- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07685327
Comparing Mixed Reality and Physical Therapy to Improve Balance and Coordination in Adolescents With Spastic Diplegic Cerebral Palsy
Effect Of Fully Immersive Mixed Reality Versus Standard Physical Therapy For Improving Balance And Coordination In Adolescent With Spastic Diplegic Cerebral Palsy" A Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
erebral palsy (CP) is one of the most common neurological disorders affecting movement, balance, posture, and coordination in children and adolescents. Spastic diplegic cerebral palsy is characterized by increased muscle tone predominantly affecting the lower limbs, resulting in impaired balance, reduced coordination, and limitations in functional mobility. Conventional physical therapy is considered the standard rehabilitation approach; however, patient motivation and treatment adherence may limit its effectiveness.
Mixed Reality (MR) technology provides an immersive and interactive rehabilitation environment that combines virtual and real-world elements, enabling repetitive, task-oriented training with real-time feedback. Such interventions may enhance motor learning, neuroplasticity, patient engagement, and functional recovery. Despite promising evidence regarding immersive virtual reality interventions, limited randomized controlled trials have compared fully immersive Mixed Reality with conventional physical therapy in adolescents with spastic diplegic cerebral palsy.
This single-blinded randomized controlled trial aims to compare the effectiveness of fully immersive Mixed Reality combined with standard physical therapy versus standard physical therapy alone in improving balance and coordination among adolescents with spastic diplegic cerebral palsy. A total of 40 participants aged 10-19 years who meet the eligibility criteria will be recruited and randomly allocated into two equal groups. Group A will receive fully immersive Mixed Reality training using the Meta Quest Pro platform in combination with standardized physical therapy, while Group B will receive standardized physical therapy alone. Both groups will receive treatment three sessions per week for eight weeks.
Outcome assessments will be performed at baseline, after four weeks, and after completion of the eight-week intervention. Balance will be evaluated using the Pediatric Balance Scale (PBS), while coordination will be assessed using the Comprehensive Coordination Scale (CCS). The findings of this study will provide evidence regarding the effectiveness of fully immersive Mixed Reality as an adjunct to conventional physical therapy and may contribute to improving rehabilitation strategies for adolescents with spastic diplegic cerebral palsy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Ashar Rafi, PhD*
- Telefonní číslo: 923083407837
- E-mail: Ashar.rafi@uipt.iiui.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Muhammad Yaseen Khattak, MS-PPT
- Telefonní číslo: 923115563552
- E-mail: yaseenkhattak391@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kpk
-
Mansehra, Kpk, Pákistán, 21300
- Nábor
- Helping hand Comprehansive Physical Rehabilitation Center Mansehra
-
Kontakt:
- Muhammad Yaseen Khattak, MS-PPT
- Telefonní číslo: 03440957080
- E-mail: yaseenkhattak391@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female participants.
- Adolescents aged 10 to 19 years.
- Clinically diagnosed with spastic diplegic cerebral palsy.
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Levels I, II, or III.
- Pediatric Balance Scale (PBS) score greater than 35.
- Willing to participate in the study and provide written informed consent/assent with parental or legal guardian consent where applicable.
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment (MMSE score <24).
- History of seizure disorders.
- Visual or hearing impairment that interferes with participation.
- Diagnosed psychological or psychiatric disorders.
- Any other medical condition that would prevent safe participation in the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fully Immersive Mixed Reality + Standard Physical Therapy
Participants assigned to the experimental arm will receive fully immersive Mixed Reality (MR) using the Meta Quest Pro platform in combination with standardized physical therapy.
The MR intervention will include interactive applications designed to improve balance and coordination.
Standard physiotherapy will include balance training, gait training, beam walking, wobble board exercises, cone weaving, stretching, and strengthening exercises.
Treatment will be provided three sessions per week for eight weeks.
|
Participants will receive fully immersive Mixed Reality rehabilitation using the Meta Quest Pro headset in combination with standardized physical therapy.
The intervention includes interactive applications such as Beat Saber, Ball Balance, Run and Cycling, Running Monkeys, and Back to Subway Surfer.
Treatment will be provided three sessions per week for eight weeks to improve balance and coordination in adolescents with spastic diplegic cerebral palsy.
Participants will receive standardized physical therapy consisting of balance training, tandem gait exercises, beam walking, wobble board exercises, cone weaving, stretching, strengthening exercises, patient education, and a home exercise program.
Treatment will be provided three sessions per week for eight weeks.
|
|
Aktivní komparátor: Standard Physical Therapy
Participants assigned to the control arm will receive standardized physical therapy alone, including balance training, gait training, beam walking, wobble board exercises, cone weaving, stretching, strengthening exercises, patient education, and a home exercise program.
Treatment will be provided three sessions per week for eight weeks.
|
Participants will receive standardized physical therapy consisting of balance training, tandem gait exercises, beam walking, wobble board exercises, cone weaving, stretching, strengthening exercises, patient education, and a home exercise program.
Treatment will be provided three sessions per week for eight weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Comprehensive Coordination Scale (CCS)
Časové okno: Baseline, Week 4, and Week 8
|
The Comprehensive Coordination Scale (CCS) will be used to assess motor coordination in adolescents with spastic diplegic cerebral palsy.
Scores will be compared between the intervention and control groups to determine the effect of the interventions on coordination.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Časové okno: Baseline, Week 4, and Week 8
|
The Pediatric Balance Scale (PBS) will be used to evaluate functional balance in adolescents with spastic diplegic cerebral palsy.
Scores will be compared between the intervention and control groups to determine the effect of the interventions on balance.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Yaseen Khattak, MS-PPT, Ibadat International University, Islamabad
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIUI/RERC/ADT/2026/01/214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy