Studie bezpečnosti a počáteční účinnosti srdečního chirurgického systému pro pulzní pole ablaci k léčbě fibrilace síní
6. února 2026 aktualizováno: SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd
Studie bezpečnosti a počáteční účinnosti srdečního chirurgického systému pro pulzní ablační léčbu fibrilace síní
Tato studie je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, nerandomizovaná studie zaměřená na bezpečnost a předběžnou účinnost, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost srdečního zařízení pro pulzní pole ablace a jednorázové srdeční chirurgické elektrody pro pulzní pole ablace pro elektivní kardiovaskulární chirurgii v kombinaci s Cox-maze IV chirurgií jako referenční léčby fibrilace síní.
Dospělí subjekty splňující klinické indikace pro doprovodnou srdeční chirurgii podstoupí Cox-maze IV proceduru jako referenci, která zahrnuje izolaci levých a pravých plicních žil a sérii ablačních linií k vytvoření box izolační oblasti na zadní volné stěně levé síně, stejně jako lineární ablaci na mitrálním anulu a levé síňové přívěsku.
Na pravé straně srdce bude provedena ablace na přední volné stěně pravé síně, pravém síňovém přívěsku a od pravého síňového přívěsku k trikuspidálnímu anulu, s okamžitým ověřením účinné izolace plicních žil.
Po dokončení chirurgické ablace budou všichni subjekty sledováni v nemocnici před propuštěním a 30±7 dní, 90±14 dní a 180±30 dní po operaci.
Období blankování se týká stanoveného 90denního pozorovacího období po operaci, během kterého nejsou události zahrnuty do sekundárního hodnocení účinnosti.
Všichni subjekty podstoupí hodnocení na základě elektrokardiografických záznamů 180 dní po chirurgické ablaci k vyhodnocení úspěšnosti procedury.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: zhangxue
- Telefonní číslo: 86+13122163513
- E-mail: zhangxue@sinusmedtech.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let;
- Subjekty jsou ochotny a schopny podepsat informovaný souhlas k přijetí studijní léčby, včetně chirurgické ablace fibrilace síní, a dokončit následné sledování specifikované v protokolu klinické studie;
- Subjekty s anamnézou, elektrokardiogramem nebo Holterovým EKG potvrzujícím paroxyzmální fibrilaci síní, perzistentní fibrilaci síní (trvající déle než sedm dní, nebo méně než sedm dní, ale vyžadující farmakologickou nebo elektrickou kardioverzi), nebo dlouhodobě perzistentní fibrilaci síní (trvající déle než jeden rok);
- Ejekční frakce levé komory > 30 % (stanovená echokardiografií nebo srdeční katetrizací do 60 dnů před zařazením, jak je zaznamenáno v anamnéze pacienta);
- Subjekty plánované na otevřenou srdeční operaci, včetně jednoho nebo více z následujících kardiochirurgických výkonů prováděných pod přímým dohledem: oprava nebo náhrada mitrální chlopně, oprava nebo náhrada aortální chlopně, oprava nebo náhrada trikuspidální chlopně a aortokoronární bypass;
- Subjekty s očekávanou délkou života ≥ 1 rok.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s implantovanými elektronickými lékařskými zařízeními (jako jsou kardiostimulátory, ICD nebo CRT) nebo zařízeními pro levou síňovou přívěsek;
- Subjekty s umělými srdečními chlopněmi;
- Subjekty pouze s fibrilací síní, bez indikací pro aortokoronární bypass (CABG) a/nebo operaci chlopně;
- Anamnéza předchozí ablace fibrilace síní, ablace atrioventrikulárního (AV) uzlu nebo Maze procedury;
- Anamnéza předchozí srdeční operace (reoperace);
- Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom nebo jiné supraventrikulární arytmie, AV nodální reentry, ventrikulární arytmie vyžadující léčbu antiarytmiky, nebo nekontrolované bradyarytmie (sinusová bradykardie, junkční rytmus, ventrikulární únikový rytmus, sinusová zástava, sinoatriální blok, AV blok druhého stupně, AV blok třetího stupně a syndrom nemocného sinu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srdeční zařízení pro pulzní ablační pole a jednorázová srdeční chirurgická pulzní ablační elektroda
|
Pacienti podstoupí ablaci s odkazem na chirurgický přístup Cox-maze IV, s použitím srdečního zařízení pro pulzní pole ablaci a jednorázové srdeční chirurgické elektrody pro pulzní pole ablaci.
Doba studie se očekává 195 dní, s screeningovým obdobím až 14 dní, léčebným obdobím 1 den a sledovacím obdobím 180 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Výskyt akutních závažných nežádoucích příhod (MAE) vyskytujících se do 30 dnů po ablaci
Časové okno: 30 dnů po ablaci
|
Včetně úmrtí, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu (MI), přechodné ischemické ataky (TIA) nebo závažného krvácení (krvácení vyžadující transfuzi více než 2 jednotek krve a chirurgický zákrok).
|
30 dnů po ablaci
|
|
Účinnost: Podíl pacientů bez epizod fibrilace síní 180 dní po ablaci bez užití antiarytmik (AAD)
Časové okno: 180 dní po ablaci
|
definováno jako žádná zaznamenaná fibrilace síní (AF), flutter síní (AFL) nebo síňová tachykardie (AT) během hodnotícího období účinnosti.
|
180 dní po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
6. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B2025-844R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika