Clinical Efficacy and Mechanism Research of Getong Tongluo Capsule in Ischemic Stroke
7 июля 2026 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
The purpose of this single-center, randomized, double-blind, controlled trial is to clarify the clinical efficacy and safety of Getong Tongluo Capsule in patients with ischemic stroke.
Combined with gut microbiome and metabolomics techniques, investigators will explore whether this medicine exerts neuroprotective effects via the gut-brain axis.
Investigators will further verify its pharmacological mechanism through animal experiments to provide evidence for its clinical application.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
216
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form
- Aged between 18 and 80 years old
- Conform to the diagnosis of acute ischemic stroke referring to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke (2023)
- Hospital admission within 21 days after disease onset
Exclusion Criteria:
- Patients with mild or no neurological deficits on admission: those with a score of 0 on the Modified Rankin Scale (mRS) at admission (defined as completely asymptomatic).
- Patients with severe baseline disability: those with a pre-stroke mRS score ≥ 3 (indicating moderate to severe disability requiring partial or full assistance with activities of daily living).
- Patients with transient ischemic attack, concomitant cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage; those complicated with brain tumor, Alzheimer's disease, psychiatric disorders, or suspected pre-stroke cognitive dysfunction.
- Patients complicated with severe cardiac diseases including valvular heart disease, infective endocarditis, myocardial infarction and heart failure; severe hepatic or renal insufficiency, respiratory failure, malignant tumors, or massive gastrointestinal hemorrhage.
- Patients who received any preparations containing the same active ingredients as the study drug (e.g., Pueraria lobata) within 2 weeks prior to stroke onset.
- Patients with a history of allergy to the study drug or preparations with identical active ingredients.
- Patients who received antibiotics within 1 month before onset; those taking probiotics or prebiotics long-term; patients with a past or in-hospital confirmed gastrointestinal disease history.
- Pregnant and lactating women.
- Patients deemed unsuitable for participation in this trial at the investigator's discretion.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
|
Oral proprietary Chinese medicine for convalescent ischemic stroke.
Subjects take 2 capsules (0.25 g each), twice daily, on top of guideline-standardized antiplatelet, lipid-lowering, antihypertensive and hypoglycemic routine stroke treatment.
Treatment period ranges from 14±7 days to 6 months after stroke onset.
Individualized guideline-directed basic stroke care including antiplatelet, lipid-regulating, blood pressure and glucose lowering medications, provided to all participants in both treatment and placebo arms throughout the study.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Individualized guideline-directed basic stroke care including antiplatelet, lipid-regulating, blood pressure and glucose lowering medications, provided to all participants in both treatment and placebo arms throughout the study.
Starch-filled blank capsules identical to Getong Tongluo Capsule in appearance, size and taste.
Subjects take 2 capsules (0.25 g each), twice daily together with standardized basic stroke therapy, for 14±7 days to 6 months post stroke.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Distribution of modified Rankin Scale (mRS) scores
Временное ограничение: Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (death); higher scores indicate poorer functional recovery
|
Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
|
Incidence of adverse events
Временное ограничение: Through study completion, an average of 6 months
|
Through study completion, an average of 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Athens Insomnia Scale (AIS) score
Временное ограничение: Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Total score ranges from 0 to 24; higher scores indicate more severe insomnia (worse sleep condition)
|
Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
|
Proportion of Traditional Chinese Medicine(TCM) Syndrome Improvement
Временное ограничение: Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
The scale evaluates six TCM syndrome elements (endogenous wind, internal fire, blood stasis, phlegm-dampness, qi deficiency, yin deficiency) with weighted symptom scores for each element.
Higher subscores for each syndrome element represent more severe relevant syndrome manifestations.
|
Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
|
Activities of Daily Living (ADL) score
Временное ограничение: Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Total score ranges from 0 to 100; higher scores indicate superior independent daily function
|
Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score
Временное ограничение: Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Total score ranges from 0 to 52; higher scores indicate more severe depressive symptoms
|
Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score
Временное ограничение: Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Total score ranges from 0 to 56; higher scores indicate more severe anxiety symptoms
|
Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Временное ограничение: Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Total score ranges from 0 to 30; higher scores indicate better cognitive function.
|
Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
|
MMSE score
Временное ограничение: Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
Total score ranges from 0 to 30; higher scores indicate better cognitive performance
|
Baseline, 3-month follow-up and 6-month follow-up
|
|
Incidence rate of drug-related adverse reactions
Временное ограничение: Through study completion, an average of 6 months
|
Through study completion, an average of 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2026-409
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .