Digital Screening for Atrial Fibrillation to Prevent Stroke (ADHP)
Digital Screening for Atrial Fibrillation to Prevent Stroke: The Randomized Austrian Digital Heart Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Atrial fibrillation is common in older adults, often remains undetected, and is a major risk factor for stroke, heart failure, hospitalization, and death. Digital screening using smartphone-based photoplethysmography provides substantial benefits in detecting atrial fibrillation compared to usual care, but it remains unclear whether such screening improves clinical outcomes.
The Austrian Digital Heart Study tests a brand-independent digital atrial fibrillation screening and management pathway embedded in the Austrian public health-care system. Participants randomized to the intervention arm use the 'Pulskontrolle' smartphone application for repeated photoplethysmographic pulse-wave (PPG) recordings. If atrial fibrillation is suspected, confirmatory 7-day ECG patch monitoring is initiated. Participants with positive PPG receive structured digital information, telehealth support, and guideline-oriented management recommendations.
The control arm receives usual care without active app-based atrial fibrillation screening. The primary endpoint is hospitalization for stroke of any type within 48 months after randomization. Secondary outcomes include mortality, cardiovascular morbidity, bleeding, atrial fibrillation-related outcomes, health-care utilization, and health-economic endpoints.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4351250425621
- E-mail: sebastian-johannes.reinstadler@i-med.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Schreinlechner, MD
- E-mail: Michael.Schreinlechner@i-med.ac.at
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Nábor
- Department of Internal Medicine III, Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Michael Schreinlechner, MD
- Telefonní číslo: +4351250425621
- E-mail: michael.schreinlechner@i-med.ac.at
-
Kontakt:
- Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- E-mail: Sebastian-Johannes.Reinstadler@i-med.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria
- Age ≥ 65 years
- Policyholder in Austria (active unique social insurance number)
- Written electronic informed consent Exclusion Criteria
a) Currently treated with oral anticoagulation b) Cardiac implanted electronic device (CIED)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digital atrial fibrillation screening and management
Participants assigned to the experimental arm are offered access to the 'Pulskontrolle' app.
The app supports smartphone-camera photoplethysmography recordings for atrial fibrillation screening, digital education, and atrial fibrillation management support.
Participants with suspected atrial fibrillation undergo confirmatory 7-day ECG patch monitoring.
Confirmed atrial fibrillation triggers structured digital and telehealth-supported guidance according to guideline-oriented care pathways.
|
Participants randomized to the digital intervention arm receive access to a smartphone-based atrial fibrillation screening and management pathway.
The intervention includes photoplethysmography-based pulse wave measurements using a CE-certified smartphone application, followed by confirmatory 7-day ECG patch monitoring in participants with abnormal findings suggestive of atrial fibrillation.
Participants with suspected or confirmed atrial fibrillation receive structured digital information, adherence support, and the option of telehealth guidance to facilitate guideline-oriented care.
Treatment decisions remain the responsibility of the participant's usual treating physician.
|
|
Žádný zásah: Usual care
Participants assigned to the control arm receive usual care.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hospitalization for stroke of any type (ischemic or hemorrhagic)
Časové okno: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hospitalization for Ischemic stroke
Časové okno: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
|
Hospitalization for Hemorrhagic stroke
Časové okno: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
|
All-cause mortality
Časové okno: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
|
Cardiovascular mortality
Časové okno: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
|
Hospitalization for heart failure
Časové okno: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
|
The combination of hospitalization for stroke, hospitalization for heart failure and cardiovascular death.
Časové okno: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
|
Hospitalization for bleeding
Časové okno: up to 48 months
|
up to 48 months
|
|
Fatal bleeding
Časové okno: up to 48 months
|
up to 48 months
|
|
Cost and incremental cost effectiveness ratio
Časové okno: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Axel Bauer, Medical University Innsbruck
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University Innsbruck
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1408/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .