Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment Registry of Arrhythmias, Complications and Electrocardiograms in Arrhythmogenic CardioMyopathies (TRACE-ACM)

30. června 2026 aktualizováno: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Treatment Registry of Arrhythmias, Complications and Electrocardiograms in Arrhythmogenic CardioMyopathies: A Multicenter Retrospective Observational Study

TRACE-ACM is a multicenter, retrospective, observational study of patients with arrhythmogenic cardiomyopathy who received an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) and had documented ventricular tachyarrhythmias. The study aims to describe the prevalence and type of ICD-related complications, characterize ventricular arrhythmias documented by ICD electrograms and/or ECG recordings, and explore associations between clinical, device-related, and treatment-related factors and arrhythmic outcomes.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Patients with arrhythmogenic cardiomyopathy will be identified at participating centers with expertise in the diagnosis and management of arrhythmogenic cardiomyopathies. De-identified retrospective data will be collected, including demographics, arrhythmogenic cardiomyopathy phenotype, genetic data, ICD type and indication, clinical follow-up, ICD therapies, antiarrhythmic and heart failure therapies, catheter ablation, and ECG/ICD electrogram documentation of ventricular tachyarrhythmias.

ICD-related complications will include implant-related complications such as hematoma, perforation, pneumothorax, upper-limb deep vein thrombosis, lead failure, and infection, as well as non-implant-related complications such as inappropriate shocks. Ventricular arrhythmias will be classified as monomorphic ventricular tachycardia, polymorphic ventricular tachycardia/ventricular fibrillation, or transition patterns between these arrhythmia types. When available, arrhythmia initiation will be analyzed using pre-specified ECG/EGM criteria including the origin of the beats preceding arrhythmia onset, R1-R2 and R2-R3 intervals, pause dependency, coupling interval, and prematurity index.

The study will also describe atrial arrhythmias and medical, interventional, and device-based therapies adopted in this population, and will explore their relationship with ventricular arrhythmia recurrences and ICD interventions.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population includes patients with arrhythmogenic cardiomyopathy followed at participating expert centers who underwent implantable cardioverter-defibrillator implantation and had documented sustained ventricular tachyarrhythmias. Eligible patients may have right-dominant arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, biventricular arrhythmogenic cardiomyopathy, or left-dominant arrhythmogenic left ventricular cardiomyopathy. Patients must have periodic clinical and ICD follow-up, with arrhythmia onset available from ICD electrograms and/or ECG recordings suitable for centralized analysis. Patients with significant coronary artery disease, primary valvular or congenital heart disease, infiltrative or inflammatory cardiomyopathies, or prior cardiotoxic therapy exposure are excluded.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of arrhythmogenic cardiomyopathy, including right-dominant arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, biventricular arrhythmogenic cardiomyopathy, or left-dominant arrhythmogenic left ventricular cardiomyopathy.
  • ICD implantation.
  • Documented sustained ventricular tachyarrhythmia, including polymorphic ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or monomorphic ventricular tachycardia.
  • Periodic clinical and ICD follow-up.
  • Arrhythmia onset available from ICD electrograms and/or ECG recordings.
  • ECG/EGM tracings available for analysis by the steering ECG committee.

Exclusion Criteria:

  • Incomplete ICD data or incomplete ICD follow-up.
  • Significant coronary artery disease, defined as coronary plaque greater than 50% at coronary angiography or coronary computed tomography angiography.
  • Primary valvular heart disease or congenital heart disease.
  • Infiltrative or inflammatory cardiomyopathies, including sarcoidosis or amyloidosis.
  • Previous exposure to therapies associated with cardiac toxicity, including chemotherapy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Patients with arrhythmogenic cardiomyopathy and ICD
Patients with arrhythmogenic cardiomyopathy, ICD implantation, and documented sustained ventricular tachyarrhythmias, with available ICD electrograms and/or ECG recordings suitable for analysis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with ICD-related complications
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
Number of participants experiencing at least one ICD-related complication during follow-up, including implant-related complications such as hematoma, perforation, pneumothorax, upper-limb deep vein thrombosis, lead failure, and infection, and non-implant-related complications such as inappropriate shocks.
through study completion, an average of 1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of ventricular tachyarrhythmia episodes by arrhythmia type
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
Number of documented ventricular tachyarrhythmia episodes classified as monomorphic ventricular tachycardia, polymorphic ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or transition patterns between arrhythmia types.
through study completion, an average of 1 year
Number of ventricular arrhythmia episodes classified by initiation pattern
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
Number of analyzable ventricular arrhythmia episodes classified according to pre-specified ECG or EGM initiation patterns, including type A and type B initiation, ventricular origin of preceding beats, pause dependency, coupling interval, and prematurity index.
through study completion, an average of 1 year
Number of ventricular arrhythmia recurrences
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
Number of ventricular arrhythmia recurrences documented during follow-up after ICD implantation. Treatment exposure, including antiarrhythmic drug therapy, heart failure therapy, catheter ablation, and ICD programming strategy, will be recorded as baseline or follow-up clinical variables.
through study completion, an average of 1 year
Number of ventricular arrhythmia episodes by autonomic pattern
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
Number of ventricular arrhythmia episodes classified according to available clinical circumstances suggestive of adrenergic or vagal predominance.
through study completion, an average of 1 year
Number of appropriate ICD interventions
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
Number of appropriate ICD interventions, including antitachycardia pacing and appropriate ICD shocks, delivered for ventricular arrhythmias during follow-up.
through study completion, an average of 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Policlinico Casilino ASL RMB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luca Barca, MD, Policlinico Casilino, Rome
  • Ředitel studie: Cinzia Crescenzi, MD, Policlinico Casilino, Rome
  • Ředitel studie: Kristian Galanti, MD, Policlinico Casilino, Rome
  • Ředitel studie: Alessandro Nudi, MD, Policlinico Casilino, Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Corrado D, Anastasakis A, Basso C, et al. Proposed diagnostic criteria for arrhythmogenic cardiomyopathy: European Task Force consensus report. Int J Cardiol. 2024;395:131447. doi:10.1016/j.ijcard.2023.131447. 2. Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, et al. 2022 ESC Guidelines for ventricular arrhythmias and prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022;43:3997-4126. doi:10.1093/eurheartj/ehac262. 3. Gasperetti A, James CA, Duru F, van Tintelen P, Calkins H. Arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy. Eur Heart J. 2026;ehag297. doi:10.1093/eurheartj/ehag297. 4. Arbelo E, Protonotarios A, Gimeno JR, et al. 2023 ESC Guidelines for the management of cardiomyopathies. Eur Heart J. 2023;44:3503-3626. 5. Towbin JA, McKenna WJ, Abrams DJ, et al. 2019 HRS expert consensus statement on arrhythmogenic cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2019;16:e301-e372. doi:10.1016/j.hrthm.2019.05.007. 6. Christensen AH, Platonov PG, Svensson A, et al. Complications of implantable cardioverter-defibrillator treatment in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy. Europace. 2022;24:306-312. 7. Migliore F, Pittorru R, De Lazzari M, et al. Third-generation subcutaneous ICD and intermuscular two-incision implantation in arrhythmogenic cardiomyopathy: 3-year follow-up. Int J Cardiol. 2023;382:33-39. 8. Belhassen B, Conte G, Steinberg C, et al. Mode and characteristics of arrhythmia initiation in idiopathic ventricular fibrillation: A THESIS substudy. JACC Clin Electrophysiol. 2024;10:1794-1809. 9. Gaine S, Rolland T, Asatryan B, et al. Long-term follow-up data on flecainide use as an antiarrhythmic in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy. JACC Clin Electrophysiol. 2025;11:1159-1170. doi:10.1016/j.jacep.2025.02.023.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRACE-ACM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be publicly shared because the study includes retrospective clinical, device, ECG/EGM, and genetic data subject to privacy, ethical, and institutional restrictions. Aggregate study results may be shared through scientific presentations and peer-reviewed publications.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace komor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit