Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-TECT: Pretreatment D-dimers and Disease Control in Advanced cSCC Treated With Cemiplimab (D-TECT)

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

D-TECT: Prospective Multicenter Evaluation of Pretreatment D-dimer Levels as a Predictor of Disease Control in Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma Treated With Cemiplimab

D-TECT is a prospective, multicenter, non-interventional observational study investigating whether pretreatment D-dimer levels predict disease control in patients with locally advanced or metastatic cutaneous squamous cell carcinoma treated with cemiplimab in routine clinical care.

D-dimers are routinely available laboratory markers related to activation of the coagulation system. Previous single-center data suggest that elevated pretreatment D-dimer levels may be associated with poorer disease control under cemiplimab. In D-TECT, a single pretreatment D-dimer value and prospectively collected routine clinical follow-up data will be analyzed to validate this association in a multicenter real-world setting. No study-specific treatment decisions, imaging procedures, or additional blood draws are mandated by the study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cutaneous squamous cell carcinoma (cSCC) is one of the most common skin cancers. While most cases can be treated with curative local therapy, a subgroup of patients develops locally advanced or metastatic disease requiring systemic treatment. Cemiplimab, a PD-1 inhibitor, is an established systemic treatment option for advanced cSCC. However, validated routine biomarkers predicting disease control under cemiplimab are lacking.

D-dimers are fibrin degradation products and sensitive markers of coagulation activation. In a prior single-center retrospective analysis, elevated pretreatment D-dimer levels were associated with lower disease control, lower objective response, and shorter progression-free survival in patients with advanced cSCC treated with cemiplimab. D-TECT is designed to prospectively validate this observation in a multicenter real-world cohort.

Eligible patients are adults with histologically confirmed locally advanced or metastatic cSCC for whom cemiplimab treatment is planned as part of routine clinical care. A D-dimer measurement is documented within 7 days before the first cemiplimab dose up to the day of first administration before infusion. Subsequent clinical data, including tumor response, progression, survival, treatment discontinuation, and thromboembolic events, are collected from routine medical records during follow-up.

The primary endpoint is disease control within the first 6 months after initiation of cemiplimab. The primary confirmatory analysis compares disease control between patients with high versus low pretreatment D-dimer values using the prespecified cutoff of 0.91 mg/L FEU derived from the prior single-center study. If the primary analysis is statistically significant, the same primary endpoint will be tested hierarchically using the local laboratory-defined upper limit of normal. Additional analyses include objective response rate, progression-free survival, overall survival, thromboembolic events, diagnostic performance measures of the predefined cutoffs, sensitivity analyses, and exploratory analyses addressing inter-site assay heterogeneity.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Glenn Geidel, MD, MSc
  • Puhelinnumero: +49 (0)40 7410 70743
  • Sähköposti: g.geidel@uke.de

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • University Medical Center Salzburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthias Brandlmaier, MD, PhD, MSc
          • Puhelinnumero: +43 (0) 57255 24601
          • Sähköposti: m.brandlmaier@salk.at
        • Päätutkija:
          • Matthias Brandlmaier, MD, PhD, MSc
  • Saksa
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • University Medical Center OWL, Campus Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Selma Ugurel, MD
      • Bremerhaven, Saksa, 27574
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael M. Sachse, MD
      • Buxtehude, Saksa, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kai-Martin Thoms, MD
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • University Medical Center Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Markus V. Heppt, MD, PhD, MHBA
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • University Medical Center Göttingen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katharina Amschler, MD
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Glenn Geidel, MD, MSc
          • Puhelinnumero: +49 (0)40 741070743
          • Sähköposti: g.geidel@uke.de
        • Päätutkija:
          • Glenn Geidel, MD, MSc
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Hannover Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Imke von Wasielewski, MD
      • Kiel, Saksa, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Päätutkija:
          • Katharina Kähler, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dagmar von Bubnoff, MD
      • Mainz, Saksa, 55131
        • University Medical Center Mainz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henner Stege, MD
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • University Medical Center Mannheim
        • Päätutkija:
          • Jochen Utikal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Minden, Saksa, 32429
      • Rostock, Saksa, 18057
        • University Medical Center Rostock
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Markus Thieme, MD
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University Medical Center Tübingen
        • Päätutkija:
          • Ulrike Leiter, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult patients with histologically confirmed locally advanced or metastatic cutaneous squamous cell carcinoma for whom systemic treatment with cemiplimab is planned as part of routine clinical care at participating oncology/dermato-oncology centers.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed locally advanced or metastatic cutaneous squamous cell carcinoma
  • Planned initiation of systemic treatment with cemiplimab as part of routine clinical care
  • Pretreatment D-dimer measurement performed within 7 days before initiation of cemiplimab treatment up to the day of first administration before infusion
  • Age 18 years or older at the time of consent
  • ECOG performance status 0 to 2
  • Written informed consent for study participation and pseudonymized collection and analysis of clinical and laboratory data

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with immune checkpoint inhibitors in curative or palliative intent for cutaneous squamous cell carcinoma
  • Concurrent second malignancy requiring systemic treatment, such as chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy
  • Clinically unstable comorbidity, including NYHA class III-IV heart failure or active systemic infection
  • Acute symptomatic thrombosis or pulmonary embolism within 4 weeks before the pretreatment D-dimer measurement
  • Incidental asymptomatic thromboembolic events detected during clinical diagnostic work-up or following an elevated D-dimer result are not exclusion criteria and will be documented
  • Physician-estimated life expectancy of less than 3 months or severe non-tumor-related comorbidity likely to preclude assessment of the clinical course within the first 6 months
  • Lack of capacity to consent or legal guardianship without valid legal representation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
High pretreatment D-dimer
Patients with locally advanced or metastatic cutaneous squamous cell carcinoma treated with cemiplimab in routine clinical care and a pretreatment D-dimer level above the prespecified cutoff of 0.91 mg/L FEU.
Muut: Pretreatment D-dimer status
Pretreatment D-dimer status is defined using a single D-dimer measurement obtained in routine clinical laboratory testing within 7 days before the first cemiplimab dose up to the day of first administration before infusion. D-dimer status is not used to assign treatment and does not mandate any study-specific diagnostic or therapeutic intervention.
Low pretreatment D-dimer
Patients with locally advanced or metastatic cutaneous squamous cell carcinoma treated with cemiplimab in routine clinical care and a pretreatment D-dimer level at or below the prespecified cutoff of 0.91 mg/L FEU.
Muut: Pretreatment D-dimer status
Pretreatment D-dimer status is defined using a single D-dimer measurement obtained in routine clinical laboratory testing within 7 days before the first cemiplimab dose up to the day of first administration before infusion. D-dimer status is not used to assign treatment and does not mandate any study-specific diagnostic or therapeutic intervention.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate Within the First 6 Months of Cemiplimab Treatment
Aikaikkuna: From start of cemiplimab treatment through 6 months
Disease control rate is defined as the proportion of participants with complete response, partial response, or stable disease according to clinical and/or radiological assessment in routine care within the first 6 months after initiation of cemiplimab. Participants with documented progression, death, or treatment discontinuation due to clinical progression within the first 6 months are considered not to have disease control. Participants without documented progression or death but without evaluable clinical or radiological follow-up assessment within the first 6 months are considered not evaluable for the primary analysis. The primary confirmatory analysis compares disease control between participants with high versus low pretreatment D-dimer levels using the prespecified cutoff of 0.91 mg/L FEU. If statistically significant, the same primary endpoint will be tested hierarchically using the local laboratory-defined upper limit of normal.
From start of cemiplimab treatment through 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate
Aikaikkuna: From start of cemiplimab treatment through 24 months
Objective response rate is defined as the proportion of participants with complete response or partial response according to clinical and/or radiological assessment in routine care during follow-up.
From start of cemiplimab treatment through 24 months
Progression-Free Survival
Aikaikkuna: From start of cemiplimab treatment through 24 months
Progression-free survival is defined as the time from initiation of cemiplimab treatment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
From start of cemiplimab treatment through 24 months
Overall Survival
Aikaikkuna: From start of cemiplimab treatment through 24 months
Overall survival is defined as the time from initiation of cemiplimab treatment to death from any cause.
From start of cemiplimab treatment through 24 months
Thromboembolic Events During Follow-up
Aikaikkuna: From start of cemiplimab treatment through 24 months
Incidence of venous or arterial thromboembolic events documented during follow-up and evaluated in relation to pretreatment D-dimer levels.
From start of cemiplimab treatment through 24 months
Diagnostic Performance of Prespecified D-dimer Cutoffs for 6-Month Disease Control
Aikaikkuna: From start of cemiplimab treatment through 6 months
Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of the prespecified D-dimer cutoff of 0.91 mg/L FEU and of the local laboratory-defined upper limit of normal for disease control within the first 6 months after initiation of cemiplimab.
From start of cemiplimab treatment through 6 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cumulative Incidence of Documented Disease Progression Accounting for Death as a Competing Event
Aikaikkuna: From start of cemiplimab treatment through 24 months
Exploratory competing-risk analysis of the cumulative incidence of documented disease progression, treating death without prior documented progression as a competing event. Deaths without prior documented progression will additionally be described by cause of death where available from the medical record.
From start of cemiplimab treatment through 24 months
Association of Pretreatment D-dimer Levels With Clinical Outcomes in Multivariable Models
Aikaikkuna: From start of cemiplimab treatment through 24 months
Exploratory multivariable models evaluating the association between pretreatment D-dimer levels and clinical outcomes while accounting for predefined clinical covariates such as performance status, lactate dehydrogenase, comorbidities, and anticoagulation.
From start of cemiplimab treatment through 24 months
Exploratory Analysis of Assay-Related Heterogeneity in D-dimer Measurements
Aikaikkuna: Baseline through 24 months
Exploratory evaluation of inter-site heterogeneity in D-dimer assays, measurement units, and local reference ranges. Analyses may include ULN-normalized D-dimer values defined as the quotient of the measured value and the local upper limit of normal.
Baseline through 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn Geidel, MD, MSc, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-TECT
  • DRKS00040746 (Rekisterin tunniste: German Clinical Trials Register)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

No individual participant data will be shared. Study data will be analyzed in pseudonymized form by the coordinating study center. Any further use of study data beyond the present research question would require additional ethical and data protection review and, where applicable, additional consent.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa