Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

COMPARISON OF FANS VS CONVENTIONAL URETERAL ACCESS SHEATH in RIRS on POSTOPERATIVE ACUTE KIDNEY INJURY (FANS)

1 luglio 2026 aggiornato da: Mehmet Fatih Şahin, Namik Kemal University

Comparison of the Effects of Flexible and Navigable Suction With Conventional Ureteral Access Sheaths During Retrograde Intrarenal Surgery on Postoperative Acute Renal Injury With IL-18 and L-FABP Biomarkers: A Prospective Randomised Study

Kidney stone disease is a common condition, and retrograde intrarenal surgery (RIRS) is a minimally invasive procedure frequently used to remove kidney stones. During RIRS, pressure inside the kidney can increase, which may contribute to temporary kidney injury. New aspiration-enabled access sheath systems have been developed to better control this pressure by continuously removing irrigation fluid during surgery. This study will compare aspiration and conventional access sheath systems to determine whether improved pressure control reduces early kidney injury. Blood and urine biomarkers (IL-18 and L-FABP), which can detect kidney damage earlier than standard kidney function tests, will be measured before and after surgery. The results may help identify surgical techniques that better protect kidney function and improve the safety of kidney stone treatment for patients.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Urinary system stone disease is a common condition in urological practice, and with advances in minimally invasive surgical techniques, retrograde intrarenal surgery (RIRS) has become a widely preferred method, particularly for treating small and medium-sized kidney stones, owing to its high stone-free rates and low morbidity. The ureteral access sheath (UAS), routinely used during RIRS, offers advantages such as facilitating repeated entry and exit, shortening operation time, optimizing irrigation flow, and reducing intrarenal pressure. However, controlling intrarenal pressure is critical not only for surgical comfort but also for renal physiology and patient safety. Increased intrarenal pressure can lead to pyelovenous, pyelolymphatic, and pyelotubular regurgitation, increasing the risk of bacterial translocation, sepsis, and renal parenchymal damage. In particular, the damage that high intrarenal pressure can cause to the renal parenchyma and the resulting acute kidney injury (AKI) are of significant importance in critically ill patients who are clinically at risk of renal failure. Recent developments of aspiration-enabled intrarenal electroconvulsive (IOC) systems aim to more effectively and continuously control intrarenal pressure by providing active fluid drainage. Theoretical advantages of these systems include lower intrarenal pressure levels, improved visualization quality, and potentially lower complication rates. However, the effects of these systems on renal function have been evaluated in a limited number of studies in the current literature, and their effects, particularly on subclinical renal damage, have not been clearly established.

Acute renal injury (AKI) is a rare but clinically significant complication following RIRS, and it is often undetectable early using conventional biochemical parameters (e.g., serum creatinine). Therefore, the use of early and sensitive biomarkers is becoming increasingly important. In this context, Interleukin-18 and Liver-type fatty acid binding protein (L-FABP) stand out as promising biomarkers that can reflect early renal tubular damage and predict the development of AKI. The aim of this study is to comparatively evaluate the effects of aspiration and non-aspiration ureteral access sheath systems used during RIRS on postoperative acute renal injury, based on changes in IL-18 and L-FABP levels. Furthermore, by revealing the relationship between intrarenal pressure control and biochemical injury markers, the study aims to provide stronger evidence for the potential clinical benefits of aspiration systems.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: mehmet fatih M. şahin, associate professor
  • Numero di telefono: +90 555 551 1871
  • Email: mfatihsahin@gmail.com

Luoghi di studio

      • Tekirdağ, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Tekirdag Namık Kemal University
        • Contatto:
          • Mehmet F. Şahin, associate professor
          • Numero di telefono: +90 555 551 1871
          • Email: mfatihsahin@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Being 18 years of age or older
  • Having a planned RIRS operation
  • Providing written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not give consent
  • Patients who will undergo combined surgery
  • Patients who have previously undergone endoscopic stone surgery
  • Being under 18 years of age
  • Patients with chronic kidney failure
  • Patients with kidney malformations
  • Patients with a solitary kidney
  • Patients using nephrotoxic drugs

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patients operated with FANS-UAS
Patients of RIRS operated with flexible and navigable ureteral access sheath
Comparatore attivo: Patients operated with conventional-UAS
Patients of RIRS operated with conventional ureteral access sheath

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acute kidney injury
Lasso di tempo: preoperative, postoperative 24th hour and postoperative 7. days
Serum IL-18 and L-FABP levels at the stated timelines.
preoperative, postoperative 24th hour and postoperative 7. days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi