- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07685587
COMPARISON OF FANS VS CONVENTIONAL URETERAL ACCESS SHEATH in RIRS on POSTOPERATIVE ACUTE KIDNEY INJURY (FANS)
Comparison of the Effects of Flexible and Navigable Suction With Conventional Ureteral Access Sheaths During Retrograde Intrarenal Surgery on Postoperative Acute Renal Injury With IL-18 and L-FABP Biomarkers: A Prospective Randomised Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Urinary system stone disease is a common condition in urological practice, and with advances in minimally invasive surgical techniques, retrograde intrarenal surgery (RIRS) has become a widely preferred method, particularly for treating small and medium-sized kidney stones, owing to its high stone-free rates and low morbidity. The ureteral access sheath (UAS), routinely used during RIRS, offers advantages such as facilitating repeated entry and exit, shortening operation time, optimizing irrigation flow, and reducing intrarenal pressure. However, controlling intrarenal pressure is critical not only for surgical comfort but also for renal physiology and patient safety. Increased intrarenal pressure can lead to pyelovenous, pyelolymphatic, and pyelotubular regurgitation, increasing the risk of bacterial translocation, sepsis, and renal parenchymal damage. In particular, the damage that high intrarenal pressure can cause to the renal parenchyma and the resulting acute kidney injury (AKI) are of significant importance in critically ill patients who are clinically at risk of renal failure. Recent developments of aspiration-enabled intrarenal electroconvulsive (IOC) systems aim to more effectively and continuously control intrarenal pressure by providing active fluid drainage. Theoretical advantages of these systems include lower intrarenal pressure levels, improved visualization quality, and potentially lower complication rates. However, the effects of these systems on renal function have been evaluated in a limited number of studies in the current literature, and their effects, particularly on subclinical renal damage, have not been clearly established.
Acute renal injury (AKI) is a rare but clinically significant complication following RIRS, and it is often undetectable early using conventional biochemical parameters (e.g., serum creatinine). Therefore, the use of early and sensitive biomarkers is becoming increasingly important. In this context, Interleukin-18 and Liver-type fatty acid binding protein (L-FABP) stand out as promising biomarkers that can reflect early renal tubular damage and predict the development of AKI. The aim of this study is to comparatively evaluate the effects of aspiration and non-aspiration ureteral access sheath systems used during RIRS on postoperative acute renal injury, based on changes in IL-18 and L-FABP levels. Furthermore, by revealing the relationship between intrarenal pressure control and biochemical injury markers, the study aims to provide stronger evidence for the potential clinical benefits of aspiration systems.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mehmet fatih M. şahin, associate professor
- Telefonní číslo: +90 555 551 1871
- E-mail: mfatihsahin@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tekirdağ, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Tekirdag Namık Kemal University
-
Kontakt:
- Mehmet F. Şahin, associate professor
- Telefonní číslo: +90 555 551 1871
- E-mail: mfatihsahin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Being 18 years of age or older
- Having a planned RIRS operation
- Providing written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients who do not give consent
- Patients who will undergo combined surgery
- Patients who have previously undergone endoscopic stone surgery
- Being under 18 years of age
- Patients with chronic kidney failure
- Patients with kidney malformations
- Patients with a solitary kidney
- Patients using nephrotoxic drugs
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patients operated with FANS-UAS
|
Patients of RIRS operated with flexible and navigable ureteral access sheath
|
|
Aktivní komparátor: Patients operated with conventional-UAS
|
Patients of RIRS operated with conventional ureteral access sheath
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
acute kidney injury
Časové okno: preoperative, postoperative 24th hour and postoperative 7. days
|
Serum IL-18 and L-FABP levels at the stated timelines.
|
preoperative, postoperative 24th hour and postoperative 7. days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Traxer O, Thomas A. Prospective evaluation and classification of ureteral wall injuries resulting from insertion of a ureteral access sheath during retrograde intrarenal surgery. J Urol. 2013 Feb;189(2):580-4. doi: 10.1016/j.juro.2012.08.197. Epub 2012 Oct 8.
- Ecer G, Sonmez MG, Guven S, Balasar M. RE: Wang, D. (2023). Re: comparison of retrograde intrarenal stone surgery with and without a ureteral access sheath using kidney injury molecule-1 (KIM-1) levels: a prospective randomized study by Gokhan Ecer, Mehmet Giray Sonmez, Arif Aydin, Cemile Topcu, Haider Nihad Izaddin Alalam, Selcuk Guven, and Mehmet Balasar. Urolithiasis, 51(1), 44. Urolithiasis. 2023 May 3;51(1):81. doi: 10.1007/s00240-023-01450-6. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026.170.05.32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .