European Medicines Agency (EMA 2009) recommend long-term follow-up (LTFU) for participants treated with gene therapy drug products to monitor for selected adverse events (AEs) as well as durability of clinical response (FDA Guidance 2020).
Participants enrolled in LTFU-Viper101 will be followed every 6 months through 5 years following Senza5 CART5 infusion, then annually through 15 years.
Vector copy number (VCN) will be measured at designated time points during scheduled trial visits.
Safety evaluations to be performed during the trial include, but are not limited to, physical examinations; documentation of serious adverse events (SAEs), drug product-related adverse events (AEs), serious or non-serious immune-related AEs (e.g., autoimmune disorders, graft-versus-host disease [GVHD], opportunistic infections, human immunodeficiency virus [HIV]), new or worsening hematologic or neurologic disorders (as determined by the Investigator), and malignancies; long-term surveillance for evidence of replication competent lentivirus (RCL); and characterization of events of insertional mutagenesis leading to clonal dominance or oncogenesis.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria: Participants meeting the following criteria are eligible for trial participation:
1. Provision of written informed consent by the participant or provision of written informed consent from the participant's parent[s]/legal guardian[s] and provision of assent from the participant, as applicable 2. Treated with Senza5 CART5 in a Vittoria BioTherapeutics sponsored clinical trial 3. Able to comply with trial requirements
-
Exclusion Criteria:
- There are no exclusion criteria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
All drug product-related AEs
Časové okno: 15 years
|
15 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Viper 101 LTFU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Senza5 CART5
-
Vittoria BiotherapeuticsUniversity of PennsylvaniaNáborT-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy