Clinical Efficacy and Mechanism Research of Getong Tongluo Capsule in Ischemic Stroke
7. července 2026 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
The purpose of this single-center, randomized, double-blind, controlled trial is to clarify the clinical efficacy and safety of Getong Tongluo Capsule in patients with ischemic stroke.
Combined with gut microbiome and metabolomics techniques, investigators will explore whether this medicine exerts neuroprotective effects via the gut-brain axis.
Investigators will further verify its pharmacological mechanism through animal experiments to provide evidence for its clinical application.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
216
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form
- Aged between 18 and 80 years old
- Conform to the diagnosis of acute ischemic stroke referring to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke (2023)
- Hospital admission within 21 days after disease onset
Exclusion Criteria:
- Patients with mild or no neurological deficits on admission: those with a score of 0 on the Modified Rankin Scale (mRS) at admission (defined as completely asymptomatic).
- Patients with severe baseline disability: those with a pre-stroke mRS score ≥ 3 (indicating moderate to severe disability requiring partial or full assistance with activities of daily living).
- Patients with transient ischemic attack, concomitant cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage; those complicated with brain tumor, Alzheimer's disease, psychiatric disorders, or suspected pre-stroke cognitive dysfunction.
- Patients complicated with severe cardiac diseases including valvular heart disease, infective endocarditis, myocardial infarction and heart failure; severe hepatic or renal insufficiency, respiratory failure, malignant tumors, or massive gastrointestinal hemorrhage.
- Patients who received any preparations containing the same active ingredients as the study drug (e.g., Pueraria lobata) within 2 weeks prior to stroke onset.
- Patients with a history of allergy to the study drug or preparations with identical active ingredients.
- Patients who received antibiotics within 1 month before onset; those taking probiotics or prebiotics long-term; patients with a past or in-hospital confirmed gastrointestinal disease history.
- Pregnant and lactating women.
- Patients deemed unsuitable for participation in this trial at the investigator's discretion.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
|
Oral proprietary Chinese medicine for convalescent ischemic stroke.
Subjects take 2 capsules (0.25 g each), twice daily, on top of guideline-standardized antiplatelet, lipid-lowering, antihypertensive and hypoglycemic routine stroke treatment.
Treatment period ranges from 14±7 days to 6 months after stroke onset.
Individualized guideline-directed basic stroke care including antiplatelet, lipid-regulating, blood pressure and glucose lowering medications, provided to all participants in both treatment and placebo arms throughout the study.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Individualized guideline-directed basic stroke care including antiplatelet, lipid-regulating, blood pressure and glucose lowering medications, provided to all participants in both treatment and placebo arms throughout the study.
Starch-filled blank capsules identical to Getong Tongluo Capsule in appearance, size and taste.
Subjects take 2 capsules (0.25 g each), twice daily together with standardized basic stroke therapy, for 14±7 days to 6 months post stroke.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribution of modified Rankin Scale (mRS) scores
Časové okno: Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (death); higher scores indicate poorer functional recovery
|
Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
|
Incidence of adverse events
Časové okno: Through study completion, an average of 6 months
|
Through study completion, an average of 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Athens Insomnia Scale (AIS) score
Časové okno: Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Total score ranges from 0 to 24; higher scores indicate more severe insomnia (worse sleep condition)
|
Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
|
Proportion of Traditional Chinese Medicine(TCM) Syndrome Improvement
Časové okno: Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
The scale evaluates six TCM syndrome elements (endogenous wind, internal fire, blood stasis, phlegm-dampness, qi deficiency, yin deficiency) with weighted symptom scores for each element.
Higher subscores for each syndrome element represent more severe relevant syndrome manifestations.
|
Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
|
Activities of Daily Living (ADL) score
Časové okno: Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Total score ranges from 0 to 100; higher scores indicate superior independent daily function
|
Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score
Časové okno: Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Total score ranges from 0 to 52; higher scores indicate more severe depressive symptoms
|
Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score
Časové okno: Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Total score ranges from 0 to 56; higher scores indicate more severe anxiety symptoms
|
Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Časové okno: Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Total score ranges from 0 to 30; higher scores indicate better cognitive function.
|
Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
|
MMSE score
Časové okno: Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Total score ranges from 0 to 30; higher scores indicate better cognitive performance
|
Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
|
Incidence rate of drug-related adverse reactions
Časové okno: Through study completion, an average of 6 months
|
Through study completion, an average of 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2026-409
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .