Digital Screening for Atrial Fibrillation to Prevent Stroke (ADHP)
Digital Screening for Atrial Fibrillation to Prevent Stroke: The Randomized Austrian Digital Heart Study
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atrial fibrillation is common in older adults, often remains undetected, and is a major risk factor for stroke, heart failure, hospitalization, and death. Digital screening using smartphone-based photoplethysmography provides substantial benefits in detecting atrial fibrillation compared to usual care, but it remains unclear whether such screening improves clinical outcomes.
The Austrian Digital Heart Study tests a brand-independent digital atrial fibrillation screening and management pathway embedded in the Austrian public health-care system. Participants randomized to the intervention arm use the 'Pulskontrolle' smartphone application for repeated photoplethysmographic pulse-wave (PPG) recordings. If atrial fibrillation is suspected, confirmatory 7-day ECG patch monitoring is initiated. Participants with positive PPG receive structured digital information, telehealth support, and guideline-oriented management recommendations.
The control arm receives usual care without active app-based atrial fibrillation screening. The primary endpoint is hospitalization for stroke of any type within 48 months after randomization. Secondary outcomes include mortality, cardiovascular morbidity, bleeding, atrial fibrillation-related outcomes, health-care utilization, and health-economic endpoints.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- Telefonnummer: +4351250425621
- E-Mail: sebastian-johannes.reinstadler@i-med.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Schreinlechner, MD
- E-Mail: Michael.Schreinlechner@i-med.ac.at
Studienorte
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Rekrutierung
- Department of Internal Medicine III, Medical University Innsbruck
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Kontakt:
- Michael Schreinlechner, MD
- Telefonnummer: +4351250425621
- E-Mail: michael.schreinlechner@i-med.ac.at
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Kontakt:
- Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- E-Mail: Sebastian-Johannes.Reinstadler@i-med.ac.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria
- Age ≥ 65 years
- Policyholder in Austria (active unique social insurance number)
- Written electronic informed consent Exclusion Criteria
a) Currently treated with oral anticoagulation b) Cardiac implanted electronic device (CIED)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digital atrial fibrillation screening and management
Participants assigned to the experimental arm are offered access to the 'Pulskontrolle' app.
The app supports smartphone-camera photoplethysmography recordings for atrial fibrillation screening, digital education, and atrial fibrillation management support.
Participants with suspected atrial fibrillation undergo confirmatory 7-day ECG patch monitoring.
Confirmed atrial fibrillation triggers structured digital and telehealth-supported guidance according to guideline-oriented care pathways.
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Participants randomized to the digital intervention arm receive access to a smartphone-based atrial fibrillation screening and management pathway.
The intervention includes photoplethysmography-based pulse wave measurements using a CE-certified smartphone application, followed by confirmatory 7-day ECG patch monitoring in participants with abnormal findings suggestive of atrial fibrillation.
Participants with suspected or confirmed atrial fibrillation receive structured digital information, adherence support, and the option of telehealth guidance to facilitate guideline-oriented care.
Treatment decisions remain the responsibility of the participant's usual treating physician.
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Kein Eingriff: Usual care
Participants assigned to the control arm receive usual care.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hospitalization for stroke of any type (ischemic or hemorrhagic)
Zeitfenster: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hospitalization for Ischemic stroke
Zeitfenster: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Hospitalization for Hemorrhagic stroke
Zeitfenster: Up to 48 months
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Up to 48 months
|
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All-cause mortality
Zeitfenster: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Cardiovascular mortality
Zeitfenster: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Hospitalization for heart failure
Zeitfenster: Up to 48 months
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Up to 48 months
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The combination of hospitalization for stroke, hospitalization for heart failure and cardiovascular death.
Zeitfenster: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Hospitalization for bleeding
Zeitfenster: up to 48 months
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up to 48 months
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Fatal bleeding
Zeitfenster: up to 48 months
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up to 48 months
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Cost and incremental cost effectiveness ratio
Zeitfenster: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Axel Bauer, Medical University Innsbruck
- Hauptermittler: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University Innsbruck
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Vorhofflimmern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1408/2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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