Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety Study of Tunodafil Hydrochloride Tablets in Erectile Dysfunction

7 июля 2026 г. обновлено: Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tunodafil Hydrochloride Tablets in Patients With Erectile Dysfunction

This is a multicenter, randomized, double blind, placebo-controlled, parallel design study to evaluate the efficacy and safety of Tunodafil Hydrochloride Tablets in men with erectile dysfunction.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

780

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Xiyuan Hospital Beijing
      • Changchun, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Китай
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
      • Changsha, Китай
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Китай
        • Chengdu University Affiliated Hospital
      • Dalian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hefei, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Китай
        • Hefei Second People's Hospital
      • Huai'an, Китай
        • Huaian First People's Hospital
      • Jinan, Китай
        • Shandong Provincial Hospital
      • Lanzhou, Китай
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Китай
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Китай
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Китай
        • Nanchang Reproductive Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanning, Китай
        • Nanning Second People's Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Pudong Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Longhua Hospital Shanghai
      • Shanghai, Китай
        • Xinhua Hospital Shanghai
      • Shenzhen, Китай
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Китай
        • Shenzhen Bao'an Songgang People's Hospital
      • Shijiazhuang, Китай
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Китай
        • Nuclear Industry General Hospital
      • Taiyuan, Китай
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Китай
        • Tongji Hospital Wuhan
      • Wuhu, Китай
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
      • Xi'an, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • Zhengzhou People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • - Male subjects aged between 18 and 65 years (inclusive) diagnosed with Erectile Dysfunction (ED).
  • At Visit 1, subjects must have an International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score ≤ 21, with a disease duration of at least 6 months.
  • Subjects must have a stable marital relationship or a stable female sexual partner for at least 3 months prior to screening and throughout the study period.
  • Subjects must agree to attempt sexual intercourse at least 4 times per visit cycle.
  • Subjects agree not to use any other ED treatments during the study, including PDE5 inhibitors, traditional Chinese medicine (including decoctions and patent medicines), or medical devices for ED treatment.
  • Subjects (and their partners) must have no plans for conception from the time of screening up to 3 months after the last dose, and must voluntarily use effective contraceptive measures.
  • Subjects must voluntarily provide written informed consent.

  • Upon completion of the run-in period, subjects must meet all of the following three conditions:

    • At least 4 sexual intercourse attempts were made during the run-in period; ② The failure rate of sexual intercourse attempts was ≥ 50% (failure defined as at least one "No" answer to the first three questions of the Sexual Encounter Profile [SEP] diary); ③ The IIEF-Erectile Function (IIEF-EF) domain score was ≥ 5 and ≤ 25.

Exclusion Criteria:

  • - Subjects with obvious congenital malformations or anatomical abnormalities of the genitalia that significantly impair penile erection.
  • Subjects with erectile dysfunction caused by other sexual dysfunction disorders (e.g., ejaculatory disorders) or uncontrolled endocrine diseases despite medication (e.g., hypogonadism, hyperthyroidism/hypothyroidism, pituitary tumors).
  • Subjects with erectile dysfunction resulting from spinal cord injury or radical prostatectomy.
  • Subjects with a history of penile prosthesis implantation.
  • Subjects with a history of sudden hearing loss or deafness.
  • Subjects who have previously failed PDE5 inhibitor therapy for erectile dysfunction.

  • Subjects with any history of the following cardiac conditions:

    • Myocardial infarction or stroke within the past 6 months;
    • Concomitant unstable angina or angina occurring during sexual intercourse;
    • New York Heart Association (NYHA) Class ≥ II heart failure within the past 6 months;
    • Concomitant uncontrolled hypertension (≥160/95 mmHg), hypotension (<90/60 mmHg), or orthostatic hypotension.
  • Subjects currently using, or unable to discontinue during the study, any formulation of nitrates or nitric oxide (NO) donors, α1-adrenergic receptor blockers (e.g., doxazosin, prazosin), strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, ritonavir), or guanylate cyclase stimulators (e.g., riociguat).
  • Subjects with a history of anti-androgen therapy, or androgen replacement therapy initiated less than 3 months prior to screening without a stable maintenance regimen.
  • Subjects with poorly controlled diabetes mellitus, defined as fasting blood glucose >1.5 times the upper limit of normal (ULN), or those with diabetic complications (diabetic nephropathy, peripheral neuropathy).
  • Subjects with severe hepatic or renal impairment, defined as AST and/or ALT >2 × ULN; or creatinine clearance (CrCl) <30.0 mL/min.
  • Subjects with a history of severe chronic or acute hepatitis.
  • Subjects who have used vacuum constriction devices (VCD), intracavernosal injections (ICI), or other ED therapies and are unable to discontinue these treatments during the study.
  • Subjects with known color vision abnormalities, retinitis pigmentosa, macular degeneration, non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), or other fundus disease histories.
  • Subjects with severe central nervous system damage within the past 6 months (cerebrovascular diseases such as cerebral hemorrhage or ischemia, inflammatory brain diseases such as encephalitis or meningitis, craniocerebral trauma, or spinal cord injury), or peripheral nervous system injury or lesions.
  • Subjects with a history of high-risk arrhythmias, or ECG-confirmed arrhythmias, or those with clinically significant abnormal ECG findings at screening as judged by the Investigator.
  • Subjects with a history of malignant tumors within the past 3 years (excluding basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, or other non-invasive lesions deemed cured by the Investigator with minimal recurrence risk).
  • Subjects with a known hypersensitivity to the investigational product or drugs of the same class.
  • Subjects with a history of psychiatric disorders.
  • Subjects with a history of substance abuse, drug addiction, or alcoholism (characterized by impaired tolerance, withdrawal, or control over drinking behavior) within the past year.
  • Subjects who participated in another clinical trial within 1 month prior to screening.
  • Subjects whose female partners are <18 years of age, or whose partners are known to be pregnant at screening, unwilling to use appropriate contraception during the study, or are breastfeeding.
  • Subjects whose partners have gynecological conditions that may affect sexual activity or other medical conditions limiting their participation in the clinical trial.
  • Subjects deemed unsuitable for inclusion by the Investigator for any other reason.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лекарство: Placebo
All enrolled participants will receive a 12-week treatment regimen. Researchers shall instruct participants on proper medication administration, requiring the drug to be taken approximately 1 hour prior to sexual activity and followed by sexual stimulation. Each participant must take the medication at least four times per visit cycle, with no more than one dose administered within a 24-hour period.
Экспериментальный: Tunodafil Hydrochloride Tablets 50mg group
Лекарство: Tunodafil Hydrochloride Tablets 50mg
All enrolled participants will receive a 12-week treatment regimen. Researchers shall instruct participants on proper medication administration, requiring the drug to be taken approximately 1 hour prior to sexual activity and followed by sexual stimulation. Each participant must take the medication at least four times per visit cycle, with no more than one dose administered within a 24-hour period.
Экспериментальный: Tunodafil Hydrochloride Tablets 100mg group
Лекарство: Tunodafil Hydrochloride Tablets 100mg
All enrolled participants will receive a 12-week treatment regimen. Researchers shall instruct participants on proper medication administration, requiring the drug to be taken approximately 1 hour prior to sexual activity and followed by sexual stimulation. Each participant must take the medication at least four times per visit cycle, with no more than one dose administered within a 24-hour period.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросе 2 дневника профиля сексуальных контактов пациента (SEP) на 12-й неделе в процентах ответов «да»
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Оценивалось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «Да» на вопрос дневника ПОШ. 2. «Могли ли вы ввести свой пенис во влагалище партнера, когда пытались заняться сексом?» Данные представлены в виде среднего процента ответов «да» на одного участника.
исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросе 3 дневника профиля сексуальных контактов пациента (SEP) на 12-й неделе в процентах ответов «да»
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Оценивалось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «да» на вопрос 3 дневника ПОШ. «Достаточно ли длилась ваша эрекция для успешного полового акта?» Данные представлены в виде среднего процента ответов «да» на одного участника.
исходный уровень и 12 недель
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain (IIEF-EF) at Week 12
Временное ограничение: baseline and 12 weeks
The primary efficacy variable was the change in the EF domain scores of the IIEF questionnaire from baseline, calculated by comparing total scores from questions 1-5 and 15 from the IIEF questionnaire
baseline and 12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain (IIEF-EF) ≥26 at Week 12
Временное ограничение: baseline and 12 weeks
Assessed was the changes in the number of subjects whose IIEF domain score at the 12th week visit was ≥26.
baseline and 12 weeks
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function - Orgasmic Functions Domain (IIEF-OF) at Week 12
Временное ограничение: baseline and 12 weeks
The change in the OF domain scores of the IIEF questionnaire from baseline, calculated by comparing total scores from questions 9 and 10 from the IIEF questionnaire.
baseline and 12 weeks
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function - Sexual Desire Domain (IIEF-SD) at Week 12
Временное ограничение: baseline and 12 weeks
The change in the SD domain scores of the IIEF questionnaire from baseline, calculated by comparing total scores from questions 11 and 12 from the IIEF questionnaire.
baseline and 12 weeks
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function - Intercourse Satisfaction Domain (IIEF-IS) at Week 12
Временное ограничение: baseline and 12 weeks
The change in the IS domain scores of the IIEF questionnaire from baseline, calculated by comparing total scores from questions 6-8 from the IIEF questionnaire.
baseline and 12 weeks
Change From Baseline in the International Index of Erectile Function - Overall Satisfaction Domain (IIEF-OS) at Week 12
Временное ограничение: baseline and 12 weeks
The change in the OS domain scores of the IIEF questionnaire from baseline, calculated by comparing total scores from questions 13 and 14 from the IIEF questionnaire.
baseline and 12 weeks
Proportion of patients answering "Yes" on the Global Assessment Questionnaire (GAQ). Over the past 4 weeks during treatment, has there been an improvement in erectile function following medication use?
Временное ограничение: 12 weeks
Proportion of patients answering "Yes" to the Global Assessment Questionnaire (GAQ) question ("Over the past 4 weeks during treatment, has there been an improvement in erectile function following medication use?") at Week 12.
12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YZJ200083-III-2028

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться