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Clinical Efficacy and Mechanism Research of Getong Tongluo Capsule in Ischemic Stroke

7 luglio 2026 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
The purpose of this single-center, randomized, double-blind, controlled trial is to clarify the clinical efficacy and safety of Getong Tongluo Capsule in patients with ischemic stroke. Combined with gut microbiome and metabolomics techniques, investigators will explore whether this medicine exerts neuroprotective effects via the gut-brain axis. Investigators will further verify its pharmacological mechanism through animal experiments to provide evidence for its clinical application.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily sign the informed consent form
  2. Aged between 18 and 80 years old
  3. Conform to the diagnosis of acute ischemic stroke referring to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke (2023)
  4. Hospital admission within 21 days after disease onset

Exclusion Criteria:

  1. Patients with mild or no neurological deficits on admission: those with a score of 0 on the Modified Rankin Scale (mRS) at admission (defined as completely asymptomatic).
  2. Patients with severe baseline disability: those with a pre-stroke mRS score ≥ 3 (indicating moderate to severe disability requiring partial or full assistance with activities of daily living).
  3. Patients with transient ischemic attack, concomitant cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage; those complicated with brain tumor, Alzheimer's disease, psychiatric disorders, or suspected pre-stroke cognitive dysfunction.
  4. Patients complicated with severe cardiac diseases including valvular heart disease, infective endocarditis, myocardial infarction and heart failure; severe hepatic or renal insufficiency, respiratory failure, malignant tumors, or massive gastrointestinal hemorrhage.
  5. Patients who received any preparations containing the same active ingredients as the study drug (e.g., Pueraria lobata) within 2 weeks prior to stroke onset.
  6. Patients with a history of allergy to the study drug or preparations with identical active ingredients.
  7. Patients who received antibiotics within 1 month before onset; those taking probiotics or prebiotics long-term; patients with a past or in-hospital confirmed gastrointestinal disease history.
  8. Pregnant and lactating women.
  9. Patients deemed unsuitable for participation in this trial at the investigator's discretion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Droga: Getong Tongluo Capsule
Oral proprietary Chinese medicine for convalescent ischemic stroke. Subjects take 2 capsules (0.25 g each), twice daily, on top of guideline-standardized antiplatelet, lipid-lowering, antihypertensive and hypoglycemic routine stroke treatment. Treatment period ranges from 14±7 days to 6 months after stroke onset.
Droga: Standard Routine Therapy for Ischemic Stroke
Individualized guideline-directed basic stroke care including antiplatelet, lipid-regulating, blood pressure and glucose lowering medications, provided to all participants in both treatment and placebo arms throughout the study.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Standard Routine Therapy for Ischemic Stroke
Individualized guideline-directed basic stroke care including antiplatelet, lipid-regulating, blood pressure and glucose lowering medications, provided to all participants in both treatment and placebo arms throughout the study.
Altro: Matched Starch Placebo Capsule
Starch-filled blank capsules identical to Getong Tongluo Capsule in appearance, size and taste. Subjects take 2 capsules (0.25 g each), twice daily together with standardized basic stroke therapy, for 14±7 days to 6 months post stroke.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribution of modified Rankin Scale (mRS) scores
Lasso di tempo: Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (death); higher scores indicate poorer functional recovery
Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 6 months
Through study completion, an average of 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Athens Insomnia Scale (AIS) score
Lasso di tempo: Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
Total score ranges from 0 to 24; higher scores indicate more severe insomnia (worse sleep condition)
Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
Proportion of Traditional Chinese Medicine(TCM) Syndrome Improvement
Lasso di tempo: Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
The scale evaluates six TCM syndrome elements (endogenous wind, internal fire, blood stasis, phlegm-dampness, qi deficiency, yin deficiency) with weighted symptom scores for each element. Higher subscores for each syndrome element represent more severe relevant syndrome manifestations.
Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
Activities of Daily Living (ADL) score
Lasso di tempo: Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
Total score ranges from 0 to 100; higher scores indicate superior independent daily function
Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score
Lasso di tempo: Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
Total score ranges from 0 to 52; higher scores indicate more severe depressive symptoms
Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score
Lasso di tempo: Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
Total score ranges from 0 to 56; higher scores indicate more severe anxiety symptoms
Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Lasso di tempo: Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
Total score ranges from 0 to 30; higher scores indicate better cognitive function.
Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
MMSE score
Lasso di tempo: Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
Total score ranges from 0 to 30; higher scores indicate better cognitive performance
Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
Incidence rate of drug-related adverse reactions
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 6 months
Through study completion, an average of 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2026-409

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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