Digital Screening for Atrial Fibrillation to Prevent Stroke (ADHP)
Digital Screening for Atrial Fibrillation to Prevent Stroke: The Randomized Austrian Digital Heart Study
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Atrial fibrillation is common in older adults, often remains undetected, and is a major risk factor for stroke, heart failure, hospitalization, and death. Digital screening using smartphone-based photoplethysmography provides substantial benefits in detecting atrial fibrillation compared to usual care, but it remains unclear whether such screening improves clinical outcomes.
The Austrian Digital Heart Study tests a brand-independent digital atrial fibrillation screening and management pathway embedded in the Austrian public health-care system. Participants randomized to the intervention arm use the 'Pulskontrolle' smartphone application for repeated photoplethysmographic pulse-wave (PPG) recordings. If atrial fibrillation is suspected, confirmatory 7-day ECG patch monitoring is initiated. Participants with positive PPG receive structured digital information, telehealth support, and guideline-oriented management recommendations.
The control arm receives usual care without active app-based atrial fibrillation screening. The primary endpoint is hospitalization for stroke of any type within 48 months after randomization. Secondary outcomes include mortality, cardiovascular morbidity, bleeding, atrial fibrillation-related outcomes, health-care utilization, and health-economic endpoints.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- Numero di telefono: +4351250425621
- Email: sebastian-johannes.reinstadler@i-med.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Schreinlechner, MD
- Email: Michael.Schreinlechner@i-med.ac.at
Luoghi di studio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamento
- Department of Internal Medicine III, Medical University Innsbruck
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Contatto:
- Michael Schreinlechner, MD
- Numero di telefono: +4351250425621
- Email: michael.schreinlechner@i-med.ac.at
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Contatto:
- Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- Email: Sebastian-Johannes.Reinstadler@i-med.ac.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria
- Age ≥ 65 years
- Policyholder in Austria (active unique social insurance number)
- Written electronic informed consent Exclusion Criteria
a) Currently treated with oral anticoagulation b) Cardiac implanted electronic device (CIED)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Digital atrial fibrillation screening and management
Participants assigned to the experimental arm are offered access to the 'Pulskontrolle' app.
The app supports smartphone-camera photoplethysmography recordings for atrial fibrillation screening, digital education, and atrial fibrillation management support.
Participants with suspected atrial fibrillation undergo confirmatory 7-day ECG patch monitoring.
Confirmed atrial fibrillation triggers structured digital and telehealth-supported guidance according to guideline-oriented care pathways.
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Participants randomized to the digital intervention arm receive access to a smartphone-based atrial fibrillation screening and management pathway.
The intervention includes photoplethysmography-based pulse wave measurements using a CE-certified smartphone application, followed by confirmatory 7-day ECG patch monitoring in participants with abnormal findings suggestive of atrial fibrillation.
Participants with suspected or confirmed atrial fibrillation receive structured digital information, adherence support, and the option of telehealth guidance to facilitate guideline-oriented care.
Treatment decisions remain the responsibility of the participant's usual treating physician.
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Nessun intervento: Usual care
Participants assigned to the control arm receive usual care.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Hospitalization for stroke of any type (ischemic or hemorrhagic)
Lasso di tempo: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Hospitalization for Ischemic stroke
Lasso di tempo: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Hospitalization for Hemorrhagic stroke
Lasso di tempo: Up to 48 months
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Up to 48 months
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All-cause mortality
Lasso di tempo: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Cardiovascular mortality
Lasso di tempo: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Hospitalization for heart failure
Lasso di tempo: Up to 48 months
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Up to 48 months
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The combination of hospitalization for stroke, hospitalization for heart failure and cardiovascular death.
Lasso di tempo: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Hospitalization for bleeding
Lasso di tempo: up to 48 months
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up to 48 months
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Fatal bleeding
Lasso di tempo: up to 48 months
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up to 48 months
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Cost and incremental cost effectiveness ratio
Lasso di tempo: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Axel Bauer, Medical University Innsbruck
- Investigatore principale: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University Innsbruck
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1408/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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