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A Long-Term Follow-Up Trial for Participants Enrolled in CD5-deleted Chimeric Antigen Receptor Cells (Senza5 CART5) Trials

27 giugno 2026 aggiornato da: Vittoria Biotherapeutics
This is an open label, multi-center, long-term safety and efficacy follow-up trial for participants who have been treated with Senza5 CART5.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an open label, multi-center, long-term safety and efficacy follow-up trial for participants who have been treated with Senza5 CART5. The US Food and Drug Administration (FDA 2018) and European Medicines Agency (EMA 2009) recommend long-term follow-up (LTFU) for participants treated with gene therapy drug products to monitor for selected adverse events (AEs) as well as durability of clinical response (FDA Guidance 2020).

Participants enrolled in LTFU-Viper101 will be followed every 6 months through 5 years following Senza5 CART5 infusion, then annually through 15 years.

Vector copy number (VCN) will be measured at designated time points during scheduled trial visits.

Safety evaluations to be performed during the trial include, but are not limited to, physical examinations; documentation of serious adverse events (SAEs), drug product-related adverse events (AEs), serious or non-serious immune-related AEs (e.g., autoimmune disorders, graft-versus-host disease [GVHD], opportunistic infections, human immunodeficiency virus [HIV]), new or worsening hematologic or neurologic disorders (as determined by the Investigator), and malignancies; long-term surveillance for evidence of replication competent lentivirus (RCL); and characterization of events of insertional mutagenesis leading to clonal dominance or oncogenesis.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants treated with Senza5 CART5 who have met all eligibility criteria and provided written informed consent for LTFU-Viper 101 (or have written informed consent from their parent[s]/legal guardian[s] and have provided assent, as applicable).

Descrizione

Inclusion Criteria: Participants meeting the following criteria are eligible for trial participation:

1. Provision of written informed consent by the participant or provision of written informed consent from the participant's parent[s]/legal guardian[s] and provision of assent from the participant, as applicable 2. Treated with Senza5 CART5 in a Vittoria BioTherapeutics sponsored clinical trial 3. Able to comply with trial requirements

-

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
All drug product-related AEs
Lasso di tempo: 15 years
15 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vittoria Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2041

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Viper 101 LTFU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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