Co-designing Enhanced Models of Care for First Nations Children at Risk for Childhood-onset Type 2 Diabetes
30 июля 2026 г. обновлено: University of Manitoba
Co-designing Enhanced Models of Care for First Nations Children at Risk for Childhood-onset Type 2 Diabetes: The Next Generation Birth Cohort.
The overall objective: to co-design and implement targeted and timely community led strategies to improve the health of the Next Generation and end the intergenerational impact of T2D in this population.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Guided by gaps in knowledge and care identified by participant advisors, community, and First Nations leadership, the investigators have developed a multifaceted and multidisciplinary research program which leverages the existing NextGen Cohort to enhance metabolic screening and evaluate novel intervention strategies.
With First Nations partners the investigators will 1) Co-develop a perinatal support program led by a community-based navigator to support maternal and early childhood nutrition and activity, including breastfeeding supports, aimed at diabetes prevention, 2) Implement community-based early childhood screening for evidence of dysglycemia, and 3) Co-develop and implement a community led land-based program for children ages 4-5 years and their caregivers to encourage and educate about the benefits of traditional nutrition and activities to maintain wellness.
In partnership with the Four Arrows Regional Health Authority (FARHA) and its four governing Anisininew First Nations in Manitoba, this program of research will address the lifecycle of intergenerational T2D by implementation of pre and post-natal/early childhood interventions in a population with the highest rates of childhood-onset T2D observed in the world.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brandy A Wicklow, MD, MSc
- Номер телефона: 204-787-1222
- Электронная почта: bwicklow@hsc.mb.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth AC Sellers, MD, MSc
- Номер телефона: 204-787-3011
- Электронная почта: esellers@hsc.mb.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
-
Контакт:
- Brandy A Wicklow, MD, MSc
- Номер телефона: 204781222
- Электронная почта: bwicklow@hsc.mb.ca
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: 2042723064
- Электронная почта: NextGenStudy@chrim.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The Next Generation Cohort (NextGen) is an established longitudinal birth cohort in Manitoba of First Nations mothers and their offspring exposed to diabetes in utero (PGDM or GDM) and a non-exposed comparator population designed to discover the mechanisms underpinning the increased risk of childhood onset T2D in children exposed to diabetes in utero.
We have developed a platform of research based on pre and post-natal measures in collaboration with strong community partnerships.
The next natural extension of the NextGen Cohort study is to pilot interventions to decrease the rates of T2D in the offspring.
The current project focuses on First Nations mothers and offspring from the four Asinininew Island Lake First Nations: Garden Hill, Red Sucker Lake, St. Theresa Point, and Wasagamach.
Описание
Inclusion Criteria for the breastfeeding program:
- Pregnant women with type 2 diabetes or no diabetes.
- From self-identified Indigenous heritage (e.g., Cree, Oji-Cree, Métis, Anishinaabe, etc.) residing in the four Anisininew communities in the Island Lake region.
- Are delivering in Manitoba.
- Mother/Father and children must be biological family members.
Exclusion Criteria from the breastfeeding program:
- Parents or children with type 1 diabetes.
- Residing outside of Manitoba.
Inclusion criteria for the CGM pro
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Co-develop and implement a community-based perinatal education and support program using navigators
The implementation of a community-based navigator to facilitate multiple points of pre and post-partum contact as well as individualized connection to preexisting and co-developed urban and northern pre- and post-natal supports, will increase rates of initiation and duration (≥6 month) of breastfeeding in the NextGen mothers from 58% to ≥75%.
|
Co-develop and implement a community-based perinatal education and support program using navigators to support breast feeding, maternal nutrition and activity, and early infancy/childhood nutrition and activity.
|
|
Extend the scope of the NextGen Cohort
Community based point of care HbA1c testing will improve access to annual screening for pre-diabetes and diabetes in the Next Gen Cohort.
CGM can detect early dysglycemia (below the threshold for the diagnosis of prediabetes) in young children at high risk for childhood-onset T2D.
In addition, we hypothesize that CGM use will be well tolerated and feasible in young children.
|
This will allow study participants to conduct earlier and more frequent screening for early dysglycemia, prediabetes and T2D.
We will investigate the use of continuous glucose monitoring (CGM) to detect early dysglycemia in the Next Gen cohort.
|
|
Co-develop and implement community led land-based programming for parent(s) and preschool children
Land-based community programming for caregivers and children aged 4-5 years is feasible and will encourage healthy nutrition choices and physical activity.
Ultimately, we hypothesize that this will improve the health and well-being of this high-risk population and improve cardiometabolic health.
|
Co-develop and implement community led land-based programming for parent(s) and preschool children aged 4-5 years to encourage traditional nutrition and activities to maintain wellness.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of mothers who initiate breastfeeding
Временное ограничение: 3 years
|
This will be for for both groups experiencing and not experiencing diabetes during the pregnancy, exclusivity of breastfeeding and breastfeeding continuation at 1, 3 and 6 months.
In addition, we will examine the growth trajectories of infants who are breastfed and compare them to infants who are not breastfed (from historical NextGen Cohort follow up and the current project).
|
3 years
|
|
Number of eligible children in the NextGen Cohort screened per community
Временное ограничение: 3 years
|
This is a feasibility pilot to determine if participants will be screened more frequently once there are point of care HbA1C machines in each community. Qualitative data on the feasibility and implementation of the screening program via interviews with the community health care workers and NextGen families to determine facilitators and barriers to screening in community and areas of improvement for the program. |
3 years
|
|
Percentage of sensor time with glucose > 7.8 mmol/L
Временное ограничение: 3 years
|
This is to determine the feasibility of using CGM with 6 and 7 year old children.
SD of sensor glucose levels (a summary measure of glycemic variability - amplitude, frequency and duration of fluctuation in glucose measurement) and 2. tolerability and feasibility of CGM use in this population.
|
3 years
|
|
Number of times the land-based wellness program ran
Временное ограничение: 3 years
|
Feasibility of establishing and implementing this program will be assessed by metrics including how often the program ran (bench marked against number of sessions planned), and number of children participating (benchmarked against number eligible).
|
3 years
|
|
Number of children who attend the land-based wellness programming
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
|
|
Number of young adult leaders hired for the land-based wellness program
Временное ограничение: 3 years
|
We anticipate that another key outcome will be capacity building for young adult leaders who will work alongside Elders and develop skills in leadership, youth health and wellness, program evaluation, and land-based curriculum development
|
3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of mothers who enroll and participate in the breastfeeding navigator-based program
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
|
|
Number classes attended by mothers who participate in the breastfeeding navigator-based program
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
|
|
Qualitative review of the land-based wellness program
Временное ограничение: 3 years
|
Barriers and facilitators of program success will be co-determined by Anisininew leaders through the evaluative process, and may include qualitative interviews with family participants and leaders and/or sharing circles lead by Elders and Knowledge keepers.
|
3 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Осложнения беременности
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Диабет, гестационный
- Сахарный диабет, тип 2
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Репродуктивные физиологические явления
- Репродуктивные и мочевые физиологические явления
- Кровавый химический анализ
- Клинические химические тесты
- Диагностические методы, эндокринные
- Мониторинг, физиологический
- Послеродовой период
- Паллиативная помощь
- Непрерывный мониторинг глюкозы
- Лактация
Другие идентификационные номера исследования
- 5308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
In cooperation with OCAP principles.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .