Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Long-Term Follow-Up Trial for Participants Enrolled in CD5-deleted Chimeric Antigen Receptor Cells (Senza5 CART5) Trials

27. juni 2026 opdateret af: Vittoria Biotherapeutics
This is an open label, multi-center, long-term safety and efficacy follow-up trial for participants who have been treated with Senza5 CART5.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is an open label, multi-center, long-term safety and efficacy follow-up trial for participants who have been treated with Senza5 CART5. The US Food and Drug Administration (FDA 2018) and European Medicines Agency (EMA 2009) recommend long-term follow-up (LTFU) for participants treated with gene therapy drug products to monitor for selected adverse events (AEs) as well as durability of clinical response (FDA Guidance 2020).

Participants enrolled in LTFU-Viper101 will be followed every 6 months through 5 years following Senza5 CART5 infusion, then annually through 15 years.

Vector copy number (VCN) will be measured at designated time points during scheduled trial visits.

Safety evaluations to be performed during the trial include, but are not limited to, physical examinations; documentation of serious adverse events (SAEs), drug product-related adverse events (AEs), serious or non-serious immune-related AEs (e.g., autoimmune disorders, graft-versus-host disease [GVHD], opportunistic infections, human immunodeficiency virus [HIV]), new or worsening hematologic or neurologic disorders (as determined by the Investigator), and malignancies; long-term surveillance for evidence of replication competent lentivirus (RCL); and characterization of events of insertional mutagenesis leading to clonal dominance or oncogenesis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Participants treated with Senza5 CART5 who have met all eligibility criteria and provided written informed consent for LTFU-Viper 101 (or have written informed consent from their parent[s]/legal guardian[s] and have provided assent, as applicable).

Beskrivelse

Inclusion Criteria: Participants meeting the following criteria are eligible for trial participation:

1. Provision of written informed consent by the participant or provision of written informed consent from the participant's parent[s]/legal guardian[s] and provision of assent from the participant, as applicable 2. Treated with Senza5 CART5 in a Vittoria BioTherapeutics sponsored clinical trial 3. Able to comply with trial requirements

-

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
All drug product-related AEs
Tidsramme: 15 years
15 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vittoria Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2041

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Viper 101 LTFU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Senza5 CART5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner