Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety Study of Tunodafil Hydrochloride Tablets in Erectile Dysfunction

7. července 2026 aktualizováno: Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tunodafil Hydrochloride Tablets in Patients With Erectile Dysfunction

This is a multicenter, randomized, double blind, placebo-controlled, parallel design study to evaluate the efficacy and safety of Tunodafil Hydrochloride Tablets in men with erectile dysfunction.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

780

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Xiyuan Hospital Beijing
      • Changchun, Čína
        • The First Hospital of JiLin University
      • Changchun, Čína
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
      • Changsha, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína
        • Chengdu University Affiliated Hospital
      • Dalian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hefei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Čína
        • Hefei Second People's Hospital
      • Huai'an, Čína
        • Huaian First People's Hospital
      • Jinan, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Lanzhou, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Čína
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Čína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Čína
        • Nanchang Reproductive Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanning, Čína
        • Nanning Second People's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Pudong Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Longhua Hospital Shanghai
      • Shanghai, Čína
        • Xinhua Hospital Shanghai
      • Shenzhen, Čína
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Bao'an Songgang People's Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Čína
        • Nuclear Industry General Hospital
      • Taiyuan, Čína
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Hospital Wuhan
      • Wuhu, Čína
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
      • Xi'an, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Zhengzhou People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • - Male subjects aged between 18 and 65 years (inclusive) diagnosed with Erectile Dysfunction (ED).
  • At Visit 1, subjects must have an International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score ≤ 21, with a disease duration of at least 6 months.
  • Subjects must have a stable marital relationship or a stable female sexual partner for at least 3 months prior to screening and throughout the study period.
  • Subjects must agree to attempt sexual intercourse at least 4 times per visit cycle.
  • Subjects agree not to use any other ED treatments during the study, including PDE5 inhibitors, traditional Chinese medicine (including decoctions and patent medicines), or medical devices for ED treatment.
  • Subjects (and their partners) must have no plans for conception from the time of screening up to 3 months after the last dose, and must voluntarily use effective contraceptive measures.
  • Subjects must voluntarily provide written informed consent.

  • Upon completion of the run-in period, subjects must meet all of the following three conditions:

    • At least 4 sexual intercourse attempts were made during the run-in period; ② The failure rate of sexual intercourse attempts was ≥ 50% (failure defined as at least one "No" answer to the first three questions of the Sexual Encounter Profile [SEP] diary); ③ The IIEF-Erectile Function (IIEF-EF) domain score was ≥ 5 and ≤ 25.

Exclusion Criteria:

  • - Subjects with obvious congenital malformations or anatomical abnormalities of the genitalia that significantly impair penile erection.
  • Subjects with erectile dysfunction caused by other sexual dysfunction disorders (e.g., ejaculatory disorders) or uncontrolled endocrine diseases despite medication (e.g., hypogonadism, hyperthyroidism/hypothyroidism, pituitary tumors).
  • Subjects with erectile dysfunction resulting from spinal cord injury or radical prostatectomy.
  • Subjects with a history of penile prosthesis implantation.
  • Subjects with a history of sudden hearing loss or deafness.
  • Subjects who have previously failed PDE5 inhibitor therapy for erectile dysfunction.

  • Subjects with any history of the following cardiac conditions:

    • Myocardial infarction or stroke within the past 6 months;
    • Concomitant unstable angina or angina occurring during sexual intercourse;
    • New York Heart Association (NYHA) Class ≥ II heart failure within the past 6 months;
    • Concomitant uncontrolled hypertension (≥160/95 mmHg), hypotension (<90/60 mmHg), or orthostatic hypotension.
  • Subjects currently using, or unable to discontinue during the study, any formulation of nitrates or nitric oxide (NO) donors, α1-adrenergic receptor blockers (e.g., doxazosin, prazosin), strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, ritonavir), or guanylate cyclase stimulators (e.g., riociguat).
  • Subjects with a history of anti-androgen therapy, or androgen replacement therapy initiated less than 3 months prior to screening without a stable maintenance regimen.
  • Subjects with poorly controlled diabetes mellitus, defined as fasting blood glucose >1.5 times the upper limit of normal (ULN), or those with diabetic complications (diabetic nephropathy, peripheral neuropathy).
  • Subjects with severe hepatic or renal impairment, defined as AST and/or ALT >2 × ULN; or creatinine clearance (CrCl) <30.0 mL/min.
  • Subjects with a history of severe chronic or acute hepatitis.
  • Subjects who have used vacuum constriction devices (VCD), intracavernosal injections (ICI), or other ED therapies and are unable to discontinue these treatments during the study.
  • Subjects with known color vision abnormalities, retinitis pigmentosa, macular degeneration, non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), or other fundus disease histories.
  • Subjects with severe central nervous system damage within the past 6 months (cerebrovascular diseases such as cerebral hemorrhage or ischemia, inflammatory brain diseases such as encephalitis or meningitis, craniocerebral trauma, or spinal cord injury), or peripheral nervous system injury or lesions.
  • Subjects with a history of high-risk arrhythmias, or ECG-confirmed arrhythmias, or those with clinically significant abnormal ECG findings at screening as judged by the Investigator.
  • Subjects with a history of malignant tumors within the past 3 years (excluding basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, or other non-invasive lesions deemed cured by the Investigator with minimal recurrence risk).
  • Subjects with a known hypersensitivity to the investigational product or drugs of the same class.
  • Subjects with a history of psychiatric disorders.
  • Subjects with a history of substance abuse, drug addiction, or alcoholism (characterized by impaired tolerance, withdrawal, or control over drinking behavior) within the past year.
  • Subjects who participated in another clinical trial within 1 month prior to screening.
  • Subjects whose female partners are <18 years of age, or whose partners are known to be pregnant at screening, unwilling to use appropriate contraception during the study, or are breastfeeding.
  • Subjects whose partners have gynecological conditions that may affect sexual activity or other medical conditions limiting their participation in the clinical trial.
  • Subjects deemed unsuitable for inclusion by the Investigator for any other reason.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
All enrolled participants will receive a 12-week treatment regimen. Researchers shall instruct participants on proper medication administration, requiring the drug to be taken approximately 1 hour prior to sexual activity and followed by sexual stimulation. Each participant must take the medication at least four times per visit cycle, with no more than one dose administered within a 24-hour period.
Experimentální: Tunodafil Hydrochloride Tablets 50mg group
Lék: Tunodafil Hydrochloride Tablets 50mg
All enrolled participants will receive a 12-week treatment regimen. Researchers shall instruct participants on proper medication administration, requiring the drug to be taken approximately 1 hour prior to sexual activity and followed by sexual stimulation. Each participant must take the medication at least four times per visit cycle, with no more than one dose administered within a 24-hour period.
Experimentální: Tunodafil Hydrochloride Tablets 100mg group
Lék: Tunodafil Hydrochloride Tablets 100mg
All enrolled participants will receive a 12-week treatment regimen. Researchers shall instruct participants on proper medication administration, requiring the drug to be taken approximately 1 hour prior to sexual activity and followed by sexual stimulation. Each participant must take the medication at least four times per visit cycle, with no more than one dose administered within a 24-hour period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v otázce 2 v deníku Profil sexuálního setkání pacienta (SEP) ve 12. týdnu v procentech odpovědí ano
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Posuzována byla průměrná změna od výchozího stavu v procentech odpovědí Ano na otázku 2 v deníku SEP. "Byli jste schopni vložit svůj penis do pochvy svého partnera, když jste se pokoušeli o sex?" Údaje jsou uvedeny jako průměrné procento odpovědí ano na účastníka.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozího stavu v otázce 3 v deníku Profil sexuálního setkání pacienta (SEP) ve 12. týdnu v procentech odpovědí ano
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Posuzována byla průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech odpovědí Ano na otázku 3 v deníku SEP. "Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk?" Údaje jsou uvedeny jako průměrné procento odpovědí ano na účastníka.
výchozí stav a 12 týdnů
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain (IIEF-EF) at Week 12
Časové okno: baseline and 12 weeks
The primary efficacy variable was the change in the EF domain scores of the IIEF questionnaire from baseline, calculated by comparing total scores from questions 1-5 and 15 from the IIEF questionnaire
baseline and 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain (IIEF-EF) ≥26 at Week 12
Časové okno: baseline and 12 weeks
Assessed was the changes in the number of subjects whose IIEF domain score at the 12th week visit was ≥26.
baseline and 12 weeks
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function - Orgasmic Functions Domain (IIEF-OF) at Week 12
Časové okno: baseline and 12 weeks
The change in the OF domain scores of the IIEF questionnaire from baseline, calculated by comparing total scores from questions 9 and 10 from the IIEF questionnaire.
baseline and 12 weeks
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function - Sexual Desire Domain (IIEF-SD) at Week 12
Časové okno: baseline and 12 weeks
The change in the SD domain scores of the IIEF questionnaire from baseline, calculated by comparing total scores from questions 11 and 12 from the IIEF questionnaire.
baseline and 12 weeks
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function - Intercourse Satisfaction Domain (IIEF-IS) at Week 12
Časové okno: baseline and 12 weeks
The change in the IS domain scores of the IIEF questionnaire from baseline, calculated by comparing total scores from questions 6-8 from the IIEF questionnaire.
baseline and 12 weeks
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function - Overall Satisfaction Domain (IIEF-OS) at Week 12
Časové okno: baseline and 12 weeks
The change in the OS domain scores of the IIEF questionnaire from baseline, calculated by comparing total scores from questions 13 and 14 from the IIEF questionnaire.
baseline and 12 weeks
Proportion of patients answering "Yes" on the Global Assessment Questionnaire (GAQ). Over the past 4 weeks during treatment, has there been an improvement in erectile function following medication use?
Časové okno: 12 weeks
Proportion of patients answering "Yes" to the Global Assessment Questionnaire (GAQ) question ("Over the past 4 weeks during treatment, has there been an improvement in erectile function following medication use?") at Week 12.
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YZJ200083-III-2028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tunodafil Hydrochloride Tablets 50mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit