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Treatment Registry of Arrhythmias, Complications and Electrocardiograms in Arrhythmogenic CardioMyopathies (TRACE-ACM)

30 giugno 2026 aggiornato da: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Treatment Registry of Arrhythmias, Complications and Electrocardiograms in Arrhythmogenic CardioMyopathies: A Multicenter Retrospective Observational Study

TRACE-ACM is a multicenter, retrospective, observational study of patients with arrhythmogenic cardiomyopathy who received an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) and had documented ventricular tachyarrhythmias. The study aims to describe the prevalence and type of ICD-related complications, characterize ventricular arrhythmias documented by ICD electrograms and/or ECG recordings, and explore associations between clinical, device-related, and treatment-related factors and arrhythmic outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Patients with arrhythmogenic cardiomyopathy will be identified at participating centers with expertise in the diagnosis and management of arrhythmogenic cardiomyopathies. De-identified retrospective data will be collected, including demographics, arrhythmogenic cardiomyopathy phenotype, genetic data, ICD type and indication, clinical follow-up, ICD therapies, antiarrhythmic and heart failure therapies, catheter ablation, and ECG/ICD electrogram documentation of ventricular tachyarrhythmias.

ICD-related complications will include implant-related complications such as hematoma, perforation, pneumothorax, upper-limb deep vein thrombosis, lead failure, and infection, as well as non-implant-related complications such as inappropriate shocks. Ventricular arrhythmias will be classified as monomorphic ventricular tachycardia, polymorphic ventricular tachycardia/ventricular fibrillation, or transition patterns between these arrhythmia types. When available, arrhythmia initiation will be analyzed using pre-specified ECG/EGM criteria including the origin of the beats preceding arrhythmia onset, R1-R2 and R2-R3 intervals, pause dependency, coupling interval, and prematurity index.

The study will also describe atrial arrhythmias and medical, interventional, and device-based therapies adopted in this population, and will explore their relationship with ventricular arrhythmia recurrences and ICD interventions.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population includes patients with arrhythmogenic cardiomyopathy followed at participating expert centers who underwent implantable cardioverter-defibrillator implantation and had documented sustained ventricular tachyarrhythmias. Eligible patients may have right-dominant arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, biventricular arrhythmogenic cardiomyopathy, or left-dominant arrhythmogenic left ventricular cardiomyopathy. Patients must have periodic clinical and ICD follow-up, with arrhythmia onset available from ICD electrograms and/or ECG recordings suitable for centralized analysis. Patients with significant coronary artery disease, primary valvular or congenital heart disease, infiltrative or inflammatory cardiomyopathies, or prior cardiotoxic therapy exposure are excluded.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of arrhythmogenic cardiomyopathy, including right-dominant arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, biventricular arrhythmogenic cardiomyopathy, or left-dominant arrhythmogenic left ventricular cardiomyopathy.
  • ICD implantation.
  • Documented sustained ventricular tachyarrhythmia, including polymorphic ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or monomorphic ventricular tachycardia.
  • Periodic clinical and ICD follow-up.
  • Arrhythmia onset available from ICD electrograms and/or ECG recordings.
  • ECG/EGM tracings available for analysis by the steering ECG committee.

Exclusion Criteria:

  • Incomplete ICD data or incomplete ICD follow-up.
  • Significant coronary artery disease, defined as coronary plaque greater than 50% at coronary angiography or coronary computed tomography angiography.
  • Primary valvular heart disease or congenital heart disease.
  • Infiltrative or inflammatory cardiomyopathies, including sarcoidosis or amyloidosis.
  • Previous exposure to therapies associated with cardiac toxicity, including chemotherapy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Patients with arrhythmogenic cardiomyopathy and ICD
Patients with arrhythmogenic cardiomyopathy, ICD implantation, and documented sustained ventricular tachyarrhythmias, with available ICD electrograms and/or ECG recordings suitable for analysis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with ICD-related complications
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
Number of participants experiencing at least one ICD-related complication during follow-up, including implant-related complications such as hematoma, perforation, pneumothorax, upper-limb deep vein thrombosis, lead failure, and infection, and non-implant-related complications such as inappropriate shocks.
through study completion, an average of 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of ventricular tachyarrhythmia episodes by arrhythmia type
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
Number of documented ventricular tachyarrhythmia episodes classified as monomorphic ventricular tachycardia, polymorphic ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or transition patterns between arrhythmia types.
through study completion, an average of 1 year
Number of ventricular arrhythmia episodes classified by initiation pattern
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
Number of analyzable ventricular arrhythmia episodes classified according to pre-specified ECG or EGM initiation patterns, including type A and type B initiation, ventricular origin of preceding beats, pause dependency, coupling interval, and prematurity index.
through study completion, an average of 1 year
Number of ventricular arrhythmia recurrences
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
Number of ventricular arrhythmia recurrences documented during follow-up after ICD implantation. Treatment exposure, including antiarrhythmic drug therapy, heart failure therapy, catheter ablation, and ICD programming strategy, will be recorded as baseline or follow-up clinical variables.
through study completion, an average of 1 year
Number of ventricular arrhythmia episodes by autonomic pattern
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
Number of ventricular arrhythmia episodes classified according to available clinical circumstances suggestive of adrenergic or vagal predominance.
through study completion, an average of 1 year
Number of appropriate ICD interventions
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
Number of appropriate ICD interventions, including antitachycardia pacing and appropriate ICD shocks, delivered for ventricular arrhythmias during follow-up.
through study completion, an average of 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Policlinico Casilino ASL RMB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luca Barca, MD, Policlinico Casilino, Rome
  • Direttore dello studio: Cinzia Crescenzi, MD, Policlinico Casilino, Rome
  • Direttore dello studio: Kristian Galanti, MD, Policlinico Casilino, Rome
  • Direttore dello studio: Alessandro Nudi, MD, Policlinico Casilino, Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Corrado D, Anastasakis A, Basso C, et al. Proposed diagnostic criteria for arrhythmogenic cardiomyopathy: European Task Force consensus report. Int J Cardiol. 2024;395:131447. doi:10.1016/j.ijcard.2023.131447. 2. Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, et al. 2022 ESC Guidelines for ventricular arrhythmias and prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022;43:3997-4126. doi:10.1093/eurheartj/ehac262. 3. Gasperetti A, James CA, Duru F, van Tintelen P, Calkins H. Arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy. Eur Heart J. 2026;ehag297. doi:10.1093/eurheartj/ehag297. 4. Arbelo E, Protonotarios A, Gimeno JR, et al. 2023 ESC Guidelines for the management of cardiomyopathies. Eur Heart J. 2023;44:3503-3626. 5. Towbin JA, McKenna WJ, Abrams DJ, et al. 2019 HRS expert consensus statement on arrhythmogenic cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2019;16:e301-e372. doi:10.1016/j.hrthm.2019.05.007. 6. Christensen AH, Platonov PG, Svensson A, et al. Complications of implantable cardioverter-defibrillator treatment in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy. Europace. 2022;24:306-312. 7. Migliore F, Pittorru R, De Lazzari M, et al. Third-generation subcutaneous ICD and intermuscular two-incision implantation in arrhythmogenic cardiomyopathy: 3-year follow-up. Int J Cardiol. 2023;382:33-39. 8. Belhassen B, Conte G, Steinberg C, et al. Mode and characteristics of arrhythmia initiation in idiopathic ventricular fibrillation: A THESIS substudy. JACC Clin Electrophysiol. 2024;10:1794-1809. 9. Gaine S, Rolland T, Asatryan B, et al. Long-term follow-up data on flecainide use as an antiarrhythmic in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy. JACC Clin Electrophysiol. 2025;11:1159-1170. doi:10.1016/j.jacep.2025.02.023.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRACE-ACM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be publicly shared because the study includes retrospective clinical, device, ECG/EGM, and genetic data subject to privacy, ethical, and institutional restrictions. Aggregate study results may be shared through scientific presentations and peer-reviewed publications.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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