Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Co-designing Enhanced Models of Care for First Nations Children at Risk for Childhood-onset Type 2 Diabetes

30. července 2026 aktualizováno: University of Manitoba

Co-designing Enhanced Models of Care for First Nations Children at Risk for Childhood-onset Type 2 Diabetes: The Next Generation Birth Cohort.

The overall objective: to co-design and implement targeted and timely community led strategies to improve the health of the Next Generation and end the intergenerational impact of T2D in this population.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Guided by gaps in knowledge and care identified by participant advisors, community, and First Nations leadership, the investigators have developed a multifaceted and multidisciplinary research program which leverages the existing NextGen Cohort to enhance metabolic screening and evaluate novel intervention strategies. With First Nations partners the investigators will 1) Co-develop a perinatal support program led by a community-based navigator to support maternal and early childhood nutrition and activity, including breastfeeding supports, aimed at diabetes prevention, 2) Implement community-based early childhood screening for evidence of dysglycemia, and 3) Co-develop and implement a community led land-based program for children ages 4-5 years and their caregivers to encourage and educate about the benefits of traditional nutrition and activities to maintain wellness. In partnership with the Four Arrows Regional Health Authority (FARHA) and its four governing Anisininew First Nations in Manitoba, this program of research will address the lifecycle of intergenerational T2D by implementation of pre and post-natal/early childhood interventions in a population with the highest rates of childhood-onset T2D observed in the world.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brandy A Wicklow, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 204-787-1222
  • E-mail: bwicklow@hsc.mb.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elizabeth AC Sellers, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 204-787-3011
  • E-mail: esellers@hsc.mb.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The Next Generation Cohort (NextGen) is an established longitudinal birth cohort in Manitoba of First Nations mothers and their offspring exposed to diabetes in utero (PGDM or GDM) and a non-exposed comparator population designed to discover the mechanisms underpinning the increased risk of childhood onset T2D in children exposed to diabetes in utero. We have developed a platform of research based on pre and post-natal measures in collaboration with strong community partnerships. The next natural extension of the NextGen Cohort study is to pilot interventions to decrease the rates of T2D in the offspring. The current project focuses on First Nations mothers and offspring from the four Asinininew Island Lake First Nations: Garden Hill, Red Sucker Lake, St. Theresa Point, and Wasagamach.

Popis

Inclusion Criteria for the breastfeeding program:

  • Pregnant women with type 2 diabetes or no diabetes.
  • From self-identified Indigenous heritage (e.g., Cree, Oji-Cree, Métis, Anishinaabe, etc.) residing in the four Anisininew communities in the Island Lake region.
  • Are delivering in Manitoba.
  • Mother/Father and children must be biological family members.

Exclusion Criteria from the breastfeeding program:

  • Parents or children with type 1 diabetes.
  • Residing outside of Manitoba.

Inclusion criteria for the CGM pro

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Co-develop and implement a community-based perinatal education and support program using navigators
The implementation of a community-based navigator to facilitate multiple points of pre and post-partum contact as well as individualized connection to preexisting and co-developed urban and northern pre- and post-natal supports, will increase rates of initiation and duration (≥6 month) of breastfeeding in the NextGen mothers from 58% to ≥75%.
Behaviorální: Breastfeeding and perinatal education and support
Co-develop and implement a community-based perinatal education and support program using navigators to support breast feeding, maternal nutrition and activity, and early infancy/childhood nutrition and activity.
Extend the scope of the NextGen Cohort
Community based point of care HbA1c testing will improve access to annual screening for pre-diabetes and diabetes in the Next Gen Cohort. CGM can detect early dysglycemia (below the threshold for the diagnosis of prediabetes) in young children at high risk for childhood-onset T2D. In addition, we hypothesize that CGM use will be well tolerated and feasible in young children.
Přístroj: Purchasing HbA1c machines for communities
This will allow study participants to conduct earlier and more frequent screening for early dysglycemia, prediabetes and T2D.
Přístroj: Continuous Glucose Monitoring
We will investigate the use of continuous glucose monitoring (CGM) to detect early dysglycemia in the Next Gen cohort.
Co-develop and implement community led land-based programming for parent(s) and preschool children
Land-based community programming for caregivers and children aged 4-5 years is feasible and will encourage healthy nutrition choices and physical activity. Ultimately, we hypothesize that this will improve the health and well-being of this high-risk population and improve cardiometabolic health.
Behaviorální: Land-based Wellness Programming
Co-develop and implement community led land-based programming for parent(s) and preschool children aged 4-5 years to encourage traditional nutrition and activities to maintain wellness.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of mothers who initiate breastfeeding
Časové okno: 3 years
This will be for for both groups experiencing and not experiencing diabetes during the pregnancy, exclusivity of breastfeeding and breastfeeding continuation at 1, 3 and 6 months. In addition, we will examine the growth trajectories of infants who are breastfed and compare them to infants who are not breastfed (from historical NextGen Cohort follow up and the current project).
3 years
Number of eligible children in the NextGen Cohort screened per community
Časové okno: 3 years

This is a feasibility pilot to determine if participants will be screened more frequently once there are point of care HbA1C machines in each community.

Qualitative data on the feasibility and implementation of the screening program via interviews with the community health care workers and NextGen families to determine facilitators and barriers to screening in community and areas of improvement for the program.
3 years
Percentage of sensor time with glucose > 7.8 mmol/L
Časové okno: 3 years
This is to determine the feasibility of using CGM with 6 and 7 year old children. SD of sensor glucose levels (a summary measure of glycemic variability - amplitude, frequency and duration of fluctuation in glucose measurement) and 2. tolerability and feasibility of CGM use in this population.
3 years
Number of times the land-based wellness program ran
Časové okno: 3 years
Feasibility of establishing and implementing this program will be assessed by metrics including how often the program ran (bench marked against number of sessions planned), and number of children participating (benchmarked against number eligible).
3 years
Number of children who attend the land-based wellness programming
Časové okno: 3 years
3 years
Number of young adult leaders hired for the land-based wellness program
Časové okno: 3 years
We anticipate that another key outcome will be capacity building for young adult leaders who will work alongside Elders and develop skills in leadership, youth health and wellness, program evaluation, and land-based curriculum development
3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of mothers who enroll and participate in the breastfeeding navigator-based program
Časové okno: 3 years
3 years
Number classes attended by mothers who participate in the breastfeeding navigator-based program
Časové okno: 3 years
3 years
Qualitative review of the land-based wellness program
Časové okno: 3 years
Barriers and facilitators of program success will be co-determined by Anisininew leaders through the evaluative process, and may include qualitative interviews with family participants and leaders and/or sharing circles lead by Elders and Knowledge keepers.
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

In cooperation with OCAP principles.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit