Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-TECT: Pretreatment D-dimers and Disease Control in Advanced cSCC Treated With Cemiplimab (D-TECT)

28. června 2026 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

D-TECT: Prospective Multicenter Evaluation of Pretreatment D-dimer Levels as a Predictor of Disease Control in Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma Treated With Cemiplimab

D-TECT is a prospective, multicenter, non-interventional observational study investigating whether pretreatment D-dimer levels predict disease control in patients with locally advanced or metastatic cutaneous squamous cell carcinoma treated with cemiplimab in routine clinical care.

D-dimers are routinely available laboratory markers related to activation of the coagulation system. Previous single-center data suggest that elevated pretreatment D-dimer levels may be associated with poorer disease control under cemiplimab. In D-TECT, a single pretreatment D-dimer value and prospectively collected routine clinical follow-up data will be analyzed to validate this association in a multicenter real-world setting. No study-specific treatment decisions, imaging procedures, or additional blood draws are mandated by the study.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cutaneous squamous cell carcinoma (cSCC) is one of the most common skin cancers. While most cases can be treated with curative local therapy, a subgroup of patients develops locally advanced or metastatic disease requiring systemic treatment. Cemiplimab, a PD-1 inhibitor, is an established systemic treatment option for advanced cSCC. However, validated routine biomarkers predicting disease control under cemiplimab are lacking.

D-dimers are fibrin degradation products and sensitive markers of coagulation activation. In a prior single-center retrospective analysis, elevated pretreatment D-dimer levels were associated with lower disease control, lower objective response, and shorter progression-free survival in patients with advanced cSCC treated with cemiplimab. D-TECT is designed to prospectively validate this observation in a multicenter real-world cohort.

Eligible patients are adults with histologically confirmed locally advanced or metastatic cSCC for whom cemiplimab treatment is planned as part of routine clinical care. A D-dimer measurement is documented within 7 days before the first cemiplimab dose up to the day of first administration before infusion. Subsequent clinical data, including tumor response, progression, survival, treatment discontinuation, and thromboembolic events, are collected from routine medical records during follow-up.

The primary endpoint is disease control within the first 6 months after initiation of cemiplimab. The primary confirmatory analysis compares disease control between patients with high versus low pretreatment D-dimer values using the prespecified cutoff of 0.91 mg/L FEU derived from the prior single-center study. If the primary analysis is statistically significant, the same primary endpoint will be tested hierarchically using the local laboratory-defined upper limit of normal. Additional analyses include objective response rate, progression-free survival, overall survival, thromboembolic events, diagnostic performance measures of the predefined cutoffs, sensitivity analyses, and exploratory analyses addressing inter-site assay heterogeneity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Glenn Geidel, MD, MSc
  • Telefonní číslo: +49 (0)40 7410 70743
  • E-mail: g.geidel@uke.de

Studijní místa

  • Německo
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • University Medical Center OWL, Campus Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Selma Ugurel, MD
      • Bremerhaven, Německo, 27574
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael M. Sachse, MD
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai-Martin Thoms, MD
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University Medical Center Erlangen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus V. Heppt, MD, PhD, MHBA
      • Göttingen, Německo, 37075
        • University Medical Center Göttingen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katharina Amschler, MD
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Glenn Geidel, MD, MSc
          • Telefonní číslo: +49 (0)40 741070743
          • E-mail: g.geidel@uke.de
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glenn Geidel, MD, MSc
      • Hanover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imke von Wasielewski, MD
      • Lübeck, Německo, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dagmar von Bubnoff, MD
      • Mainz, Německo, 55131
        • University Medical Center Mainz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henner Stege, MD
      • Mannheim, Německo, 68167
        • University Medical Center Mannheim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen Utikal, MD
        • Kontakt:
      • Minden, Německo, 32429
      • Rostock, Německo, 18057
        • University Medical Center Rostock
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Thieme, MD
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Medical Center Tübingen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulrike Leiter, MD
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • University Medical Center Salzburg
        • Kontakt:
          • Matthias Brandlmaier, MD, PhD, MSc
          • Telefonní číslo: +43 (0) 57255 24601
          • E-mail: m.brandlmaier@salk.at
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Brandlmaier, MD, PhD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients with histologically confirmed locally advanced or metastatic cutaneous squamous cell carcinoma for whom systemic treatment with cemiplimab is planned as part of routine clinical care at participating oncology/dermato-oncology centers.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed locally advanced or metastatic cutaneous squamous cell carcinoma
  • Planned initiation of systemic treatment with cemiplimab as part of routine clinical care
  • Pretreatment D-dimer measurement performed within 7 days before initiation of cemiplimab treatment up to the day of first administration before infusion
  • Age 18 years or older at the time of consent
  • ECOG performance status 0 to 2
  • Written informed consent for study participation and pseudonymized collection and analysis of clinical and laboratory data

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with immune checkpoint inhibitors in curative or palliative intent for cutaneous squamous cell carcinoma
  • Concurrent second malignancy requiring systemic treatment, such as chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy
  • Clinically unstable comorbidity, including NYHA class III-IV heart failure or active systemic infection
  • Acute symptomatic thrombosis or pulmonary embolism within 4 weeks before the pretreatment D-dimer measurement
  • Incidental asymptomatic thromboembolic events detected during clinical diagnostic work-up or following an elevated D-dimer result are not exclusion criteria and will be documented
  • Physician-estimated life expectancy of less than 3 months or severe non-tumor-related comorbidity likely to preclude assessment of the clinical course within the first 6 months
  • Lack of capacity to consent or legal guardianship without valid legal representation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
High pretreatment D-dimer
Patients with locally advanced or metastatic cutaneous squamous cell carcinoma treated with cemiplimab in routine clinical care and a pretreatment D-dimer level above the prespecified cutoff of 0.91 mg/L FEU.
Jiný: Pretreatment D-dimer status
Pretreatment D-dimer status is defined using a single D-dimer measurement obtained in routine clinical laboratory testing within 7 days before the first cemiplimab dose up to the day of first administration before infusion. D-dimer status is not used to assign treatment and does not mandate any study-specific diagnostic or therapeutic intervention.
Low pretreatment D-dimer
Patients with locally advanced or metastatic cutaneous squamous cell carcinoma treated with cemiplimab in routine clinical care and a pretreatment D-dimer level at or below the prespecified cutoff of 0.91 mg/L FEU.
Jiný: Pretreatment D-dimer status
Pretreatment D-dimer status is defined using a single D-dimer measurement obtained in routine clinical laboratory testing within 7 days before the first cemiplimab dose up to the day of first administration before infusion. D-dimer status is not used to assign treatment and does not mandate any study-specific diagnostic or therapeutic intervention.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease Control Rate Within the First 6 Months of Cemiplimab Treatment
Časové okno: From start of cemiplimab treatment through 6 months
Disease control rate is defined as the proportion of participants with complete response, partial response, or stable disease according to clinical and/or radiological assessment in routine care within the first 6 months after initiation of cemiplimab. Participants with documented progression, death, or treatment discontinuation due to clinical progression within the first 6 months are considered not to have disease control. Participants without documented progression or death but without evaluable clinical or radiological follow-up assessment within the first 6 months are considered not evaluable for the primary analysis. The primary confirmatory analysis compares disease control between participants with high versus low pretreatment D-dimer levels using the prespecified cutoff of 0.91 mg/L FEU. If statistically significant, the same primary endpoint will be tested hierarchically using the local laboratory-defined upper limit of normal.
From start of cemiplimab treatment through 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate
Časové okno: From start of cemiplimab treatment through 24 months
Objective response rate is defined as the proportion of participants with complete response or partial response according to clinical and/or radiological assessment in routine care during follow-up.
From start of cemiplimab treatment through 24 months
Progression-Free Survival
Časové okno: From start of cemiplimab treatment through 24 months
Progression-free survival is defined as the time from initiation of cemiplimab treatment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
From start of cemiplimab treatment through 24 months
Overall Survival
Časové okno: From start of cemiplimab treatment through 24 months
Overall survival is defined as the time from initiation of cemiplimab treatment to death from any cause.
From start of cemiplimab treatment through 24 months
Thromboembolic Events During Follow-up
Časové okno: From start of cemiplimab treatment through 24 months
Incidence of venous or arterial thromboembolic events documented during follow-up and evaluated in relation to pretreatment D-dimer levels.
From start of cemiplimab treatment through 24 months
Diagnostic Performance of Prespecified D-dimer Cutoffs for 6-Month Disease Control
Časové okno: From start of cemiplimab treatment through 6 months
Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of the prespecified D-dimer cutoff of 0.91 mg/L FEU and of the local laboratory-defined upper limit of normal for disease control within the first 6 months after initiation of cemiplimab.
From start of cemiplimab treatment through 6 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative Incidence of Documented Disease Progression Accounting for Death as a Competing Event
Časové okno: From start of cemiplimab treatment through 24 months
Exploratory competing-risk analysis of the cumulative incidence of documented disease progression, treating death without prior documented progression as a competing event. Deaths without prior documented progression will additionally be described by cause of death where available from the medical record.
From start of cemiplimab treatment through 24 months
Association of Pretreatment D-dimer Levels With Clinical Outcomes in Multivariable Models
Časové okno: From start of cemiplimab treatment through 24 months
Exploratory multivariable models evaluating the association between pretreatment D-dimer levels and clinical outcomes while accounting for predefined clinical covariates such as performance status, lactate dehydrogenase, comorbidities, and anticoagulation.
From start of cemiplimab treatment through 24 months
Exploratory Analysis of Assay-Related Heterogeneity in D-dimer Measurements
Časové okno: Baseline through 24 months
Exploratory evaluation of inter-site heterogeneity in D-dimer assays, measurement units, and local reference ranges. Analyses may include ULN-normalized D-dimer values defined as the quotient of the measured value and the local upper limit of normal.
Baseline through 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Geidel, MD, MSc, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-TECT
  • DRKS00040746 (Identifikátor registru: German Clinical Trials Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

No individual participant data will be shared. Study data will be analyzed in pseudonymized form by the coordinating study center. Any further use of study data beyond the present research question would require additional ethical and data protection review and, where applicable, additional consent.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý kožní spinocelulární karcinom

Klinické studie na Pretreatment D-dimer status

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit