Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Co-designing Enhanced Models of Care for First Nations Children at Risk for Childhood-onset Type 2 Diabetes

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Co-designing Enhanced Models of Care for First Nations Children at Risk for Childhood-onset Type 2 Diabetes: The Next Generation Birth Cohort.

The overall objective: to co-design and implement targeted and timely community led strategies to improve the health of the Next Generation and end the intergenerational impact of T2D in this population.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guided by gaps in knowledge and care identified by participant advisors, community, and First Nations leadership, the investigators have developed a multifaceted and multidisciplinary research program which leverages the existing NextGen Cohort to enhance metabolic screening and evaluate novel intervention strategies. With First Nations partners the investigators will 1) Co-develop a perinatal support program led by a community-based navigator to support maternal and early childhood nutrition and activity, including breastfeeding supports, aimed at diabetes prevention, 2) Implement community-based early childhood screening for evidence of dysglycemia, and 3) Co-develop and implement a community led land-based program for children ages 4-5 years and their caregivers to encourage and educate about the benefits of traditional nutrition and activities to maintain wellness. In partnership with the Four Arrows Regional Health Authority (FARHA) and its four governing Anisininew First Nations in Manitoba, this program of research will address the lifecycle of intergenerational T2D by implementation of pre and post-natal/early childhood interventions in a population with the highest rates of childhood-onset T2D observed in the world.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Brandy A Wicklow, MD, MSc
  • Numer telefonu: 204-787-1222
  • E-mail: bwicklow@hsc.mb.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elizabeth AC Sellers, MD, MSc
  • Numer telefonu: 204-787-3011
  • E-mail: esellers@hsc.mb.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The Next Generation Cohort (NextGen) is an established longitudinal birth cohort in Manitoba of First Nations mothers and their offspring exposed to diabetes in utero (PGDM or GDM) and a non-exposed comparator population designed to discover the mechanisms underpinning the increased risk of childhood onset T2D in children exposed to diabetes in utero. We have developed a platform of research based on pre and post-natal measures in collaboration with strong community partnerships. The next natural extension of the NextGen Cohort study is to pilot interventions to decrease the rates of T2D in the offspring. The current project focuses on First Nations mothers and offspring from the four Asinininew Island Lake First Nations: Garden Hill, Red Sucker Lake, St. Theresa Point, and Wasagamach.

Opis

Inclusion Criteria for the breastfeeding program:

  • Pregnant women with type 2 diabetes or no diabetes.
  • From self-identified Indigenous heritage (e.g., Cree, Oji-Cree, Métis, Anishinaabe, etc.) residing in the four Anisininew communities in the Island Lake region.
  • Are delivering in Manitoba.
  • Mother/Father and children must be biological family members.

Exclusion Criteria from the breastfeeding program:

  • Parents or children with type 1 diabetes.
  • Residing outside of Manitoba.

Inclusion criteria for the CGM pro

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Co-develop and implement a community-based perinatal education and support program using navigators
The implementation of a community-based navigator to facilitate multiple points of pre and post-partum contact as well as individualized connection to preexisting and co-developed urban and northern pre- and post-natal supports, will increase rates of initiation and duration (≥6 month) of breastfeeding in the NextGen mothers from 58% to ≥75%.
Behawioralne: Breastfeeding and perinatal education and support
Co-develop and implement a community-based perinatal education and support program using navigators to support breast feeding, maternal nutrition and activity, and early infancy/childhood nutrition and activity.
Extend the scope of the NextGen Cohort
Community based point of care HbA1c testing will improve access to annual screening for pre-diabetes and diabetes in the Next Gen Cohort. CGM can detect early dysglycemia (below the threshold for the diagnosis of prediabetes) in young children at high risk for childhood-onset T2D. In addition, we hypothesize that CGM use will be well tolerated and feasible in young children.
Urządzenie: Purchasing HbA1c machines for communities
This will allow study participants to conduct earlier and more frequent screening for early dysglycemia, prediabetes and T2D.
Urządzenie: Continuous Glucose Monitoring
We will investigate the use of continuous glucose monitoring (CGM) to detect early dysglycemia in the Next Gen cohort.
Co-develop and implement community led land-based programming for parent(s) and preschool children
Land-based community programming for caregivers and children aged 4-5 years is feasible and will encourage healthy nutrition choices and physical activity. Ultimately, we hypothesize that this will improve the health and well-being of this high-risk population and improve cardiometabolic health.
Behawioralne: Land-based Wellness Programming
Co-develop and implement community led land-based programming for parent(s) and preschool children aged 4-5 years to encourage traditional nutrition and activities to maintain wellness.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of mothers who initiate breastfeeding
Ramy czasowe: 3 years
This will be for for both groups experiencing and not experiencing diabetes during the pregnancy, exclusivity of breastfeeding and breastfeeding continuation at 1, 3 and 6 months. In addition, we will examine the growth trajectories of infants who are breastfed and compare them to infants who are not breastfed (from historical NextGen Cohort follow up and the current project).
3 years
Number of eligible children in the NextGen Cohort screened per community
Ramy czasowe: 3 years

This is a feasibility pilot to determine if participants will be screened more frequently once there are point of care HbA1C machines in each community.

Qualitative data on the feasibility and implementation of the screening program via interviews with the community health care workers and NextGen families to determine facilitators and barriers to screening in community and areas of improvement for the program.
3 years
Percentage of sensor time with glucose > 7.8 mmol/L
Ramy czasowe: 3 years
This is to determine the feasibility of using CGM with 6 and 7 year old children. SD of sensor glucose levels (a summary measure of glycemic variability - amplitude, frequency and duration of fluctuation in glucose measurement) and 2. tolerability and feasibility of CGM use in this population.
3 years
Number of times the land-based wellness program ran
Ramy czasowe: 3 years
Feasibility of establishing and implementing this program will be assessed by metrics including how often the program ran (bench marked against number of sessions planned), and number of children participating (benchmarked against number eligible).
3 years
Number of children who attend the land-based wellness programming
Ramy czasowe: 3 years
3 years
Number of young adult leaders hired for the land-based wellness program
Ramy czasowe: 3 years
We anticipate that another key outcome will be capacity building for young adult leaders who will work alongside Elders and develop skills in leadership, youth health and wellness, program evaluation, and land-based curriculum development
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of mothers who enroll and participate in the breastfeeding navigator-based program
Ramy czasowe: 3 years
3 years
Number classes attended by mothers who participate in the breastfeeding navigator-based program
Ramy czasowe: 3 years
3 years
Qualitative review of the land-based wellness program
Ramy czasowe: 3 years
Barriers and facilitators of program success will be co-determined by Anisininew leaders through the evaluative process, and may include qualitative interviews with family participants and leaders and/or sharing circles lead by Elders and Knowledge keepers.
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

In cooperation with OCAP principles.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj