Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávkový intravenózní bolus ketaminu versus konvenční technika

9. dubna 2018 aktualizováno: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Nízkodávkový intravenózní bolus ketaminu versus konvenční technika pro redukci zlomenin horních a dolních končetin u dětí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Abstrakt Východiska: Ketamin byl zaveden jako jeden z nejběžnějších léků, který se podává sedativním dětem při různých bolestivých výkonech na oddělení urgentního příjmu (ED), ale podávání ve vyšších dávkách způsobuje některé závažné komplikace. Cílem této studie tedy bylo zhodnotit účinek nízké dávky intravenózního bolusu ketaminu oproti konvenční injekci pro redukci zlomenin horních a dolních končetin u dětí.

Materiály a metody: Do této randomizované klinické studie bylo zařazeno 198 účastníků se zlomeninami horních a dolních končetin. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin. V intervenční skupině byl ketamin 1% podáván rychle v dávce 0,5 mg / kg (během 5 sekund) a v kontrolní skupině byl ketamin 1,5 mg / kg pomalu injikován po dobu 30 až 60 sekund. Poté byly každé dvě minuty měřeny výsledky jako hloubka sedace a komplikace a byla zaznamenána spokojenost účastníků a lékařů.

Výsledky: Výsledky ukázaly, že míra úspěšné sedace ve skupině s nízkou dávkou ketaminu byla významně nižší ve srovnání s kontrolní skupinou (7 % vs. 100 %) (p<0,001). Navíc, pokud jde o trvání účinku léku a zotavení, skupina s nízkou dávkou ketaminu byla významně nižší ve srovnání se skupinou, která dostávala vyšší dávku ketaminu (p<0,05). Kromě toho byla hloubka sedace na základě Wisconsinské sedační škály významně vyšší ve skupině s nízkou dávkou ketaminu ve srovnání s druhou skupinou. Vyhodnocením různých komplikací jsme zjistili, že míra neurologických (20,4 % vs 5 %) a fyziologických (10,2 % vs 2 %) komplikací v kontrolní skupině byla významně vyšší ve srovnání se skupinou užívající ketamin v nízké dávce (p<0,05). .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní dvojitě zaslepená klinická studie byla provedena v ED nemocnice Isfahan Al-Zahra od května 2016 do června 2017. Úrovně sedace a rozdílné výsledky u pacientů dostávajících intravenózní bolus ketaminu s nízkou dávkou (intervenční skupina) byly porovnány s pacienty, kteří dostávali vyšší dávky intravenózního ketaminu (kontrolní skupina), pro redukci zlomenin horních a dolních končetin. Kritéria zařazení sestávala z přání a souhlasu rodičů s účastí ve studii, index tělesné hmotnosti (BMI) v normálním rozmezí, věk od 6 měsíců do 17 let, vyžadující redukci zlomenin horních a dolních končetin, neužívající benzodiazepiny a další sedativní léky před intervencí.

Kritéria vyloučení sestávala z pacientů ve věku < 3 měsíce s tělesnou teplotou > 38 ̊C v důsledku infekce horních cest dýchacích. Pacienti s jakýmikoli jinými komplikacemi, jako jsou kardiovaskulární, gastrointestinální, psychologické a neurologické komplikace, byli ze studie vyloučeni. Vyloučili jsme také pacienty, kteří ze studie odstoupili.

Účastníci a intervence Vývojový diagram studie je znázorněn na obrázku 1. Na základě klinických a paraklinických obrazů a kritérií pro zařazení bylo zařazeno dvě stě deset pacientů s diagnózou zlomenin horních a dolních končetin, diagnostikovaných specialistou na urgentní medicínu.

Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí blokové randomizační procedury se shodnými subjekty v každém bloku na základě pohlaví a věku. Studii dokončilo sto devadesát osm pacientů; včetně 100 z intervenční skupiny a 98 z kontrolní skupiny. Studie obdržela etický souhlas Etického výboru Isfahanské univerzity lékařských věd (--------------) a všichni účastníci a jejich rodiče podepsali formulář informovaného souhlasu.

Po získání informovaného souhlasu byli zařazeni způsobilí pacienti. Všichni pacienti byli sledováni přímým pozorováním a nepřetržitým kardiovaskulárním monitorováním za účelem kontroly vitálních funkcí a také pulzními oxymetry pro zjištění úrovně saturace krve kyslíkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

198

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přání a souhlas rodičů s účastí ve studii
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v normálním rozmezí
  • Ve věku od 6 měsíců do 17 let
  • Vyžadující redukci zlomenin horních a dolních končetin.
  • Subjekty, které nedokončily koncové body studie, však byly zahrnuty jako součást analýzy záměru léčit.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <6 měsíců
  • Tělesná teplota > 38 ̊C, v důsledku infekce horních cest dýchacích.
  • Účastníci s jinými komplikacemi, jako jsou kardiovaskulární, gastrointestinální, psychologické a neurologické.
  • Pacienti, kteří vystoupili ze studie, nebo ti, kteří dostávali benzodiazepiny a další sedativní léky do 6 hodin před zařazením.
  • Subjekty, které odmítly dát souhlas, nebo ty, které výzkumník posoudil jako nezpůsobilé, byly rovněž vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketamin hydrochlorid 50 mg/1 ml
V intervenční skupině byl rychle podán "Ketamin hydrochlorid 50 mg/1 ml" v dávce 0,5 mg/kg (během 5 sekund). Posouzení pacienta bylo provedeno před a dvě minuty po injekci ketaminu a poté každých 5 minut po repozici zlomeniny anesteziologem slepým k typu intervence.
Lék: Ketamin hydrochlorid 50 mg/1 ml roztok pro injekci
V intervenční skupině byl ketamin 1% podáván rychle v dávce 0,5 mg / kg (během 5 sekund) a v kontrolní skupině byl ketamin 1,5 mg / kg pomalu injikován po dobu 30 až 60 sekund.
Ostatní jména:
  • Ketalar
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketamin hydrochlorid 50 mg/ml
v kontrolní skupině byl pomalu injikován ketamin 1,5 mg/kg po dobu 30 až 60 sekund. Posouzení pacienta bylo provedeno před a dvě minuty po injekci ketaminu a poté každých 5 minut po repozici zlomeniny anesteziologem slepým k typu intervence.
Lék: Ketamin Hcl 50Mg/Ml Inj
V intervenční skupině byl ketamin 1% podáván rychle v dávce 0,5 mg / kg (během 5 sekund) a v kontrolní skupině byl ketamin 1,5 mg / kg pomalu injikován po dobu 30 až 60 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sedace
Časové okno: 30 minut
Podle Ramseyho stupnice sedace. Se skóre 1 za neklid a skóre 6 za nereagování.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

14. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 195027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin hydrochlorid 50 mg/1 ml roztok pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit